Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowanie wkraplaniem w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego na podstawie badań przesiewowych leków w organoidach pochodzących od pacjentów

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wytyczne dotyczące wkraplania adiuwantu w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku za pomocą ekranów leków w organoidach pochodzących od pacjenta. Jedno centrum, otwarte badanie fazy II z punktem końcowym wykonalności. (GAIN-INST-TRIAL)

Od pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku zostaną pobrane próbki podczas resekcji przezcewkowej. Świeże okazy będą hodowane jako organoidy pochodzące od pacjentów (PDO). po ok. 10 dni, PDO są narażone na różne leki, które są stosowane u tych pacjentów jako środki do wkraplania dopęcherzowego (epirubicyna, mitomycyna, gemcytabina, docetaksel). Po 2 dniach ekspozycji zostanie zmierzona żywotność PDO. Lek o największym działaniu przeciwnowotworowym na PDO będzie aplikowany w cotygodniowych wlewkach dopęcherzowych 6 razy. Następnie pacjenci są obserwowani zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Biel, Szwajcaria, 2501
        • Rekrutacyjny
        • Roland Seiler
        • Kontakt:
          • Roland Seiler, Prof.
          • Numer telefonu: +41 32 324 24 24
          • E-mail: r_seiler@gmx.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku, nienaciekający mięśniówki (niski stopień pTa) Pacjenci
  • Reprezentatywna świeża próbka guza do generowania PDO i badania przesiewowego leków

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wcześniej nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości i/lub wysokim ryzyku
  • Poprzednia Dopęcherzowa terapia biologiczna/immuno (BCG).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może wpływać na zgodność z protokołem
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Przeciwwskazania do częstego cewnikowania
  • Zaburzenia oddawania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epirubicyna

Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź in vitro na ten lek, będą leczeni epirubicyną.

Jeśli nie można przeprowadzić istotnej selekcji leków in vitro, jako domyślną opcję wkraplania będzie epirubicyna.
Lek: Epirubicyna

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na epirubicynę, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Epirubicyna jest również lekiem domyślnym w przypadku niepowodzenia przewidywania leku w badaniach przesiewowych leków in vitro w PDO.

Epirubicyna będzie stosowana jako koncentrat do wstrzykiwań/wkraplania 2 mg/ml łącznie 50 mg na fiolkę. Przed użyciem koncentrat do wstrzykiwań rozcieńcza się 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu uzyskania ostatecznego roztworu zawierającego 1 mg/ml epirubicyny.
Eksperymentalny: Mitomycyna
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni mitomycyną.
Lek: Mitomycyna

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na mitomycynę, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Mitomycyna C będzie stosowana jako 20 mg suchego proszku. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w 50 ml 0,9% roztworu soli zgodnie z instrukcją producenta
Eksperymentalny: Gemcytabina
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni gemcytabiną.
Lek: Gemcytabina

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na gemcytabinę, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Gemcytabina będzie stosowana w stężeniu 2000 mg/50 ml. W przypadku podania dopęcherzowego 1000 mg gemcytabiny (co odpowiada 25 ml) należy rozcieńczyć w 25 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu uzyskania stężenia gemcytabiny wynoszącego 1000 mg/50 ml stosowanego do zakroplenia.
Eksperymentalny: Docetaksel
Pacjenci, u których PDO wykazują najwyższą odpowiedź na ten lek in vitro, będą leczeni Docetakselem.
Lek: Docetaksel

W PDO od pacjentów, którzy wykazują najwyższą odpowiedź na Docetaksel, lek ten będzie wkraplany dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 razy.

Docetaksel będzie stosowany jako roztwór 140 mg/7 ml. W przypadku podania dopęcherzowego do 1,875 ml roztworu docetakselu (zgodnie z 37,5 mg docetakselu) należy dodać 48,825 ml soli fizjologicznej. Stężenie tego roztworu wynosi 0,74 mg/ml przy całkowitej objętości roztworu do wkraplania 50,7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym doborem leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
● Określenie odsetka pacjentów, dla których można zidentyfikować odpowiednie leczenie za pomocą badań przesiewowych na organoidach pochodzących od pacjentów. Ustali to wykorzystanie badań przesiewowych leków w PDO w warunkach klinicznych i ich wdrożenie w badaniach klinicznych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
24 miesiące
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 42 miesiące
Liczba pacjentów z nawrotem
42 miesiące
QoL
Ramy czasowe: 42 miesiące
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza SF-36
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roland Seiler, MD, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZB-URO-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj