Rekonstrukce klitorisu (CR) u pacientů s FGM/C
17. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Rekonstrukce klitorisu (CR) u pacientů s FGM/C: Hodnocení multidisciplinární péče
Chirurgické intervence k rekonstrukci vulvy spolu s psychosexuální péčí byly navrženy jako multidisciplinární koncept péče o ženy, které prodělaly mrzačení/řezání ženských pohlavních orgánů (FGM/C).
Tato průřezová studie má zhodnotit zkušenosti s multidisciplinární péčí žen, které žádají o CR v Ženevské fakultní nemocnici (HUG), s cílem analyzovat očekávání a motivace pro rekonstrukci klitorisu, studovat důvody pro rozhodnutí proti nebo pro CR a studovat výsledky obdržené péče (CR+ psychosexuální péče versus samotná psychosexuální péče) v oblasti sexuální odezvy, případné dyspareunie, sebeobrazu pohlavních orgánů a celkové spokojenosti prostřednictvím dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
FGM/C pacienti ambulance FGM/C HUG v časovém rámci 01/2013 až 04/2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s touto studií
- Francouzsky a/nebo anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost projektového jazyka (francouzština/angličtina)
- Žádný informovaný souhlas
- Neschopnost podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s FGM/C
Ženy, které v období od 01/2013 do 04/2021 požádaly o rekonstrukci klitorisu po FGM/C a podstoupily multidisciplinární péči spočívající v psychosexuální péči (PC) s CR nebo bez CR.
Aby byly ženy zařazeny, musely absolvovat alespoň jedno sezení s psychologem v rámci psychosexuální péče.
|
Dotazníky hodnotící spokojenost s léčbou, motivace a očekávání od léčby, celkovou pohodu, sexuální funkce a sebeobraz pohlavních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná spokojenost s multidisciplinární péčí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost s multidisciplinární péčí hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná spokojenost se subdoménou ČR a psychosexuální péčí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost se subdoménou CR a psychosexuální péčí hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Obecná spokojenost se samotnou subdoménou CR
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost se samotnou subdoménou CR hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Obecná spokojenost se subdoménou psychosexuální péčí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost s psychosexuální péčí v subdoméně hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Celková spokojenost po CR se sexuální odpovědí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost po CR se sexem hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Celková spokojenost po CR s genitálním obrazem
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost po CR s genitáliemi hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Celková spokojenost po CR s bolestí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost po CR s bolestí hodnocená na stupnici od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Všeobecná spokojenost po ČR s ženskou identitou
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Obecná spokojenost po CR s ženskou identitou hodnocená na škále od 0 do 10 (0 = zcela nespokojen, 10: zcela spokojen)
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Škála sebeobrazu ženských pohlavních orgánů (FGSIS)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
FGSIS je měřicí nástroj sestávající ze sedmi položek k posouzení sebeobrazu ženských pohlavních orgánů.
Otázky se týkají pocitů a přesvědčení žen o jejich vlastních genitáliích.
Celkové skóre se vypočítá pomocí čtyřbodové škály odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) – pět indexu blahobytu
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
WHO-Five Well-Being Index je dotazník skládající se z pěti otázek k hodnocení pohody.
Za každou otázku lze udělit skóre od 0 do 5.
Sečtením hodnot odpovědí se získá celková hodnota, přičemž nízká celková hodnota odpovídá nízké pohodě.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-01190; bb21Sartorius
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .