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환자 유래 오르가노이드의 약물 스크린에 기반한 비근육 침습성 방광암의 점적 유도 (GAIN INST)

2025년 3월 7일 업데이트: Roland Seiler-Blarer

환자 유래 오가노이드에서 약물 스크리닝에 의한 중간 위험 비근육 침습성 방광암에서 보조제 점적 지침. 타당성 종점이 있는 단일 센터, 오픈 라벨, 제2상 시험. (GAIN-INST-TRIAL)

중간 위험도의 비근육 침습성 방광암 종양(NMIBC) 환자로부터 경요도 절제술 동안 표본을 채취합니다. 신선한 표본은 환자 유래 오가노이드(PDO)로 배양됩니다. 약 후. 10일째, PDO는 이들 환자에서 방광내 점적제로 사용되는 다양한 약물(에피루비신, 미토마이신, 젬시타빈, 도세탁셀)에 노출됩니다. 노출 2일 후에 PDO 생존력을 측정합니다. PDO에 대한 항종양 효과가 가장 높은 약물은 매주 6회 방광내 점적으로 적용됩니다. 그 후, 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roland Seiler-Blarer, MD
  • 전화번호: +41 32 324 32 06
  • 이메일: urologie@szb-chb.ch

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Biel, 스위스, 2501
        • 모병
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • 연락하다:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • 전화번호: +41 32 324 32 06
          • 이메일: r_seiler@gmx.ch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서 양식
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 조직학적으로 확인된 방광의 중간 위험도 비근육 침윤성 요로상피암(pTa 저등급) 환자
  • PDO 생성 및 약물 스크리닝을 위한 대표적인 신선한 종양 표본

제외 기준:

  • 이전에 알려진 높은 등급 및/또는 고위험 비근육 침윤성 방광암
  • 이전 방광내 생물학적/면역(BCG) 요법
  • 임신 또는 수유
  • 임상시험계획서 준수에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않은 유의한 동반 질환의 증거
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염
  • 빈번한 카테터 삽입에 대한 금기
  • 배뇨 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신

시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 PDO의 환자는 에피루비신으로 치료받게 됩니다.

체외에서 중요한 약물 선택을 수행할 수 없는 경우 에피루비신이 점적을 위한 기본값이 됩니다.
의약품: 에피루비신

에피루비신에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물을 주 1회 6회 방광 내 점적합니다.

Epirubicin은 PDO의 체외 약물 화면에서 약물 예측에 실패한 경우 기본 약물이기도 합니다.

에피루비신은 바이알당 총 50mg에서 2mg/ml의 주사/점적용 농축액으로 사용됩니다. 사용 전 주사용 농축액을 0.9% 식염수 25ml로 희석하여 에피루비신 1mg/ml의 최종 용액을 얻는다.
실험적: 미토마이신
PDO가 시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자는 미토마이신으로 치료받게 됩니다.
의약품: 미토마이신

미토마이신에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물은 매주 1회 6회 방광 내 점적됩니다.

미토마이신 C는 20mg 건조 분말로 사용됩니다. 사용하기 전에 제조업체 지침에 따라 분말을 0.9% 식염수 50ml에 녹입니다.
실험적: 젬시타빈
시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 PDO의 환자는 젬시타빈으로 치료됩니다.
의약품: 젬시타빈

젬시타빈에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물은 매주 1회 6회 방광 내 점적됩니다.

젬시타빈은 2000mg/50ml로 사용됩니다. 방광 내 적용을 위해 1000mg의 젬시타빈(25ml에 해당)을 25ml 0.9% 식염수에 희석하여 점적에 사용되는 1000mg/50ml의 젬시타빈 농도를 얻습니다.
실험적: 도세탁셀
시험관 내에서 이 약물에 대해 가장 높은 반응을 보이는 PDO의 환자는 도세탁셀로 치료받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀

도세탁셀에 대해 가장 높은 반응을 보이는 환자의 PDO에서 이 약물을 주 1회 6회 방광 내 점적합니다.

도세탁셀은 140mg/7ml 용액으로 사용됩니다. 방광 내 적용을 위해 48.825ml의 식염수를 1.875ml 도세탁셀 용액(도세탁셀 37.5mg에 따름)에 첨가합니다. 이 용액의 농도는 점적 용액의 총 부피 50,7에 의해 0.74mg/ml이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선택이 성공적인 환자의 비율
기간: 24 개월
PDOS에서 약물 스크린을 사용하여 정맥 내 주입을위한 화학 요법 제의 특정 선택이 결정될 수있는 환자의 비율.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 유래 오가 노이드 (PDO)를 성공적으로 생성 할 수있는 환자의 비율 (후속 약물 스크린에 관계없이)
기간: 24 개월
환자 유래 오가 노이드 (PDO)를 성공적으로 생성 할 수있는 환자의 비율 (후속 약물 스크린에 관계없이)
24 개월
연구 집단의 재발률
기간: 24 개월
연구 집단의 재발률
24 개월
TURBT 24 개월 후 재발이없는 생존
기간: 24 개월
TURBT 후 24 개월 후 재발을 보이는 환자의 비율
24 개월
TURBT 24 개월 후 진행이없는 생존
기간: 24 개월
TURBT 후 24 개월 후 진행을 보여주는 환자의 비율
24 개월
일반적인 삶의 질
기간: 24 개월
설문지 EORTC-QLQ-C30을 기반으로하는 일반적인 삶의 질에 대한 설명
24 개월
방광암과 관련된 삶의 질
기간: 24 개월
특정 NMIBC24 모듈에 기초한 방광암과 관련된 삶의 질에 대한 설명
24 개월
주입의 안전 프로파일
기간: 24 개월
처리 단계에서 발생하는 화학 요법 정맥 내 주입과 관련된 부작용에 대한 설명.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roland Seiler-Blarer

협력자

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

수사관

  • 연구 의자: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZB-URO-21-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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