Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleiden van instillatie bij niet-spierinvasieve blaaskanker op basis van medicijnscreens in van patiënten afgeleide organoïden (GAIN-INST)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Roland Seiler-Blarer

Begeleiding van adjuvante instillatie bij intermediair risico niet-spierinvasieve blaaskanker door middel van medicijnscreens in van patiënten afgeleide organoïden. Een single-center, open-label, fase II-onderzoek met een haalbaarheidseindpunt. (GAIN-INST-PROEF)

Van patiënten met intermediair risico op niet-spierinvasieve blaaskankertumor (NMIBC) zullen monsters worden geoogst tijdens transurethrale resectie. Verse exemplaren zullen worden gekweekt als van de patiënt afgeleide organoïden (BOB). Na ca. Gedurende 10 dagen wordt BOB blootgesteld aan verschillende geneesmiddelen die bij deze patiënten worden gebruikt als intravesicale instillatiemiddelen (epirubicine, mitomycine, gemcitabine, docetaxel). Na 2 dagen blootstelling wordt de levensvatbaarheid van de PDO gemeten. Het medicijn met het hoogste antitumoreffect op BOB zal 6 keer worden toegediend als wekelijkse intravesicale instillaties. Daarna worden patiënten gevolgd volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Biel, Zwitserland, 2501
        • Spitalzentrum Biel/Bienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas met gemiddeld risico (pTa laaggradig) Patiënten
  • Representatief vers tumorspecimen voor het genereren van BOB's en het screenen van geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eerdere niet-spierinvasieve blaaskanker van hoge graad en/of hoog risico
  • Vorige Intravesicale biologische/immunotherapie (BCG).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Contra-indicatie voor frequente katheterisatie
  • Disfunctie opheffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epirubicine

Patiënten bij wie de BOB's de hoogste respons op dit geneesmiddel in vitro vertonen, zullen worden behandeld met epirubicine.

Als er in vitro geen significante geneesmiddelselectie kan worden uitgevoerd, is epirubicine de standaardmethode voor instillatie.
Geneesmiddel: Epirubicine

Bij BOB's van patiënten die de hoogste respons op epirubicine vertonen, zal dit medicijn eenmaal per week gedurende 6 keer intravesicaal worden toegediend.

Epirubicine is ook het standaardgeneesmiddel, in geval van falen van de geneesmiddelvoorspelling in het in-vitrogeneesmiddelscherm in BOB.

Epirubicine zal worden gebruikt als concentraat voor injectie/instillatie 2 mg/ml in totaal 50 mg per injectieflacon. Voorafgaand aan gebruik wordt het concentraat voor injectie verdund met 25 ml 0,9% zoutoplossing om de uiteindelijke oplossing met 1 mg/ml epirubicine te verkrijgen.
Experimenteel: Mitomycine
Patiënten bij wie de BOB's in vitro de hoogste respons op dit geneesmiddel vertonen, zullen met mitomycine worden behandeld.
Geneesmiddel: Mitomycine

Bij BOB's van patiënten die de hoogste respons op mitomycine vertonen, zal dit medicijn eenmaal per week gedurende 6 keer intravesicaal worden toegediend.

Mitomycine C wordt gebruikt als droog poeder van 20 mg. Voor gebruik wordt het poeder opgelost in 50 ml 0,9% zoutoplossing volgens de instructies van de fabrikant
Experimenteel: Gemcitabine
Patiënten bij wie de BOB's in vitro de hoogste respons op dit geneesmiddel vertonen, zullen worden behandeld met Gemcitabine.
Geneesmiddel: Gemcitabine

Bij BOB's van patiënten die de hoogste respons op Gemcitabine vertonen, zal dit medicijn eenmaal per week gedurende 6 keer intravesicaal worden toegediend.

Gemcitabine wordt gebruikt als 2000 mg/50 ml. Voor intravesicale toediening wordt 1000 mg gemcitabine (overeenkomend met 25 ml) verdund in 25 ml 0,9% zoutoplossing om de gemcitabine-concentratie van 1000 mg/50 ml te verkrijgen die wordt gebruikt voor instillatie.
Experimenteel: Docetaxel
Patiënten bij wie de BOB's de hoogste respons op dit geneesmiddel in vitro vertonen, zullen met docetaxel worden behandeld.
Geneesmiddel: Docetaxel

Bij BOB's van patiënten die de hoogste respons op docetaxel vertonen, zal dit geneesmiddel eenmaal per week gedurende 6 keer intravesicaal worden toegediend.

Docetaxel wordt gebruikt als 140 mg/7 ml oplossing. Voor intravesicale toediening wordt 48,825 ml zoutoplossing toegevoegd aan 1,875 ml docetaxeloplossing (overeenkomend met 37,5 mg docetaxel). De concentratie van deze oplossing is 0,74 mg/ml bij een totaal volume van de instillatieoplossing van 50,7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een succesvolle drugsselectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel van de patiënten waarvoor een specifieke selectie van chemotherapeutisch middel voor intravesicale instillatie kan worden bepaald met behulp van medicijnschermen in PDOS.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de patiënten voor wie patiënt-afgeleide organoïden (PDO's) met succes kan worden gegenereerd (ongeacht het daaropvolgende scherm van de geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel van de patiënten voor wie patiënt-afgeleide organoïden (PDO's) met succes kan worden gegenereerd (ongeacht het daaropvolgende scherm van de geneesmiddelen)
24 maanden
Recidiefpercentage in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefpercentage in de onderzoekspopulatie
24 maanden
Herhalingsvrije overleving 24 maanden na Turbt
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel patiënten dat herhaling vertoont 24 maanden na turbt
24 maanden
Progressievrije overleving 24 maanden na Turbt
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel patiënten dat progressie vertoont 24 maanden na turbt
24 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijving van de algemene kwaliteit van leven op basis van de vragenlijst EORTC-QLQ-C30
24 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan de blaaskanker
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijving van de kwaliteit van leven gerelateerd aan de blaaskanker op basis van de specifieke NMIBC24 -module
24 maanden
Veiligheidsprofiel van instillaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijving van de bijwerkingen gerelateerd aan de chemotherapeutische intravesicale instillaties die zich voordoen tijdens de behandelingsfase.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roland Seiler-Blarer

Medewerkers

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZB-URO-21-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren