Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledende instillasjon i ikke-muskelinvasiv blærekreft basert på legemiddelskjermer i pasientavledede organoider (GAIN-INST)

10. juli 2026 oppdatert av: Roland Seiler-Blarer

Veiledning for adjuvant instillasjon i middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft ved medikamentskjermer i pasientavledede organoider. Et enkelt senter, åpent, fase II-forsøk med et gjennomførbarhetsendepunkt. (GAIN-INST-PRØVNING)

Fra pasienter med middels risiko vil ikke-muskelinvasiv blærekrefttumor (NMIBC) prøver høstes under transuretral reseksjon. Ferske prøver vil bli dyrket som pasientavledede organoider (PDO). Etter ca. 10 dager, er PDO eksponert for ulike legemidler som brukes som intravesikale instillasjonsmidler hos disse pasientene (epirubicin, mitomycin, gemcitabin, docetaxel). Etter 2 dagers eksponering vil PDO-levedyktighet bli målt. Legemidlet med høyest antitumoreffekt på PDO vil påføres som ukentlige intravesikale instillasjoner 6 ganger. Deretter følges pasientene i henhold til standarden for omsorg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Biel, Sveits, 2501
        • Spitalzentrum Biel/Bienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet middels risiko ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (pTa lav grad) Pasienter
  • Representativ fersk tumorprøve for PDO-generering og medikamentscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere høygradig og/eller høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Tidligere intravesikal biologisk/immuno (BCG) terapi
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Kontraindikasjon for hyppig kateterisering
  • Voiding dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epirubicin

Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Epirubicin.

Hvis ingen signifikant medikamentseleksjon kan utføres in vitro, vil Epirubicin være standard for instillasjon.

I PDO-er fra pasienter som viser høyest respons på epirubicin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger.

Epirubicin er også standardlegemiddel, i tilfelle svikt i medikamentprediksjon i in vitro medikamentscreening i PUD.

Epirubicin vil bli brukt som et konsentrat for injeksjon/instillasjon 2 mg/ml totalt 50 mg per hetteglass. Før bruk fortynnes konsentratet til injeksjon med 25 ml 0,9 % saltvannsløsning for å oppnå den endelige løsningen med 1 mg/ml epirubicin.

Eksperimentell: Mitomycin
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Mitomycin.

I PDO fra pasienter som viser høyest respons på Mitomycin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger.

Mitomycin C vil bli brukt som 20 mg tørt pulver. Før bruk vil pulveret være oppløst i 50 ml 0,9 % saltvannsløsning i henhold til produsentens instruksjoner

Eksperimentell: Gemcitabin
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Gemcitabin.

I PDO-er fra pasienter som viser høyest respons på Gemcitabin, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger.

Gemcitabin vil bli brukt som 2000 mg/50 ml. For intravesikal påføring vil 1000 mg gemcitabin (tilsvarende 25 ml) fortynnes i 25 ml 0,9 % saltvannsoppløsning, for å oppnå gemcitabinkonsentrasjonen på 1000 mg/50 ml brukt til instillasjon.

Eksperimentell: Docetaxel
Pasienter som viser høyest respons på dette legemidlet in vitro vil bli behandlet med Docetaxel.

I PDO fra pasienter som viser høyest respons på Docetaxel, vil dette legemidlet bli instillert intravesikalt en gang i uken i 6 ganger.

Docetaxel vil bli brukt som 140 mg/7 ml oppløsning. For intravesikal påføring vil 48,825 ml saltvann tilsettes 1,875 ml Docetaxel-løsning (i henhold til 37,5 mg Docetaxel). Konsentrasjonen av denne løsningen er 0,74 mg/ml med et totalt volum av instillasjonsløsningen på 50,7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket medikamentvalg
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som et spesifikt utvalg av kjemoterapeutisk middel for intravesikal instillasjon kan bestemmes ved bruk av medikamentskjermer i PDOS.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som pasient-avledede organoider (PDOS) kan genereres med suksess (uavhengig av påfølgende medikamentskjerm)
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som pasient-avledede organoider (PDOS) kan genereres med suksess (uavhengig av påfølgende medikamentskjerm)
24 måneder
Gjentakelsesgrad i studiepopulasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Gjentakelsesgrad i studiepopulasjonen
24 måneder
Gjentakelse gratis overlevelse 24 måneder etter turbt
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som viser gjentakelse 24 måneder etter turbt
24 måneder
Progresjon gratis overlevelse 24 måneder etter turbt
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som viser progresjon 24 måneder etter turbt
24 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av den generelle livskvaliteten basert på spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30
24 måneder
Livskvalitet relatert til blærekreft
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av livskvaliteten relatert til blærekreft basert på den spesifikke NMIBC24 -modulen
24 måneder
Sikkerhetsprofil for instillasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av bivirkningene relatert til de kjemoterapeutiske intravesiske instillasjoner som oppstår i behandlingsfasen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere