A regorafenib valós hatékonysága áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
2022. március 20. frissítette: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
A regorafenib valós hatékonysága áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében – Retrospektív vizsgálat
A regorafenib valós hatékonysága áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében – Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regorafenib valós használati mintázatának, hatékonyságának és hatékonyságával kapcsolatos tényezők elemzése áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek kezelésében.
Ez a retrospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan mCRC-s betegek klinikopatológiai és követési adatait foglalta magában, akiket 2017 júniusa és 2020 szeptembere között regorafenibbel kezeltek.
A hiányos adatokkal rendelkező betegeket kizártuk.
A programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) inhibitorokkal, kemoterápiával és regorafenib dózissal kombinált terápiával rétegzett teljes túlélést (OS) Kaplan Meier módszerrel és log rank teszttel számítottuk ki.
Az elemzéshez az R szoftver 4.0 verzióját használtuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shujun Yang, bachelor
- Telefonszám: 13803869419
- E-mail: nkyang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan cancer hosiptal
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A patológiásan igazolt colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegeket, akiknek a betegsége két sor daganatellenes terápia után progrediált, regorafenibbel önmagában vagy kombinációban kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan bizonyított vastagbél-adenokarcinómának kell lennie
- Biztosan regorafenibbel kezelték
- A regorafenibet két sor standard tumorellenes terápia után kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazás kevesebb, mint egy regorafenib-kezelési kúra
- Első vagy második vonalbeli kezelés regorafenibbel
- Több elsődleges daganatos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Regorafenib csoport
A betegek csak regorafenibet kaptak szájon át
|
|
|
Közös csoport
A beteget regorafenibbel kezelték szájon át és más gyógyszerekkel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaplan-Meier által számított teljes túlélés különbsége a két csoport között
Időkeret: 2021.7-2022.12
|
Túlélési különbségek a monoterápiás és a kombinációs csoportok között
|
2021.7-2022.12
|
|
Az OS különbsége a regorafenib különböző dózisait kapó betegeknél
Időkeret: 2021.11-2022.12
|
A való világban a regorafenibet különböző dózisokban használták: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg.
Összehasonlították a különböző dózisú betegek teljes túlélési idejének különbségét.
|
2021.11-2022.12
|
|
Regorafenib más gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: 2021.7-2022.10
|
A való világban a regorafenibet kemoterápiával, immunterápiával vagy más gyógyszerekkel kombinálva használták, és elemezték a különböző állapotok előfordulási gyakoriságát.
|
2021.7-2022.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési különbségek a különböző klinikai fenotípusú és genotípusú betegek között
Időkeret: 2021.7-2022.10
|
Az mCRC-s betegek túlélési arányának összehasonlítása nem, életkor, daganat helye és egyéb genotípusok szerint
|
2021.7-2022.10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YShujun
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A betegek klinikai adatai
IPD megosztási időkeret
Bármikor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatási igények
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .