Klitoral rekonstruksjon (CR) hos FGM/C-pasienter
17. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Klitoral rekonstruksjon (CR) i FGM/C-pasienter: Vurdering av multidisiplinær omsorg
Kirurgiske intervensjoner for å rekonstruere vulva sammen med psykoseksuell omsorg er foreslått som et tverrfaglig omsorgskonsept for kvinner som har gjennomgått kjønnslemlestelse/kutt (FGM/C).
Denne tverrsnittsstudien skal vurdere erfaringene med tverrfaglig omsorg for kvinner som ber om CR ved Geneva University Hospital (HUG) for å analysere forventningene og motivasjonene for klitoris rekonstruksjon, for å studere årsakene til å bestemme seg mot eller for CR og å studere utfallet av omsorgen mottatt (CR+ psykoseksuell omsorg versus psykoseksuell omsorg alene) i seksuell respons, eventuell dyspareuni, genital selvbilde og generell tilfredshet gjennom spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
FGM/C-pasienter ved FGM/C-poliklinikken til HUG innen tidsrammen 01/2013 til 04/2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til denne studien
- Fransk og/eller engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (fransk/engelsk)
- Ingen informert samtykke
- Manglende evne til å signere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med FGM/C
Kvinner som ba om rekonstruksjon av klitoris etter kjønnslemlestelse/kjønnslemlestelse mellom 01/2013 til 04/2021 og gjennomgikk tverrfaglig behandling bestående av psykoseksuell omsorg (PC) med eller uten CR.
For å bli inkludert måtte kvinnene delta på minst én økt med psykologen som en del av psykoseksuell omsorg.
|
Spørreskjemaer for å evaluere tilfredshet med behandlingen, motivasjonene og forventningene til behandlingen, det generelle velværet, den seksuelle funksjonen og det genitale selvbildet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med tverrfaglig omsorg
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet med tverrfaglig omsorg vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med underdomene CR og psykoseksuell omsorg
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet med underdomene CR og psykoseksuell omsorg vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet med subdomene CR alene
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet med subdomene CR alene vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet med underdomene psykoseksuell omsorg
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet med underdomene psykoseksuell behandling vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt utilfreds, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet etter CR med seksuell respons
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet etter CR med seksuell karakter på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet etter CR med genital bilde
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet etter CR med kjønnsorganer vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet etter CR med smerte
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet etter CR med smerte vurdert på en skala fra 0 til 10 (0 = helt utilfreds, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generell tilfredshet etter CR med kvinnelig identitet
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generell tilfredshet etter CR med kvinnelig identitet vurdert på en skala fra 0 til 10 (0=helt misfornøyd, 10: helt fornøyd)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Female Genital Self Image Scale (FGSIS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
FGSIS er et måleinstrument som består av syv elementer for å vurdere kvinnelig genital selvbilde.
Spørsmålene knytter seg til kvinners følelser og tro på egne kjønnsorganer.
En total poengsum beregnes ved å bruke en firepunkts svarskala (helt enig, enig, uenig og helt uenig).
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) - Fem velværeindeks
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
WHO-Five Well-Being Index er et spørreskjema som består av fem spørsmål for å vurdere trivsel.
For hvert spørsmål kan poeng fra 0 til 5 gis.
Ved å legge sammen verdiene for svarene får man en totalverdi, hvor lav totalverdi tilsvarer lav trivsel
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01190; bb21Sartorius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .