Rekonstrukcja łechtaczki (CR) u pacjentów FGM/C
17 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Rekonstrukcja łechtaczki (CR) u pacjentów FGM/C: ocena opieki wielodyscyplinarnej
Interwencje chirurgiczne w celu rekonstrukcji sromu wraz z opieką psychoseksualną zostały zaproponowane jako multidyscyplinarna koncepcja opieki nad kobietami, które przeszły okaleczenie/cięcie żeńskich narządów płciowych (FGM/C).
To przekrojowe badanie ma na celu ocenę doświadczeń związanych z multidyscyplinarną opieką nad kobietami, które proszą o CR w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie (HUG), w celu przeanalizowania oczekiwań i motywacji do rekonstrukcji łechtaczki, zbadania powodów decyzji przeciw lub za CR oraz zbadanie wyników otrzymanej opieki (opieka psychoseksualna CR+ w porównaniu z samą opieką psychoseksualną) w odpowiedzi seksualnej, ewentualnej dyspareunii, obrazie narządów płciowych i ogólnej satysfakcji za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci FGM/C Poradni FGM/C HUG w okresie od 01.2013 do 04.2021
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na niniejsze badanie
- mówiący po francusku i/lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka projektu (francuski/angielski)
- Brak świadomej zgody
- Brak możliwości podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z FGM/C
Kobiety, które poprosiły o rekonstrukcję łechtaczki po FGM/C w okresie od 01.2013 do 04.2021 i zostały poddane multidyscyplinarnej opiece polegającej na opiece psychoseksualnej (PC) z CR lub bez CR.
Aby zostać włączonym, kobiety musiały odbyć co najmniej jedną sesję z psychologiem w ramach opieki psychoseksualnej.
|
Kwestionariusze do oceny satysfakcji z leczenia, motywacji i oczekiwań wobec leczenia, ogólnego samopoczucia, funkcji seksualnych oraz obrazu siebie genitaliów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z opieki multidyscyplinarnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólne zadowolenie z wielodyscyplinarnej opieki oceniane w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z subdomeny CR i opieki psychoseksualnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólna satysfakcja z subdomeny CR i opieki psychoseksualnej oceniana w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie z samej subdomeny CR
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólna satysfakcja z samej subdomeny CR oceniana w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie z subdomeny opieki psychoseksualnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólna satysfakcja z subdomeny opieki psychoseksualnej oceniana w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie po CR z odpowiedzi seksualnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólne zadowolenie po CR z seksualności oceniane w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie po CR z obrazu genitaliów
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólne zadowolenie po CR z genitaliami oceniane w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie po CR z bólem
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólna satysfakcja po CR z bólem oceniana w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Ogólne zadowolenie po CR z tożsamości kobiecej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Ogólne zadowolenie po CR z kobiecą tożsamością oceniane w skali od 0 do 10 (0=całkowicie niezadowolony, 10:całkowicie zadowolony)
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Skala obrazu siebie narządów płciowych kobiet (FGSIS)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
FGSIS jest instrumentem pomiarowym składającym się z siedmiu pozycji służących do oceny samooceny kobiecych genitaliów.
Pytania dotyczą odczuć i przekonań kobiet na temat własnych genitaliów.
Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu czteropunktowej skali odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) — pięć wskaźników dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
WHO-Five Well-Being Index to kwestionariusz składający się z pięciu pytań służących do oceny dobrego samopoczucia.
Za każde pytanie można przyznać od 0 do 5 punktów.
Sumując wartości odpowiedzi, uzyskuje się wartość całkowitą, przy czym niska wartość łączna odpowiada niskiemu samopoczuciu
|
jednorazowa ocena na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01190; bb21Sartorius
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .