Klitoral rekonstruktion (CR) hos FGM/C-patienter
17. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Klitoral rekonstruktion (CR) hos FGM/C-patienter: Vurdering af multidisciplinær pleje
Kirurgiske indgreb for at rekonstruere vulvaen sammen med psykoseksuel pleje er blevet foreslået som et tværfagligt plejekoncept for kvinder, der har gennemgået kvindelig kønslemlæstelse/-skæring (FGM/C).
Denne tværsnitsundersøgelse skal vurdere erfaringerne med tværfaglig pleje af kvinder, der anmoder om CR på Geneve University Hospital (HUG) for at analysere forventningerne og motivationerne for klitoris rekonstruktion, for at studere årsagerne til at beslutte sig imod eller til fordel for CR og at studere resultatet af den modtagne pleje (CR+ psykoseksuel pleje versus psykoseksuel pleje alene) i seksuel respons, eventuel dyspareuni, genital selvbillede og overordnet tilfredshed gennem spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- University Hospital of Geneva (HUG), Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
FGM/C-patienter på FGM/C-ambulatoriet på HUG inden for tidsrammen 01/2013 indtil 04/2021
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
- Fransk og/eller engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (fransk/engelsk)
- Intet informeret samtykke
- Manglende evne til at underskrive samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med FGM/C
Kvinder, der anmodede om klitoris rekonstruktion efter FGM/C mellem 01/2013 og 04/2021 og gennemgik multidisciplinær pleje bestående af psykoseksuel pleje (PC) med eller uden CR.
For at blive inkluderet skulle kvinderne deltage i mindst én session med psykologen som led i psykoseksuel pleje.
|
Spørgeskemaer til at evaluere tilfredsheden med behandlingen, motivationerne og forventningerne til behandlingen, det generelle velbefindende, den seksuelle funktion og det genitale selvbillede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel tilfredshed med tværfaglig pleje
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed med tværfaglig behandling vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel tilfredshed med subdomæne CR og psykoseksuel pleje
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed med underdomæne CR og psykoseksuel pleje vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed med subdomæne CR alene
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed med subdomæne-CR alene vurderet på en skala fra 0 til 10 (0=totalt utilfreds, 10:totalt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed med underdomænet psykoseksuel pleje
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed med underdomænets psykoseksuelle pleje vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed efter CR med seksuel respons
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed efter CR med seksuel vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed efter CR med kønsbillede
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed efter CR med kønsorganer vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed efter CR med smerter
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed efter CR med smerte vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Generel tilfredshed efter CR med kvindelig identitet
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Generel tilfredshed efter CR med kvindelig identitet vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = totalt utilfreds, 10: helt tilfreds)
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Female Genital Self Image Scale (FGSIS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
FGSIS er et måleinstrument bestående af syv elementer til vurdering af kvindens kønslige selvbillede.
Spørgsmålene vedrører kvinders følelser og overbevisninger om deres egne kønsorganer.
En samlet score beregnes ved hjælp af en fire-punkts svarskala (helt enig, enig, uenig og meget uenig).
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) - Fem velværeindeks
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
WHO-Five Well-Being Index er et spørgeskema bestående af fem spørgsmål til vurdering af trivsel.
For hvert spørgsmål kan der gives karakterer fra 0 til 5.
Ved at sammenlægge værdierne for svarene opnås en samlet værdi, hvorved en lav totalværdi svarer til lav trivsel
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine Abdulcadir, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Geneva (HUG)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01190; bb21Sartorius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .