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Orientando a instilação em câncer de bexiga não músculo-invasivo com base em telas de drogas em organoides derivados de pacientes (GAIN INST)

7 de março de 2025 atualizado por: Roland Seiler-Blarer

Orientação de instilação de adjuvante em câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário por triagem de drogas em organoides derivados de pacientes. Um único centro, open-label, Fase II Trial com um ponto final de viabilidade. (GAIN-INST-TRIAL)

Espécimes de pacientes com tumor de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de risco intermediário serão coletados durante a ressecção transuretral. Amostras frescas serão cultivadas como organoides derivados de pacientes (PDO). Após aprox. 10 dias, as DOP são expostas a diferentes drogas que são usadas como agentes de instilação intravesical nesses pacientes (epirrubicina, mitomicina, gencitabina, docetaxel). Após 2 dias de exposição, será medida a viabilidade do DOP. O fármaco com maior efeito antitumoral na DOP será aplicado em instilações intravesicais semanais 6 vezes. A partir daí, os pacientes são acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roland Seiler-Blarer, MD
  • Número de telefone: +41 32 324 32 06
  • E-mail: urologie@szb-chb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Biel, Suíça, 2501
        • Recrutamento
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • Contato:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • Número de telefone: +41 32 324 32 06
          • E-mail: r_seiler@gmx.ch
        • Contato:
        • Contato:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Carcinoma urotelial da bexiga não músculo-invasivo de risco intermediário confirmado histologicamente (pTa de baixo grau) Pacientes
  • Espécime de tumor fresco representativo para geração de PDO e triagem de drogas

Critério de exclusão:

  • Câncer de bexiga não invasivo muscular conhecido de alto grau e/ou alto risco
  • Terapia biológica/imunológica (BCG) intravesical anterior
  • Gravidez ou amamentação
  • Evidência de doença concomitante não controlada significativa que pode afetar a adesão ao protocolo
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1
  • Contra-indicação para cateterismo frequente
  • disfunção miccional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epirrubicina

Os pacientes em que DOPs apresentam maior resposta a este medicamento in vitro serão tratados com epirrubicina.

Se nenhuma seleção significativa de medicamento puder ser realizada in vitro, a epirrubicina será o padrão para instilação.
Medicamento: Epirrubicina

Em DOPs de pacientes que apresentam maior resposta à Epirrubicina, este medicamento será instilado por via intravesical uma vez por semana por 6 vezes.

A epirrubicina também é a droga padrão, em caso de falha na predição da droga na triagem de drogas in vitro na DOP.

A epirrubicina será usada como um concentrado para injeção/instilação 2 mg/ml no total de 50 mg por frasco. Antes de usar, o concentrado para injeção é diluído com 25ml de solução salina 0,9% para obter a solução final com 1mg/ml de epirrubicina.
Experimental: Mitomicina
Os pacientes em que DOPs apresentam maior resposta a esta droga in vitro serão tratados com mitomicina.
Medicamento: Mitomicina

Em PDOs de pacientes que apresentam maior resposta à mitomicina, este medicamento será instilado por via intravesical uma vez por semana por 6 vezes.

A mitomicina C será usada como pó seco de 20 mg. Antes de usar, o pó será dissolvido em 50ml de solução salina 0,9% de acordo com as instruções do fabricante
Experimental: Gemcitabina
Os pacientes em que DOPs apresentam maior resposta a este medicamento in vitro serão tratados com Gemcitabina.
Medicamento: Gemcitabina

Em PDOs de pacientes que apresentam maior resposta à Gemcitabina, este medicamento será instilado por via intravesical uma vez por semana por 6 vezes.

A gencitabina será usada na dose de 2.000 mg/50ml. Para aplicação intravesical, 1000mg de gencitabina (correspondente a 25ml) serão diluídos em 25ml de solução salina 0,9%, para obtenção da concentração de gencitabina de 1000mg/50ml utilizada para instilação.
Experimental: Docetaxel
Os pacientes em que as DOPs apresentam maior resposta a este medicamento in vitro serão tratados com Docetaxel.
Medicamento: Docetaxel

Em DOPs de pacientes que apresentam maior resposta ao Docetaxel, este medicamento será instilado por via intravesical uma vez por semana por 6 vezes.

O docetaxel será usado como solução de 140mg/7ml. Para aplicação intravesical, 48,825ml de soro fisiológico serão adicionados a 1,875ml de solução de Docetaxel (conforme 37,5mg de Docetaxel). A concentração desta solução é de 0,74mg/ml por um volume total da solução de instilação de 50,7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com seleção de medicamentos bem -sucedida
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes para os quais uma seleção específica de agente quimioterapêutico para instilação intravesical pode ser determinada usando telas de drogas em PDOs.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para os quais os organoides derivados do paciente (PDOs) podem ser gerados com sucesso (independentemente da tela de medicamento subsequente)
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes para os quais os organoides derivados do paciente (PDOs) podem ser gerados com sucesso (independentemente da tela de medicamento subsequente)
24 meses
Taxa de recorrência na população do estudo
Prazo: 24 meses
Taxa de recorrência na população do estudo
24 meses
Sobrevivência livre de recorrência 24 meses após turbt
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes que mostram recorrência 24 meses após o turbt
24 meses
Sobrevivência livre de progressão 24 meses após turbt
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes que mostram progressão 24 meses após o turbt
24 meses
Qualidade de vida geral
Prazo: 24 meses
Descrição da qualidade de vida geral com base no questionário EORTC-QLQ-C30
24 meses
Qualidade de vida relacionada ao câncer de bexiga
Prazo: 24 meses
Descrição da qualidade de vida relacionada ao câncer de bexiga com base no módulo NMIBC24 específico
24 meses
Perfil de segurança de instilações
Prazo: 24 meses
Descrição dos efeitos colaterais relacionados às instilações intravesicais quimioterapêuticas que ocorrem durante a fase de tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roland Seiler-Blarer

Colaboradores

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZB-URO-21-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Epirrubicina

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