Intervenční program pro ženy proti obezitě založený na teorii
14. července 2023 aktualizováno: SEDA GOGER, Sakarya University
Aplikace teorie plánovaného chování pro kontrolu hmotnosti u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv vzdělávání a poradenství poskytovaného ženám podle Teorie plánovaného chování na regulaci hmotnosti.
Tato studie bude provedena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie sestávající z intervenčních a kontrolních skupin.
Do studie bylo zařazeno celkem 78 žen s nadváhou a obezitou.
Účastníci zařazení do jedné ze skupin metodou blokové randomizace.
Školicí program skládající se z celkem pěti sezení aplikovaný na intervenční skupinu a poradenství bude poskytováno po dobu 6 měsíců.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Krocan, 54000
- Sakarya Provincial Directorate of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Být ženou ve věkové skupině 18-49 let
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25,0-30,0 kg/m2 (nadváha) nebo >30,0 kg/m2 (obézní)
- Neprocházet menopauzou
- Nemít cukrovku
- Nemít onemocnění štítné žlázy
- Nepoužívat hormonální antikoncepční pilulky
- Netrpí onemocněním polycystických vaječníků
- Nemít metabolické onemocnění
- Nemít Cushingův syndrom
- Nemít nemoc, která brání fyzické aktivitě
- Nemít hypertenzi
- Nebýt těhotná nebo kojit
- Vlastnit a používat chytrý telefon
- Mít e-mailový účet na Googlu a umět jej používat
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Nedobrovolně se účastnit studie
- Ženy s komunikačními problémy
- Ženy, které nedaly souhlas v žádné fázi studie a které studii opustily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vybrané ženy byly spojeny s rizikovými faktory obezity týkajícími se obezity (nadváha) nebo obezity a mezi 18-49 lety) a byly náhodně zařazeny do experimentální skupiny.
Pro intervenční skupinu byl naplánován trénink obezity skládající se z celkem pěti sezení strukturovaných podle Teorie plánovaného chování.
Každé sezení trvalo přibližně 30 minut.
|
Školení, které mělo být účastníkům předáno, bylo aplikováno online ve skupinách 5–6 lidí prostřednictvím programu Google Meet.
Trénink obezity skládající se celkem z pěti sezení.
Každé sezení trvalo přibližně 30 minut.
Po zaškolení intervenční skupiny budou ženy sledovány po dobu 6 měsíců.
Ženám v intervenční skupině vědci poskytnou poradenskou službu a jejich stav bude každý měsíc vyhodnocován.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina randomizované kontrolované studie (RCT) se skládala z 39 žen (ve věku 18–49 let) náhodně zařazených do kontrolní skupiny, které měly BMI mezi 25,0–29,9
nebo BMI bylo mezi ≥30,0 podle stupnice hodnocení rizika.
Pro kontrolní skupinu byl naplánován standardní trénink obezity skládající se z jednoho sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý životní styl chování-II stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála zdravého životního stylu II má za cíl měřit chování jednotlivců na podporu zdraví.
Stupnice se skládá z 52 položek.
Je to čtyřbodová stupnice Likertova typu (1: „nikdy“, 2: „někdy“, 3: „často“ a 4: „pravidelně“).
Nejnižší skóre, které lze získat, je 52 a nejvyšší skóre je 208.
Vysoké skóre ukazuje, že jednotlivec praktikuje specifikované zdravotní chování na vysoké úrovni.
|
6 měsíců
|
|
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity Krátká forma, intenzita (mírná, střední a těžká) fyzické aktivity se bere v úvahu, aby se přizpůsobila různým typům fyzických aktivit.
Dotazník poskytuje informace o sezení, chůzi a době strávené středně intenzivními a intenzivními aktivitami.
Náročné fyzické aktivity mají hodnotu 8,0 MET, středně těžké aktivity mají hodnotu 4,0 MET a chůze má hodnotu 3,3 MET.
Hodnoty minut a frekvence (den) příslušných aktivit se násobí hodnotami MET.
Celková hodnota fyzické aktivity se získá sečtením multiplikačních hodnot získaných v poslední fázi.
Podle toho jsou úrovně fyzické aktivity jednotlivců klasifikovány jako fyzicky neaktivní (3000 MET-min/týden).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Bude vyhodnocena změna indexu tělesné hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Změna poměru pas/boky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pas a boky budou kombinovány, aby se uváděl pas/boky v cm.
Bude vyhodnocena změna poměru pas/boky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162146620500104273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .