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Guider l'instillation dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sur la base de dépistages de médicaments dans des organoïdes dérivés de patients (GAIN-INST)

10 juillet 2026 mis à jour par: Roland Seiler-Blarer

Conseils sur l'instillation d'adjuvant dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire par des dépistages de médicaments dans des organoïdes dérivés de patients. Un essai monocentrique, ouvert, de phase II avec un critère de faisabilité. (GAIN-INST-ESSAI)

Chez les patients présentant un risque intermédiaire de tumeur cancéreuse de la vessie non envahissante sur le plan musculaire (NMIBC), des échantillons seront prélevés lors de la résection transurétrale. Des spécimens frais seront cultivés en tant qu'organoïdes dérivés de patients (PDO). Après env. Pendant 10 jours, les AOP sont exposés à différents médicaments qui sont utilisés comme agents d'instillation intravésicale chez ces patients (épirubicine, mitomycine, gemcitabine, docétaxel). Après 2 jours d'exposition, la viabilité du PDO sera mesurée. Le médicament ayant l'effet antitumoral le plus élevé sur le PDO sera appliqué sous forme d'instillations intravésicales hebdomadaires 6 fois. Par la suite, les patients sont suivis selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Biel, Suisse, 2501
        • Spitalzentrum Biel/Bienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Carcinome urothélial de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire confirmé histologiquement (pTa bas grade)
  • Spécimen de tumeur frais représentatif pour la génération de PDO et le criblage de médicaments

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade et/ou à haut risque
  • Thérapie biologique/immunologique intravésicale (BCG) antérieure
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • Contre-indication aux cathétérismes fréquents
  • Dysfonctionnement de la miction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epirubicine

Les patients chez qui les AOP présentent la réponse la plus élevée à ce médicament in vitro seront traités avec de l'épirubicine.

Si aucune sélection significative de médicament ne peut être effectuée in vitro, l'épirubicine sera la valeur par défaut pour l'instillation.
Médicament: Epirubicine

Dans les AOP de patients qui présentent la réponse la plus élevée à l'épirubicine, ce médicament sera instillé par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 fois.

L'épirubicine est également le médicament par défaut, en cas d'échec de la prédiction du médicament dans le dépistage in vitro des médicaments en AOP.

L'épirubicine sera utilisée sous forme de concentré pour injection/instillation 2 mg/ml au total 50 mg par flacon. Avant utilisation, le concentré pour injection est dilué avec 25 ml de solution saline à 0,9 % pour obtenir la solution finale avec 1 mg/ml d'épirubicine.
Expérimental: Mitomycine
Les patients chez qui les AOP présentent la réponse la plus élevée à ce médicament in vitro seront traités avec de la mitomycine.
Médicament: Mitomycine

Dans les AOP de patients qui présentent la réponse la plus élevée à la mitomycine, ce médicament sera instillé par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 fois.

La mitomycine C sera utilisée sous forme de poudre sèche de 20 mg. Avant utilisation, la poudre sera dissoute dans 50 ml de solution saline à 0,9 % selon les instructions du fabricant.
Expérimental: Gemcitabine
Les patients chez qui les AOP présentent la réponse la plus élevée à ce médicament in vitro seront traités avec la gemcitabine.
Médicament: Gemcitabine

Dans les AOP de patients qui présentent la réponse la plus élevée à la gemcitabine, ce médicament sera instillé par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 fois.

La gemcitabine sera utilisée à raison de 2000 mg/50 ml. Pour une application intravésicale, 1000mg de gemcitabine (correspondant à 25ml) seront dilués dans 25ml de solution saline à 0,9%, pour obtenir la concentration de gemcitabine de 1000mg/50ml utilisée pour l'instillation.
Expérimental: Docétaxel
Les patients chez qui les AOP présentent la réponse la plus élevée à ce médicament in vitro seront traités avec du docétaxel.
Médicament: Docétaxel

Dans les AOP de patients qui présentent la réponse la plus élevée au docétaxel, ce médicament sera instillé par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 fois.

Le docétaxel sera utilisé sous forme de solution à 140 mg/7 ml. Pour l'application intravésicale, 48,825 ml de solution saline seront ajoutés à 1,875 ml de solution de docétaxel (selon 37,5 mg de docétaxel). La concentration de cette solution est de 0,74mg/ml pour un volume total de la solution d'instillation de 50,7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une sélection de médicaments réussie
Délai: 24 mois
La proportion de patients pour lesquels une sélection spécifique d'agent chimiothérapeutique pour l'instillation intravésical peut être déterminée en utilisant des écrans de médicament dans des PDO.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés du patient (PDO) peuvent être générés avec succès (quel que soit le dépistage du médicament ultérieur)
Délai: 24 mois
Proportion de patients pour lesquels des organoïdes dérivés du patient (PDO) peuvent être générés avec succès (quel que soit le dépistage du médicament ultérieur)
24 mois
Taux de récidive dans la population étudiée
Délai: 24 mois
Taux de récidive dans la population étudiée
24 mois
Récurrence Free Survival 24 mois après Turbt
Délai: 24 mois
Proportion de patients qui présentent une récidive 24 mois après Turbt
24 mois
Survie libre de progression 24 mois après Turbt
Délai: 24 mois
Proportion de patients qui présentent une progression 24 mois après le turbt
24 mois
Qualité de vie générale
Délai: 24 mois
Description de la qualité de vie générale basée sur le questionnaire EORTC-QLQ-C30
24 mois
Qualité de vie liée au cancer de la vessie
Délai: 24 mois
Description de la qualité de vie liée au cancer de la vessie en fonction du module NMIBC24 spécifique
24 mois
Profil de sécurité des instillations
Délai: 24 mois
Description des effets secondaires liés aux instillations intravésiques chimiothérapeutiques se produisant pendant la phase de traitement.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roland Seiler-Blarer

Collaborateurs

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZB-URO-21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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