患者由来オルガノイドの薬物スクリーニングに基づく非筋層浸潤性膀胱癌における点滴のガイド (GAIN INST)
患者由来オルガノイドの薬物スクリーニングによる中間リスクの非筋層浸潤性膀胱癌における補助点滴のガイダンス。実現可能性エンドポイントを備えた単一センター、非盲検、第II相試験。 (GAIN-INST-TRIAL)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roland Seiler-Blarer, MD
- 電話番号：+41 32 324 32 06
- メール：urologie@szb-chb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Schneider, PhD
- 電話番号：+4132 324 32 17
- メール：Martina.Schneider@szb-chb.ch
研究場所
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Biel、スイス、2501
- 募集
- Spitalzentrum Biel/Bienne
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コンタクト：
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- 電話番号：+41 32 324 32 06
- メール：r_seiler@gmx.ch
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コンタクト：
- Martina Schneider, PhD
- 電話番号：+41 32 324 32 17
- メール：Martina.Schneider@szb-chb.ch
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コンタクト：
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -組織学的に確認された膀胱の中間リスクの非筋肉浸潤性尿路上皮がん（pTa低悪性度）の患者
- PDO 生成と薬物スクリーニングのための代表的な新鮮な腫瘍標本
除外基準:
- -既知の以前の高悪性度および/または高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌
- 以前の膀胱内生物学的/免疫（BCG）療法
- 妊娠または授乳
- -プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
- -サイクル1、1日目前の4週間以内の重度の感染症
- 頻繁なカテーテル挿入の禁忌
- 排尿障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピルビシン
PDOがインビトロでこの薬物に対して最高の応答を示す患者は、エピルビシンで治療されます。 インビトロで重要な薬物選択を行うことができない場合、エピルビシンが点眼のデフォルトとなります。 |
Epirubicin に対して最高の反応を示した患者の PDO では、この薬は週 1 回、6 回膀胱内に注入されます。 Epirubicin は、PDO の in vitro 薬物スクリーニングで薬物予測が失敗した場合のデフォルトの薬物でもあります。 エピルビシンは、バイアルあたり合計 50mg で 2 mg/ml の注射/点滴用の濃縮物として使用されます。 使用前に、注射用濃縮液を 25ml の 0.9% 生理食塩水で希釈して、1mg/ml のエピルビシンを含む最終溶液を得ます。 |
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実験的：マイトマイシン
PDOがインビトロでこの薬物に対して最高の応答を示す患者は、マイトマイシンで治療されます。
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マイトマイシンに対する最高の反応を示す患者の PDO では、この薬を週 1 回、6 回膀胱内に注入します。 マイトマイシン C は 20mg の乾燥粉末として使用されます。 使用前に、製造元の指示に従って、粉末を 0.9% 生理食塩水 50ml に溶解します。 |
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実験的：ゲムシタビン
PDOがインビトロでこの薬物に対して最高の応答を示す患者は、ゲムシタビンで治療されます。
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ゲムシタビンに対して最高の反応を示した患者の PDO では、この薬を週 1 回、6 回膀胱内に注入します。 ゲムシタビンは 2000 mg/50 ml として使用されます。 膀胱内投与の場合、1000mg のゲムシタビン (25ml に相当) を 25ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、点滴に使用する 1000mg/50ml のゲムシタビン濃度を得ます。 |
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実験的：ドセタキセル
PDOがインビトロでこの薬物に対して最高の応答を示す患者は、ドセタキセルで治療されます。
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ドセタキセルに対して最高の反応を示した患者の PDO では、この薬を週 1 回、6 回膀胱内に注入します。 ドセタキセルは 140mg/7ml 溶液として使用されます。 膀胱内投与の場合、48.825mlの生理食塩水を1.875mlのドセタキセル溶液に添加します(37.5mgのドセタキセルによる)。 この溶液の濃度は、50.7の点滴溶液の総体積によって0.74mg/mlである。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物選択が成功した患者の割合
時間枠：24か月
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PDOSで薬物スクリーンを使用することにより、静脈内注入のために化学療法剤の特定の選択が決定できる患者の割合。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者由来のオルガノイド（PDO）が正常に生成できる患者の割合（後続の薬物スクリーニングに関係なく）
時間枠：24か月
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患者由来のオルガノイド（PDO）が正常に生成できる患者の割合（後続の薬物スクリーニングに関係なく）
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24か月
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研究集団の再発率
時間枠：24か月
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研究集団の再発率
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24か月
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TURBTの24か月後の再発自由生存
時間枠：24か月
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TURBTの24か月後に再発を示す患者の割合
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24か月
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TURBTの24か月後の進行自由サバイバル
時間枠：24か月
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TURBTの24か月後に進行を示す患者の割合
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24か月
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一般的な生活の質
時間枠：24か月
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アンケートEORTC-QLQ-C30に基づく一般的な生活の質の説明
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24か月
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膀胱がんに関連する生活の質
時間枠：24か月
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特定のNMIBC24モジュールに基づいた膀胱がんに関連する生活の質の説明
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24か月
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点滴の安全性プロファイル
時間枠：24か月
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治療段階で発生する化学療法療法の浸透に関連する副作用の説明。
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24か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Roland Seiler-Blarer, MD、Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZB-URO-21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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