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Instillazione guida nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo basato su schermate di farmaci negli organoidi derivati ​​​​dal paziente (GAIN INST)

7 marzo 2025 aggiornato da: Roland Seiler-Blarer

Guida all'instillazione adiuvante nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio mediante screening farmacologici negli organoidi derivati ​​​​dal paziente. Uno studio di fase II a centro singolo, in aperto, con un endpoint di fattibilità. (GAIN-INST-TRIAL)

Da pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (NMIBC) verranno prelevati campioni durante la resezione transuretrale. I campioni freschi saranno coltivati ​​come organoidi derivati ​​dal paziente (PDO). Dopo ca. 10 giorni, i PDO sono esposti a diversi farmaci che vengono utilizzati come agenti di instillazione intravescicale in questi pazienti (epirubicina, mitomicina, gemcitabina, docetaxel). Dopo 2 giorni di esposizione, sarà misurata la vitalità della DOP. Il farmaco con il più alto effetto antitumorale su DOP sarà applicato come instillazioni intravescicali settimanali 6 volte. Successivamente, i pazienti vengono seguiti secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roland Seiler-Blarer, MD
  • Numero di telefono: +41 32 324 32 06
  • Email: urologie@szb-chb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Reclutamento
        • Spitalzentrum Biel/Bienne
        • Contatto:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
          • Numero di telefono: +41 32 324 32 06
          • Email: r_seiler@gmx.ch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio confermato istologicamente (pTa basso grado) Pazienti
  • Campione di tumore fresco rappresentativo per la generazione di DOP e lo screening dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • Pregresso carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado e/o ad alto rischio
  • Terapia biologica/immuno (BCG) intravescicale
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo
  • Infezione grave entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
  • Controindicazione al cateterismo frequente
  • Disfunzione minzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina

I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con epirubicina.

Se non è possibile eseguire una selezione significativa del farmaco in vitro, l'epirubicina sarà l'instillazione predefinita.
Droga: Epirubicina

Nelle PDO di pazienti che mostrano la massima risposta all'epirubicina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

L'epirubicina è anche il farmaco predefinito, in caso di fallimento della previsione del farmaco nello screening del farmaco in vitro in DOP.

L'epirubicina verrà utilizzata come concentrato per iniezione/instillazione 2 mg/ml in totale 50 mg per flaconcino. Prima dell'uso, il concentrato per iniezione viene diluito con 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere la soluzione finale con 1 mg/ml di epirubicina.
Sperimentale: Mitomicina
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con mitomicina.
Droga: Mitomicina

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta alla mitomicina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

La mitomicina C verrà utilizzata come polvere secca da 20 mg. Prima dell'uso, la polvere verrà sciolta in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% secondo le istruzioni del produttore
Sperimentale: Gemcitabina
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con gemcitabina.
Droga: Gemcitabina

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta alla gemcitabina, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

La gemcitabina sarà utilizzata come 2000 mg/50 ml. Per l'applicazione intravescicale, 1000 mg di gemcitabina (corrispondenti a 25 ml) saranno diluiti in 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per ottenere la concentrazione di gemcitabina di 1000 mg/50 ml utilizzata per l'instillazione.
Sperimentale: Docetaxel
I pazienti in quei PDO che mostrano la più alta risposta a questo farmaco in vitro saranno trattati con Docetaxel.
Droga: Docetaxel

Nelle PDO di pazienti che mostrano la più alta risposta a Docetaxel, questo farmaco verrà instillato per via intravescicale una volta alla settimana per 6 volte.

Il docetaxel verrà utilizzato come soluzione da 140 mg/7 ml. Per l'applicazione intravescicale, verranno aggiunti 48,825 ml di soluzione fisiologica a 1,875 ml di soluzione di Docetaxel (secondo 37,5 mg di Docetaxel). La concentrazione di questa soluzione è di 0,74 mg/ml per un volume totale della soluzione di instillazione di 50,7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con selezione di droghe di successo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti per i quali una selezione specifica di agente chemioterapico per l'instillazione intravesicale può essere determinata utilizzando schermi farmacologici nei PDO.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti per i quali gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dal successivo schermo del farmaco)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione dei pazienti per i quali gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) possono essere generati con successo (indipendentemente dal successivo schermo del farmaco)
24 mesi
Tasso di recidiva nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di recidiva nella popolazione dello studio
24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva 24 mesi dopo Turbt
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che mostrano recidiva 24 mesi dopo Turbt
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 24 mesi dopo Turbt
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che mostrano progressione 24 mesi dopo Turbt
24 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione della qualità generale della vita basata sul questionario EORTC-QLQ-C30
24 mesi
Qualità della vita legata al cancro alla vescica
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione della qualità della vita correlata al cancro alla vescica basato sul modulo NMIBC24 specifico
24 mesi
Profilo di sicurezza delle instillazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione degli effetti collaterali relativi alle instillazioni intravesiche chemioterapiche si verificano durante la fase di trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roland Seiler-Blarer

Collaboratori

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZB-URO-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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