- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024734
Veiledende instillasjon i ikke-muskelinvasiv blærekreft basert på legemiddelskjermer i pasientavledede organoider (GAIN-INST)
Veiledning for adjuvant instillasjon i middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft ved medikamentskjermer i pasientavledede organoider. Et enkelt senter, åpent, fase II-forsøk med et gjennomførbarhetsendepunkt. (GAIN-INST-PRØVNING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biel, Sveits, 2501
- Spitalzentrum Biel/Bienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk bekreftet middels risiko ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (pTa lav grad) Pasienter
- Representativ fersk tumorprøve for PDO-generering og medikamentscreening
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere høygradig og/eller høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
- Tidligere intravesikal biologisk/immuno (BCG) terapi
- Graviditet eller amming
- Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1
- Kontraindikasjon for hyppig kateterisering
- Voiding dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epirubicin
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Epirubicin. Hvis ingen signifikant medikamentseleksjon kan utføres in vitro, vil Epirubicin være standard for instillasjon. |
I PDO-er fra pasienter som viser høyest respons på epirubicin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger. Epirubicin er også standardlegemiddel, i tilfelle svikt i medikamentprediksjon i in vitro medikamentscreening i PUD. Epirubicin vil bli brukt som et konsentrat for injeksjon/instillasjon 2 mg/ml totalt 50 mg per hetteglass. Før bruk fortynnes konsentratet til injeksjon med 25 ml 0,9 % saltvannsløsning for å oppnå den endelige løsningen med 1 mg/ml epirubicin. |
|
Eksperimentell: Mitomycin
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Mitomycin.
|
I PDO fra pasienter som viser høyest respons på Mitomycin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger. Mitomycin C vil bli brukt som 20 mg tørt pulver. Før bruk vil pulveret være oppløst i 50 ml 0,9 % saltvannsløsning i henhold til produsentens instruksjoner |
|
Eksperimentell: Gemcitabin
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Gemcitabin.
|
I PDO-er fra pasienter som viser høyest respons på Gemcitabin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger. Gemcitabin vil bli brukt som 2000 mg/50 ml. For intravesikal påføring vil 1000 mg gemcitabin (tilsvarende 25 ml) fortynnes i 25 ml 0,9 % saltvannsoppløsning, for å oppnå gemcitabinkonsentrasjonen på 1000 mg/50 ml brukt til instillasjon. |
|
Eksperimentell: Docetaxel
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Docetaxel.
|
I PDO fra pasienter som viser høyest respons på Docetaxel, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger. Docetaxel vil bli brukt som 140 mg/7 ml oppløsning. For intravesikal påføring vil 48,825 ml saltvann tilsettes 1,875 ml Docetaxel-løsning (i henhold til 37,5 mg Docetaxel). Konsentrasjonen av denne løsningen er 0,74 mg/ml med et totalt volum av instillasjonsløsningen på 50,7. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vellykket medikamentvalg
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som et spesifikt utvalg av kjemoterapeutisk middel for intravesikal instillasjon kan bestemmes ved bruk av medikamentskjermer i PDOS.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som pasient-avledede organoider (PDOS) kan genereres med suksess (uavhengig av påfølgende medikamentskjerm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som pasient-avledede organoider (PDOS) kan genereres med suksess (uavhengig av påfølgende medikamentskjerm)
|
24 måneder
|
|
Gjentakelsesgrad i studiepopulasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjentakelsesgrad i studiepopulasjonen
|
24 måneder
|
|
Gjentakelse gratis overlevelse 24 måneder etter turbt
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som viser gjentakelse 24 måneder etter turbt
|
24 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse 24 måneder etter turbt
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som viser progresjon 24 måneder etter turbt
|
24 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av den generelle livskvaliteten basert på spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet relatert til blærekreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av livskvaliteten relatert til blærekreft basert på den spesifikke NMIBC24 -modulen
|
24 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil for instillasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av bivirkningene relatert til de kjemoterapeutiske intravesiske instillasjoner som oppstår i behandlingsfasen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Indoler
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Kinoner
- Aziriner
- Mitomycins
- Indolekinoner
- Doxorubicin
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Mitomycin
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- SZB-URO-21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .