Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направление инстилляций при неинвазивном раке мочевого пузыря на основе скрининга лекарств в органоидах, полученных от пациентов (GAIN-INST)

10 июля 2026 г. обновлено: Roland Seiler-Blarer

Руководство по инстилляции адъюванта при промежуточном риске неинвазивного рака мочевого пузыря, не связанного с мышцами, с помощью скрининга лекарств в органоидах, полученных от пациентов. Одноцентровое открытое исследование фазы II с конечной точкой осуществимости. (УСИЛЕНИЕ-ПРЕДПРОБНАЯ ВЕРСИЯ)

У пациентов с опухолью неинвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска (NMIBC) образцы будут собираться во время трансуретральной резекции. Свежие образцы будут культивироваться как органоиды, полученные от пациентов (PDO). После прибл. В течение 10 дней ПДО подвергают воздействию различных препаратов, применяемых в качестве внутрипузырных инстилляций у этих больных (эпирубицин, митомицин, гемцитабин, доцетаксел). Через 2 дня экспозиции будет измерена жизнеспособность PDO. Препарат с наибольшим противоопухолевым действием на ПДО будет применяться в виде еженедельных внутрипузырных инстилляций 6 раз. После этого пациенты наблюдаются в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря промежуточного риска (pTa низкой степени) Пациенты
  • Репрезентативный образец свежей опухоли для генерации PDO и скрининга лекарств

Критерий исключения:

  • Известный предыдущий неинвазивный рак мочевого пузыря высокой степени и/или высокого риска
  • Предыдущая Внутрипузырная биологическая/иммунотерапия (БЦЖ)
  • Беременность или уход
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Противопоказания к частой катетеризации
  • Устранение дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпирубицин

Пациенты в этих PDO показывают самый высокий ответ на этот препарат in vitro, будут лечиться эпирубицином.

Если нельзя провести существенный выбор препарата in vitro, по умолчанию для инстилляций будет использоваться эпирубицин.
Лекарство: Эпирубицин

При PDO у пациентов, которые демонстрируют наивысший ответ на эпирубицин, этот препарат будет закапываться внутрипузырно один раз в неделю 6 раз.

Эпирубицин также является препаратом по умолчанию в случае неудачного предсказания лекарственного средства при скрининге лекарств in vitro при PDO.

Эпирубицин будет использоваться в виде концентрата для инъекций/закапывания 2 мг/мл, всего 50 мг на флакон. Перед применением концентрат для инъекций разбавляют 25 мл 0,9% физиологического раствора для получения конечного раствора с концентрацией эпирубицина 1 мг/мл.
Экспериментальный: Митомицин
Пациенты в тех PDO, которые демонстрируют самый высокий ответ на этот препарат in vitro, будут лечиться митомицином.
Лекарство: Митомицин

В PDO от пациентов, которые показывают самый высокий ответ на митомицин, этот препарат будет закапываться внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 раз.

Митомицин С будет использоваться в виде 20 мг сухого порошка. Перед использованием порошок растворяют в 50 мл 0,9% солевого раствора в соответствии с инструкциями производителя.
Экспериментальный: Гемцитабин
Пациенты в этих PDO показывают самый высокий ответ на этот препарат in vitro, будут лечиться гемцитабином.
Лекарство: Гемцитабин

В PDO от пациентов, которые демонстрируют самый высокий ответ на гемцитабин, этот препарат будет закапываться внутрипузырно один раз в неделю 6 раз.

Гемцитабин будет использоваться в дозе 2000 мг/50 мл. Для внутрипузырного введения 1000 мг гемцитабина (соответствует 25 мл) разводят в 25 мл 0,9% физиологического раствора, чтобы получить концентрацию гемцитабина 1000 мг/50 мл, используемую для инстилляции.
Экспериментальный: Доцетаксел
Пациенты в тех PDO, которые показывают самый высокий ответ на этот препарат in vitro, будут лечиться доцетакселом.
Лекарство: Доцетаксел

В PDO от пациентов, которые демонстрируют самый высокий ответ на доцетаксел, этот препарат будет закапываться внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 раз.

Доцетаксел будет использоваться в виде раствора 140 мг/7 мл. Для внутрипузырного применения к 1,875 мл раствора доцетаксела добавляют 48,825 мл физиологического раствора (согласно 37,5 мг доцетаксела). Концентрация этого раствора составляет 0,74 мг/мл при общем объеме инстилляционного раствора 50,7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с успешным выбором лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, для которых специфический выбор химиотерапевтического агента для интравеса -инстилляции может быть определен с использованием скрининга лекарств в PDO.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, для которых органоиды, полученные из пациента (PDO), могут быть успешно сгенерированы (независимо от последующего скрининга лекарств)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, для которых органоиды, полученные из пациента (PDO), могут быть успешно сгенерированы (независимо от последующего скрининга лекарств)
24 месяца
Уровень повторения в исследуемой популяции
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень повторения в исследуемой популяции
24 месяца
Выживание без повторений через 24 месяца после турбита
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, которые показывают рецидив через 24 месяца после турниров
24 месяца
Выживание без прогрессии через 24 месяца после турбта
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, которые показывают прогрессирование через 24 месяца после турбита
24 месяца
Общее качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Описание общего качества жизни на основе вопросника EORTC-QLQ-C30
24 месяца
Качество жизни, связанное с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца
Описание качества жизни, связанное с раком мочевого пузыря на основе конкретного модуля NMIBC24
24 месяца
Профиль безопасности инстилляций
Временное ограничение: 24 месяца
Описание побочных эффектов, связанных с химиотерапевтическими внутрипудными инстилляциями, возникающими во время фазы лечения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roland Seiler-Blarer

Соавторы

University of Bern
Hospital Centre Biel/Bienne

Следователи

  • Учебный стул: Roland Seiler-Blarer, MD, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZB-URO-21-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться