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Anleitung zur Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs basierend auf Arzneimittelscreenings in von Patienten stammenden Organoiden (GAIN INST)

7. März 2025 aktualisiert von: Roland Seiler-Blarer

Anleitung zur adjuvanten Instillation bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko durch Arzneimittelscreenings bei von Patienten stammenden Organoiden. Eine Open-Label-Phase-II-Studie mit einem Zentrum und einem Machbarkeitsendpunkt. (GAIN-INST-TRIAL)

Von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebstumor (NMIBC) mit mittlerem Risiko werden während der transurethralen Resektion Proben entnommen. Frische Proben werden als von Patienten stammende Organoide (PDO) kultiviert. Nach ca. 10 Tage lang werden PDO verschiedenen Medikamenten ausgesetzt, die bei diesen Patienten als intravesikale Instillationsmittel verwendet werden (Epirubicin, Mitomycin, Gemcitabin, Docetaxel). Nach 2 Tagen Exposition wird die PDO-Lebensfähigkeit gemessen. Das Medikament mit der höchsten Antitumorwirkung auf PDO wird als wöchentliche intravesikale Instillation 6 Mal verabreicht. Danach werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Rekrutierung
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • Kontakt:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • Telefonnummer: +41 32 324 32 06
          • E-Mail: r_seiler@gmx.ch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase mit mittlerem Risiko (niedriger pTa-Grad) Patienten
  • Repräsentative frische Tumorprobe für die PDO-Erzeugung und das Arzneimittel-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer hochgradiger und/oder hochriskanter nicht muskelinvasiver Blasenkrebs
  • Frühere intravesikale biologische/Immuntherapie (BCG).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Kontraindikation für häufige Katheterisierung
  • Miktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin

Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Epirubicin behandelt.

Wenn keine signifikante Arzneimittelauswahl in vitro durchgeführt werden kann, ist Epirubicin die Standardeinstellung für die Instillation.
Arzneimittel: Epirubicin

Bei PDOs von Patienten, die auf Epirubicin am besten ansprechen, wird dieses Medikament 6 Mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Epirubicin ist auch das Standardarzneimittel, falls die Arzneimittelvorhersage im In-vitro-Arzneimittelscreening bei PDO fehlschlägt.

Epirubicin wird als Konzentrat zur Injektion/Instillation von 2 mg/ml verwendet, insgesamt 50 mg pro Durchstechflasche. Vor der Anwendung wird das Injektionskonzentrat mit 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die endgültige Lösung mit 1 mg/ml Epirubicin zu erhalten.
Experimental: Mitomycin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Mitomycin behandelt.
Arzneimittel: Mitomycin

Bei PDOs von Patienten, die am stärksten auf Mitomycin ansprechen, wird dieses Medikament 6 Mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Mitomycin C wird als 20 mg Trockenpulver verwendet. Vor der Anwendung wird das Pulver gemäß den Anweisungen des Herstellers in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung aufgelöst
Experimental: Gemcitabin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Gemcitabin behandelt.
Arzneimittel: Gemcitabin

Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Gemcitabin ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Gemcitabin wird als 2000 mg/50 ml verwendet. Für die intravesikale Anwendung werden 1000 mg Gemcitabin (entsprechend 25 ml) in 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die für die Instillation verwendete Gemcitabin-Konzentration von 1000 mg/50 ml zu erhalten.
Experimental: Docetaxel
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Docetaxel behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel

Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Docetaxel ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Docetaxel wird als 140 mg/7 ml Lösung verwendet. Zur intravesikalen Anwendung werden 48,825 ml Kochsalzlösung zu 1,875 ml Docetaxel-Lösung gegeben (entsprechend 37,5 mg Docetaxel). Die Konzentration dieser Lösung beträgt 0,74 mg/ml bei einem Gesamtvolumen der Instillationslösung von 50,7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Arzneimittelauswahl
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, für die eine spezifische Selektion des Chemotherapeutikums für die intravesische Instillation durch die Verwendung von Arzneimittelscreens in PDOS bestimmt werden kann.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die von Patienten abgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich erzeugt werden können (unabhängig vom nachfolgenden Arzneimittelscreen)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, für die von Patienten abgeleitete Organoide (PDOs) erfolgreich erzeugt werden können (unabhängig vom nachfolgenden Arzneimittelscreen)
24 Monate
Rezidivrate in der Studienpopulation
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivrate in der Studienpopulation
24 Monate
Rezidivfreies Überleben 24 Monate nach Turt
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die 24 Monate nach Turth wieder auftreten
24 Monate
Progression freies Überleben 24 Monate nach Turt
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die 24 Monate nach TURBT Progression zeigen
24 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der allgemeinen Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen EORTC-QLQ-C30
24 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Blasenkrebs basierend auf dem spezifischen NMIBC24 -Modul
24 Monate
Sicherheitsprofil von Instillationen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den intravesischen Chemotherapeutika während der Behandlungsphase.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roland Seiler-Blarer

Mitarbeiter

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZB-URO-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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