Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instilloinnin ohjaaminen ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpiin potilasperäisten organoidien lääkeseulojen perusteella (GAIN INST)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Roland Seiler-Blarer

Ohjaus adjuvanttien instillaatioon keskitason riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä lääkeseulontatutkimuksilla potilasperäisissä organoideissa. Yksi keskus, avoin, vaiheen II kokeilu, jossa on toteutettavuuspäätepiste. (GAIN-INST-KOKEILU)

Potilailta, joilla on keskitason riski, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäkasvain (NMIBC) otetaan näytteitä transuretraalisen resektion aikana. Tuoreet näytteet viljellään potilasperäisinä organoideina (SAN). Noin. 10 päivän ajan SAN-tuotteet altistetaan erilaisille lääkkeille, joita käytetään näillä potilailla intravesikaalisina tiputusaineina (epirubisiini, mitomysiini, gemsitabiini, dosetakseli). Kahden päivän altistuksen jälkeen SAN-elinkelpoisuus mitataan. Lääkettä, jolla on voimakkain antituumorivaikutus SAN:iin, annetaan viikoittain rakonsisäisinä instillaatioina 6 kertaa. Sen jälkeen potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roland Seiler-Blarer, MD
  • Puhelinnumero: +41 32 324 32 06
  • Sähköposti: urologie@szb-chb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Biel, Sveitsi, 2501
        • Rekrytointi
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • Puhelinnumero: +41 32 324 32 06
          • Sähköposti: r_seiler@gmx.ch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (pTa matala-aste) Potilaat
  • Edustava tuore kasvainnäyte SAN-sukupolven ja lääkeseulonnan kannalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aikaisempi korkealaatuinen ja/tai suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Aiempi intravesikaalinen biologinen/immunohoito (BCG).
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen kiertoa 1, päivä 1
  • Vasta-aihe toistuvaan katetrointiin
  • Tyhjennyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubisiini

Potilaita, joilla on suurin vaste tälle lääkkeelle in vitro, hoidetaan Epirubicinilla.

Jos merkittävää lääkevalintaa ei voida suorittaa in vitro, Epirubicin on oletusarvoinen tiputus.
Lääke: Epirubisiini

Potilaiden suojattuihin lääkkeisiin, jotka osoittavat korkeimman vasteen epirubisiinille, tätä lääkettä tiputetaan rakonsisäisesti kerran viikossa 6 kertaa.

Epirubisiini on myös oletuslääke, jos lääkeaineennuste epäonnistuu in vitro -lääketutkimuksessa SAN.

Epirubisiinia käytetään injektio-/instillaatiokonsentraattina 2 mg/ml, yhteensä 50 mg injektiopulloa kohti. Ennen käyttöä injektiokonsentraatti laimennetaan 25 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta, jotta saadaan lopullinen liuos, jossa on 1 mg/ml epirubisiinia.
Kokeellinen: Mitomysiini
Potilaita, joilla on suurin vaste tälle lääkkeelle in vitro, hoidetaan mitomysiinillä.
Lääke: Mitomysiini

Potilaiden, jotka osoittavat korkeimman vasteen mitomysiiniin, saatuihin suojattuihin lääkkeisiin tämä lääke tiputetaan rakonsisäisesti kerran viikossa 6 kertaa.

Mitomysiini C:tä käytetään 20 mg:n kuivajauheena. Ennen käyttöä jauhe liuotetaan 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Gemsitabiini
Potilaita, joilla on suurin vaste tälle lääkkeelle in vitro, hoidetaan gemsitabiinilla.
Lääke: Gemsitabiini

Potilaiden, joilla on suurin vaste gemsitabiinille, saatuihin suojattuihin alkuperälääkkeisiin, tätä lääkettä tiputetaan rakonsisäisesti kerran viikossa 6 kertaa.

Gemsitabiinia käytetään annoksena 2000 mg/50 ml. Rakonsisäistä käyttöä varten 1000 mg gemsitabiinia (vastaa 25 ml:aa) laimennetaan 25 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, jotta instillaatiossa käytettävä gemsitabiinipitoisuus on 1000 mg/50 ml.
Kokeellinen: Doketakseli
Potilaita, joilla on suurin vaste tälle lääkkeelle in vitro, hoidetaan Docetaxelilla.
Lääke: Doketakseli

Potilaiden suojatuissa doketeissa, jotka osoittavat korkeimman vasteen dosetakseliin, tätä lääkettä tiputetaan rakonsisäisesti kerran viikossa 6 kertaa.

Docetakselia käytetään 140 mg/7 ml liuoksena. Intravesikaalista annostelua varten 48,825 ml suolaliuosta lisätään 1,875 ml:aan dosetakseliliuosta (37,5 mg Docetaxel-liuosta). Tämän liuoksen konsentraatio on 0,74 mg/ml, kun tiputusliuoksen kokonaistilavuus on 50,7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on onnistunut lääkevalikoima
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille on määritettävä spesifinen kemoterapeuttisen aineen valinta suonensisäiselle instillaatiolle käyttämällä lääkekeulokkeita PDO: issa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joille potilaasta peräisin olevat organoidit (PDO) voidaan tuottaa onnistuneesti (myöhemmästä lääkkeen seulosta riippumatta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joille potilaasta peräisin olevat organoidit (PDO) voidaan tuottaa onnistuneesti (myöhemmästä lääkkeen seulosta riippumatta)
24 kuukautta
Tutkimuspopulaation toistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuspopulaation toistumisaste
24 kuukautta
Toistumisvapaa selviytyminen 24 kuukautta turbtin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osuus potilaista, jotka osoittavat uusiutumista 24 kuukautta turbtin jälkeen
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen 24 kuukautta turbtin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osuus potilaista, jotka osoittavat etenemistä 24 kuukautta turbtin jälkeen
24 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyselylomakkeen Eortc-QLQ-C30: n perustuen yleisen elämänlaadun kuvaus
24 kuukautta
Virtsarakon syöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaus virtsarakon syöpään liittyvästä elämänlaadusta spesifisen NMIBC24 -moduulin perusteella
24 kuukautta
Instillaaatioiden turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaus haittavaikutuksista, jotka liittyvät hoitofaasin aikana tapahtuviin kemoterapeuttisiin suonensisäisiin instillauksiin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roland Seiler-Blarer

Yhteistyökumppanit

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZB-URO-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa