Clitorale reconstructie (CR) bij VGV/VB-patiënten
17 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Clitorale reconstructie (CR) bij VGV/VB-patiënten: beoordeling van multidisciplinaire zorg
Chirurgische ingrepen om de vulva te reconstrueren samen met psychoseksuele zorg zijn voorgesteld als een multidisciplinair zorgconcept voor vrouwen die vrouwelijke genitale verminking/besnijdenis (VGV/VB) hebben ondergaan.
Deze cross-sectionele studie is bedoeld om de ervaringen te beoordelen van multidisciplinaire zorg van vrouwen die CR aanvragen in het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG) om de verwachtingen en motivaties voor clitorale reconstructie te analyseren, om de redenen te bestuderen om tegen of voor CR te beslissen en om de uitkomst van de ontvangen zorg te bestuderen (CR+ psychoseksuele zorg versus alleen psychoseksuele zorg) in seksuele respons, eventuele dyspareunie, genitaal zelfbeeld en algehele tevredenheid door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
VGV/VB-patiënten van de VGV/VB-polikliniek van HUG in de periode van 01/2013 tot 04/2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de huidige studie
- Frans en/of Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van projecttaal (Frans/Engels)
- Geen geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met VGV/VB
Vrouwen die tussen 01/2013 en 04/2021 na VGV/VB een clitorale reconstructie hebben aangevraagd en multidisciplinaire zorg hebben ondergaan bestaande uit psychoseksuele zorg (PC) met of zonder CR.
Om te worden opgenomen, moesten de vrouwen ten minste één sessie met de psycholoog bijwonen als onderdeel van psychoseksuele zorg.
|
Vragenlijsten om de tevredenheid met de behandeling, de motivaties en verwachtingen voor de behandeling, het algemeen welzijn, de seksuele functie en het genitaal zelfbeeld te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid over multidisciplinaire zorg
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid over multidisciplinaire zorg beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid over subdomein CR en psychoseksuele zorg
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid over subdomein CR en psychoseksuele zorg beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid met alleen subdomein CR
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid met alleen subdomein CR beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid over subdomein psychoseksuele zorg
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid over subdomein psychoseksuele zorg beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid na CR met seksuele respons
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid na CR met seksueel beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid na CR met genitaal beeld
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid na CR met genitaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid na CR met pijn
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid na CR met pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Algemene tevredenheid na CR met vrouwelijke identiteit
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Algemene tevredenheid na CR met vrouwelijke identiteit beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0=helemaal ontevreden, 10: helemaal tevreden)
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Vrouwelijke genitale zelfbeeldschaal (FGSIS)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
De FGSIS is een meetinstrument bestaande uit zeven items om het vrouwelijk genitaal zelfbeeld te beoordelen.
De vragen hebben betrekking op de gevoelens en opvattingen van vrouwen over hun eigen geslachtsdelen.
Een totaalscore wordt berekend met behulp van een vierpuntsschaal (helemaal mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee oneens).
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - Vijf welzijnsindex
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
De WHO-Five Well-Being Index is een vragenlijst die bestaat uit vijf vragen om het welzijn te meten.
Voor elke vraag kunnen scores van 0 tot 5 worden gegeven.
Door de waarden voor de antwoorden op te tellen, wordt een totaalwaarde verkregen, waarbij een lage totaalwaarde overeenkomt met een laag welzijn
|
eenmalige beoordeling bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01190; bb21Sartorius
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .