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Eficácia do mundo real do Regorafenibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

20 de março de 2022 atualizado por: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Eficácia do Regorafenibe no Mundo Real no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático - Um Estudo Retrospectivo

Eficácia do mundo real do regorafenibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático - um estudo observacional retrospectivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Analisar o padrão de uso no mundo real, a eficácia e os fatores associados à eficácia do regorafenibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC). Este estudo observacional retrospectivo incluiu dados clínico-patológicos e de acompanhamento de pacientes com mCRC tratados com regorafenibe de junho de 2017 a setembro de 2020. Pacientes com dados incompletos foram excluídos. A sobrevida global (OS) estratificada por terapia de combinação com inibidores do ligante-1 da morte celular programada (PD-L1), quimioterapia e dose de regorafenibe foi calculada pelo método de Kaplan Meier e teste de log rank. O software R versão 4.0 foi usado para a análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shujun Yang, bachelor
  • Número de telefone: 13803869419
  • E-mail: nkyang@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan cancer hosiptal
        • Contato:
          • Shujun Yang, bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma colorretal patologicamente comprovado, cuja doença progrediu após duas linhas de terapia antitumoral, foram tratados com regorafenibe isoladamente ou em combinação.

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. Deve ser um adenocarcinoma colorretal patologicamente comprovado
    2. Deve ter sido tratado com regorafenib
    3. Regorafenibe deve ser usado após duas linhas de terapia antitumoral padrão

  2. Critério de exclusão:

    1. A aplicação é inferior a um curso de tratamento com regorafenibe
    2. Tratamento de primeira ou segunda linha com regorafenibe
    3. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo regorafenibe
Os pacientes receberam apenas regorafenibe por via oral
Outro: não intervenção
Grupo comum
O paciente foi tratado com regorafenibe por via oral e em combinação com outros medicamentos
Outro: não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na sobrevida global entre os dois grupos calculada por Kaplan-Meier
Prazo: 2021.7-2022.12
Diferenças de sobrevida entre os grupos de monoterapia e combinação
2021.7-2022.12
A diferença de SG em pacientes recebendo diferentes doses de regorafenibe
Prazo: 2021.11-2022.12
No mundo real, o regorafenibe foi usado em diferentes dosagens: 40mg,80mg,120mg,160mg, respectivamente. A diferença no tempo de sobrevida global de pacientes com diferentes dosagens foi comparada.
2021.11-2022.12
Regorafenibe em combinação com outros medicamentos
Prazo: 2021.7-2022.10
No mundo real, regorafenib foi usado em combinação com quimioterapia, imunoterapia ou outras drogas, e a frequência de ocorrência de diferentes condições foi analisada.
2021.7-2022.10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de sobrevida entre os pacientes com diferentes fenótipos clínicos e genótipos
Prazo: 2021.7-2022.10
Comparar a sobrevida de pacientes com mCRC por sexo, idade, local do tumor e outros genótipos
2021.7-2022.10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YShujun

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados clínicos dos pacientes

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Necessidades de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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