Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledende instillation i ikke-muskelinvasiv blærekræft baseret på lægemiddelskærme i patientafledte organoider (GAIN INST)

7. marts 2025 opdateret af: Roland Seiler-Blarer

Vejledning om adjuverende instillation i ikke-muskelinvasiv blærekræft med mellemrisiko ved lægemiddelscreeninger i patientafledte organoider. Et enkelt center, åbent, fase II-forsøg med et gennemførlighedsslutpunkt. (GAIN-INST-PRØVNING)

Fra patienter med mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræfttumor (NMIBC) vil prøver blive høstet under transurethral resektion. Friske prøver vil blive dyrket som patientafledte organoider (PDO). Efter ca. 10 dage udsættes PDO for forskellige lægemidler, der anvendes som intravesikale instillationsmidler hos disse patienter (epirubicin, mitomycin, gemcitabin, docetaxel). Efter 2 dages eksponering vil PDO-levedygtighed blive målt. Lægemidlet med den højeste antitumoreffekt på PDO vil blive påført som ugentlige intravesikale instillationer 6 gange. Derefter følges patienterne i henhold til plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Rekruttering
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • Kontakt:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • Telefonnummer: +41 32 324 32 06
          • E-mail: r_seiler@gmx.ch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet intermediær risiko ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (pTa lav grad) Patienter
  • Repræsentativ frisk tumorprøve til PDO-generering og lægemiddelscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere højgradig og/eller højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Tidligere intravesikal biologisk/immuno (BCG) terapi
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Kontraindikation for hyppig kateterisation
  • Voiding dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin

Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Epirubicin.

Hvis der ikke kan udføres signifikant lægemiddelvalg in vitro, vil Epirubicin være standard til instillation.
Medicin: Epirubicin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på epirubicin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Epirubicin er også standardlægemidlet i tilfælde af svigt af lægemiddelforudsigelse i in vitro lægemiddelscreeningen i PDO.

Epirubicin vil blive brugt som et koncentrat til injektion/instillation 2 mg/ml i alt 50 mg pr. hætteglas. Inden brug fortyndes koncentratet til injektion med 25 ml 0,9 % saltvandsopløsning for at opnå den endelige opløsning med 1 mg/ml epirubicin.
Eksperimentel: Mitomycin
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Mitomycin.
Medicin: Mitomycin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Mitomycin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Mitomycin C vil blive brugt som 20 mg tørt pulver. Før brug vil pulveret blive opløst i 50 ml 0,9 % saltvandsopløsning i henhold til producentens instruktioner
Eksperimentel: Gemcitabin
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Gemcitabin.
Medicin: Gemcitabin

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Gemcitabin, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Gemcitabin vil blive brugt som 2000 mg/50 ml. Til intravesikal påføring vil 1000 mg gemcitabin (svarende til 25 ml) blive fortyndet i 25 ml 0,9 % saltvandsopløsning for at opnå gemcitabinkoncentrationen på 1000 mg/50 ml brugt til instillation.
Eksperimentel: Docetaxel
Patienter, hvor PDO'er viser højeste respons på dette lægemiddel in vitro, vil blive behandlet med Docetaxel.
Medicin: Docetaxel

I PDO'er fra patienter, der udviser højeste respons på Docetaxel, vil dette lægemiddel blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 6 gange.

Docetaxel vil blive brugt som 140 mg/7 ml opløsning. Til intravesikal påføring tilsættes 48,825 ml saltvand til 1,875 ml Docetaxel-opløsning (ifølge 37,5 mg Docetaxel). Koncentrationen af ​​denne opløsning er 0,74 mg/ml med et samlet volumen af ​​instillationsopløsningen på 50,7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vellykket valg af lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, for hvilke et specifikt udvalg af kemoterapeutisk middel til intravesisk instillation kan bestemmes ved anvendelse af lægemiddelskærme i PDO'er.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvilke patientafledte organoider (PDO'er) kan genereres med succes (uanset efterfølgende lægemiddelskærm)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, for hvilke patientafledte organoider (PDO'er) kan genereres med succes (uanset efterfølgende lægemiddelskærm)
24 måneder
Gentagelsesrate i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelsesrate i undersøgelsespopulationen
24 måneder
Gentagelse af fri overlevelse 24 måneder efter TURBT
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der viser tilbagefald 24 måneder efter TURBT
24 måneder
Progression Gratis overlevelse 24 måneder efter TURBT
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der viser progression 24 måneder efter TURBT
24 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af den generelle livskvalitet baseret på spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30
24 måneder
Livskvalitet relateret til blærekræft
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af livskvaliteten relateret til blærekræft baseret på det specifikke NMIBC24 -modul
24 måneder
Sikkerhedsprofil for instillationer
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af bivirkningerne relateret til de kemoterapeutiske intravesiske instillationer, der forekommer i behandlingsfasen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roland Seiler-Blarer

Samarbejdspartnere

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Efterforskere

  • Studiestol: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZB-URO-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner