Reconstrucción del clítoris (RC) en pacientes con FGM/C
17 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Reconstrucción del clítoris (RC) en pacientes con A/MGF: evaluación de la atención multidisciplinaria
Las intervenciones quirúrgicas para reconstruir la vulva junto con la atención psicosexual se han propuesto como un concepto de atención multidisciplinar para las mujeres que se han sometido a la mutilación/ablación genital femenina (MGF/C).
Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar las experiencias de atención multidisciplinaria de mujeres que solicitan RC en el Hospital Universitario de Ginebra (HUG) con el fin de analizar las expectativas y motivaciones para la reconstrucción del clítoris, estudiar las razones para decidir en contra o a favor de la RC y estudiar el resultado de la atención recibida (RC+ atención psicosexual versus atención psicosexual sola) en respuesta sexual, eventual dispareunia, autoimagen genital y satisfacción global a través de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FGM/C de la clínica ambulatoria de FGM/C de HUG entre el 01/2013 y el 04/2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado del presente estudio
- Habla francés y/o inglés
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (francés/inglés)
- Sin consentimiento informado
- Imposibilidad de firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con A/MGF
Mujeres que solicitaron reconstrucción de clítoris después de la A/MGF entre el 01/2013 hasta el 04/2021 y se sometieron a una atención multidisciplinar consistente en atención psicosexual (CP) con o sin RC.
Para ser incluidas, las mujeres debían asistir al menos a una sesión con el psicólogo como parte de la atención psicosexual.
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Cuestionarios para evaluar la satisfacción con el tratamiento, las motivaciones y expectativas del tratamiento, el bienestar general, la función sexual y la autoimagen genital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con la atención multidisciplinar
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general con la atención multidisciplinar valorada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10:totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con subdominio RC y atención psicosexual
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general con el subdominio RC y atención psicosexual calificada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10:totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general con el subdominio CR solo
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general con el subdominio CR solo calificado en una escala de 0 a 10 (0 = totalmente insatisfecho, 10: totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general con el subdominio atención psicosexual
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general con el subdominio atención psicosexual calificada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10: totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con respuesta sexual
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general después de RC con sexo calificada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10: totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con imagen genital
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general después de CR con genitales calificada en una escala de 0 a 10 (0 = totalmente insatisfecho, 10: totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con dolor
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con dolor valorada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10:totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con identidad femenina
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Satisfacción general tras RC con identidad femenina valorada en una escala de 0 a 10 (0=totalmente insatisfecho, 10:totalmente satisfecho)
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evaluación única al inicio
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Escala de autoimagen genital femenina (FGSIS)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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El FGSIS es un instrumento de medición que consta de siete ítems para evaluar la autoimagen genital femenina.
Las preguntas se relacionan con los sentimientos y creencias de las mujeres sobre sus propios genitales.
Se calcula una puntuación total utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo).
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evaluación única al inicio
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Five
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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El índice de bienestar de los cinco de la OMS es un cuestionario que consta de cinco preguntas para evaluar el bienestar.
Para cada pregunta, se pueden dar puntuaciones de 0 a 5.
Al sumar los valores de las respuestas, se obtiene un valor total, donde un valor total bajo corresponde a un bienestar bajo
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evaluación única al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01190; bb21Sartorius
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .