Vodící instilace u neinvazivního karcinomu močového měchýře na základě screeningu léků v organoidech odvozených od pacienta (GAIN INST)
Pokyny pro instilaci adjuvans u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře se středním rizikem pomocí screeningu léků u organoidů odvozených od pacienta. Jedno centrum, otevřená zkouška fáze II s koncovým bodem proveditelnosti. (GAIN-INST-TRIAL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roland Seiler-Blarer, MD
- Telefonní číslo: +41 32 324 32 06
- E-mail: urologie@szb-chb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martina Schneider, PhD
- Telefonní číslo: +4132 324 32 17
- E-mail: Martina.Schneider@szb-chb.ch
Studijní místa
-
-
-
Biel, Švýcarsko, 2501
- Nábor
- Spitalzentrum Biel/Bienne
-
Kontakt:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- Telefonní číslo: +41 32 324 32 06
- E-mail: r_seiler@gmx.ch
-
Kontakt:
- Martina Schneider, PhD
- Telefonní číslo: +41 32 324 32 17
- E-mail: Martina.Schneider@szb-chb.ch
-
Kontakt:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologicky potvrzený středně rizikový ne svalový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (pTa nízkého stupně) Pacienti
- Reprezentativní vzorek čerstvého nádoru pro generaci PDO a screening léčiv
Kritéria vyloučení:
- Známý předchozí neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře vysokého stupně a/nebo vysokého rizika
- Předchozí intravezikální biologická/imunoterapie (BCG).
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu
- Závažná infekce během 4 týdnů před cyklem 1, den 1
- Kontraindikace pro časté katetrizace
- Dysfunkce vyprazdňování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epirubicin
Pacienti s CHOP vykazují nejvyšší odpověď na tento lék in vitro budou léčeni epirubicinem. Pokud nelze provést žádný významný výběr léku in vitro, bude výchozím nastavením pro instilaci epirubicin. |
U pacientů s CHOP od pacientů, kteří vykazují nejvyšší odpověď na epirubicin, bude tento lék instilován intravezikálně jednou týdně po šestkrát. Epirubicin je také výchozím lékem v případě selhání predikce léku v in vitro screeningu léků u CHOP. Epirubicin bude použit jako koncentrát pro injekci/instilaci 2 mg/ml celkem 50 mg na lahvičku. Před použitím se injekční koncentrát zředí 25 ml 0,9% fyziologického roztoku, aby se získal konečný roztok s 1 mg/ml epirubicinu. |
|
Experimentální: Mitomycin
Pacienti s CHOP vykazují nejvyšší odpověď na tento lék in vitro budou léčeni mitomycinem.
|
U PDO od pacientů, kteří vykazují nejvyšší odpověď na mitomycin, bude tento lék instilován intravezikálně jednou týdně po dobu 6krát. Mitomycin C bude použit jako 20 mg suchého prášku. Před použitím se prášek rozpustí v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku podle pokynů výrobce |
|
Experimentální: Gemcitabin
Pacienti s CHOP vykazují nejvyšší odpověď na tento lék in vitro budou léčeni gemcitabinem.
|
U pacientů s CHOP od pacientů, kteří vykazují nejvyšší odpověď na gemcitabin, bude tento lék instilován intravezikálně jednou týdně po dobu 6krát. Gemcitabin bude použit jako 2000 mg/50 ml. Pro intravezikální aplikaci se 1000 mg gemcitabinu (odpovídající 25 ml) zředí ve 25 ml 0,9% fyziologického roztoku, aby se získala koncentrace gemcitabinu 1000 mg/50 ml použitá pro instilaci. |
|
Experimentální: Docetaxel
Pacienti s CHOP vykazují nejvyšší odezvu na tento lék in vitro budou léčeni docetaxelem.
|
U pacientů s CHOP od pacientů, kteří vykazují nejvyšší odpověď na docetaxel, bude tento lék instilován intravezikálně jednou týdně po dobu 6krát. Docetaxel se použije jako roztok 140 mg/7 ml. Pro intravezikální aplikaci se 48,825 ml fyziologického roztoku přidá k 1,875 ml roztoku docetaxelu (podle 37,5 mg docetaxelu). Koncentrace tohoto roztoku je 0,74 mg/ml při celkovém objemu instilačního roztoku 50,7. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšným výběrem léčiva
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, u nichž může být specifický výběr chemoterapeutického činidla pro intravezickou instilaci stanoven pomocí mateřských obrazovek v PDOS.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých lze úspěšně generovat organoidy odvozené od pacientů (PDO) (bez ohledu na následnou obrazovku léku)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze úspěšně generovat organoidy odvozené od pacientů (PDO) (bez ohledu na následnou obrazovku léku)
|
24 měsíců
|
|
Míra opakování ve studijní populaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra opakování ve studijní populaci
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez recidivy 24 měsíců po Turbtu
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří vykazují recidivu 24 měsíců po Turbtu
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese 24 měsíců po Turbtu
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří vykazují progresi 24 měsíců po Turbtu
|
24 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis obecné kvality života na základě dotazníku EORTC-QLQ-C30
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související s rakovinou močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis kvality života související s rakovinou močového měchýře na základě konkrétního modulu NMIBC24
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil instilací
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis vedlejších účinků souvisejících s chemoterapeutickými intravezickými instilacemi, které se vyskytují během fáze léčby.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- SZB-URO-21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .