Guiar la instilación en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo basado en la detección de fármacos en organoides derivados de pacientes
Orientación de la instilación adyuvante en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio mediante exámenes de detección de fármacos en organoides derivados de pacientes. Un ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo centro con un criterio de valoración de viabilidad. (GANANCIA-INST-PRUEBA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roland Seiler, MD
- Número de teléfono: +4132 324 32 06
- Correo electrónico: urologie@szb-chb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saskia Wehrli, MSc
- Número de teléfono: +4132 324 32 06
- Correo electrónico: urologie@szb-chb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biel, Suiza, 2501
- Reclutamiento
- Roland Seiler
-
Contacto:
- Roland Seiler, Prof.
- Número de teléfono: +41 32 324 24 24
- Correo electrónico: r_seiler@gmx.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio confirmado histológicamente (pTa de bajo grado) Pacientes
- Espécimen de tumor fresco representativo para la generación de PDO y la detección de drogas
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo previo conocido de alto grado y/o alto riesgo
- Terapia biológica/inmuno (BCG) intravesical previa
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
- Contraindicación para el cateterismo frecuente
- Disfunción miccional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epirubicina
Los pacientes en los que las PDO muestren la mayor respuesta a este fármaco in vitro serán tratados con epirubicina. Si no se puede realizar una selección significativa de fármacos in vitro, Epirubicina será la instilación predeterminada. |
En PDO de pacientes que muestran la respuesta más alta a Epirubicina, este medicamento se instilará por vía intravesical una vez por semana durante 6 veces. La epirubicina también es el fármaco predeterminado, en caso de que falle la predicción del fármaco en el análisis de fármacos in vitro en PDO. Epirubicina se utilizará como concentrado para inyección/instilación 2 mg/ml en total 50 mg por vial. Previo a su uso, el concentrado inyectable se diluye con 25ml de solución salina al 0,9% para obtener la Solución final con 1mg/ml de Epirubicina. |
|
Experimental: Mitomicina
Los pacientes en los que las PDO muestren la mayor respuesta a este fármaco in vitro serán tratados con mitomicina.
|
En PDO de pacientes que muestran la respuesta más alta a la mitomicina, este fármaco se instilará por vía intravesical una vez por semana durante 6 veces. La mitomicina C se utilizará como polvo seco de 20 mg. Previo a su uso, el polvo se disolverá en 50ml de solución salina al 0,9% según las instrucciones del fabricante |
|
Experimental: Gemcitabina
Los pacientes en los que las PDO muestren la mayor respuesta a este fármaco in vitro serán tratados con gemcitabina.
|
En PDO de pacientes que muestran la respuesta más alta a la gemcitabina, este fármaco se instilará por vía intravesical una vez a la semana durante 6 veces. La gemcitabina se utilizará en dosis de 2000 mg/50 ml. Para la aplicación intravesical, se diluirán 1000 mg de gemcitabina (correspondientes a 25 ml) en 25 ml de solución salina al 0,9 %, para obtener la concentración de gemcitabina de 1000 mg/50 ml utilizada para la instilación. |
|
Experimental: Docetaxel
Los pacientes en los que las DOP muestren la mayor respuesta a este fármaco in vitro serán tratados con docetaxel.
|
En PDO de pacientes que muestran la respuesta más alta a Docetaxel, este medicamento se instilará por vía intravesical una vez por semana durante 6 veces. Docetaxel se utilizará como solución de 140 mg/7 ml. Para aplicación intravesical, se añadirán 48,825ml de solución salina a 1,875ml de solución de Docetaxel (según 37,5mg de Docetaxel). La concentración de esta solución es de 0,74 mg/ml por un volumen total de la solución de instilación de 50,7. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con selección exitosa de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
● Determinar la proporción de pacientes para los que se puede identificar un tratamiento adecuado mediante análisis de fármacos en organoides derivados de pacientes. Esto establecerá el uso de análisis de fármacos en PDO en entornos clínicos y su implementación en ensayos clínicos.
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes con efectos secundarios
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24 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Número de pacientes con recurrencia
|
42 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 meses
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La calidad de vida se determinará mediante el cuestionario SF-36
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roland Seiler, MD, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Epirubicina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- SZB-URO-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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