Theoriegebaseerd obesitasinterventieprogramma voor vrouwen
14 juli 2023 bijgewerkt door: SEDA GOGER, Sakarya University
Toepassing van de theorie van gepland gedrag voor gewichtsbeheersing bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van voorlichting en begeleiding aan vrouwen volgens de Theory of Planned Behaviour op gewichtsbeheersing.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit interventie- en controlegroepen.
In totaal namen 78 vrouwen met overgewicht en obesitas deel aan het onderzoek.
De deelnemers die aan een van de groepen zijn toegewezen door middel van de blokrandomisatiemethode.
Er wordt een trainingsprogramma van in totaal vijf sessies toegepast op de interventiegroep en er wordt gedurende 6 maanden begeleiding geboden.
De gegevens worden geanalyseerd met het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 22.0 pakketprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Kalkoen, 54000
- Sakarya Provincial Directorate of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouw zijn in de leeftijdsgroep van 18-49 jaar
- Een body mass index (BMI) van 25,0-30,0 hebben kg/m2 (overgewicht) of >30,0 kg/m2 (zwaarlijvig)
- Niet door de menopauze gaan
- Geen suikerziekte hebben
- Geen schildklierziekte hebben
- Geen hormonale anticonceptiepillen gebruiken
- Geen polycysteuze ovariumziekte hebben
- Geen stofwisselingsziekte hebben
- Geen syndroom van Cushing hebben
- Geen ziekte hebben die fysieke activiteit verhindert
- Geen hypertensie hebben
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Het bezit en gebruik van een smartphone
- Een e-mailaccount hebben in Google en deze kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Vrouwen met communicatieproblemen
- Vrouwen die in geen enkel stadium van de studie toestemming gaven en die stopten met de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De geselecteerde vrouwen werden geassocieerd met risicofactoren voor obesitas (overgewicht of obesitas en tussen 18-49 jaar oud) en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep.
Voor de interventiegroep was een obesitastraining gepland bestaande uit in totaal vijf sessies gestructureerd volgens Theory of Planned Behavior.
Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten.
|
De aan de deelnemers te geven training werd online toegepast in groepen van 5-6 personen via het programma Google Meet.
Obesitastraining bestaande uit in totaal vijf sessies.
Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten.
Na de training aan de interventiegroep worden de vrouwen gedurende 6 maanden opgevolgd.
De vrouwen in de interventiegroep krijgen begeleiding van de onderzoekers en hun status wordt maandelijks geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep van de Randomized Controlled Trial (RCT) bestond uit 39 vrouwen (tussen 18-49 jaar oud) willekeurig toegewezen aan de controlegroep met een BMI tussen 25,0-29,9
of BMI lag tussen ≥30,0 volgens de risicobeoordelingsschalen.
Voor de controlegroep stond een standaard obesitastraining van één sessie op het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde levensstijl Gedrag-II schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Healthy Lifestyle Behaviors-II Scale is bedoeld om het gezondheidsbevorderende gedrag van individuen te meten.
De schaal bestaat uit 52 items.
Het is een vierpunts Likert-schaal (1: "nooit", 2: "soms", 3: "vaak" en 4: "regelmatig").
De laagste score die kan worden behaald is 52 en de hoogste score is 208.
Hoge scores geven aan dat het individu het gespecificeerde gezondheidsgedrag op een hoog niveau beoefent.
|
6 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form, de intensiteit (licht, matig en ernstig) van fysieke activiteit wordt in aanmerking genomen om verschillende soorten fysieke activiteiten mogelijk te maken.
De vragenlijst geeft informatie over zitten, lopen en de tijd die wordt besteed aan matig intensieve en krachtige activiteiten.
Krachtige fysieke activiteiten hebben een waarde van 8,0 MET, matige activiteiten hebben een waarde van 4,0 MET en lopen heeft een waarde van 3,3 MET.
De minuten en frequentie (dag) waarden van de relevante activiteiten worden vermenigvuldigd met de MET waarden.
De totale fysieke activiteitswaarde wordt verkregen door de vermenigvuldigingswaarden die in de laatste fase zijn verkregen op te tellen.
Dienovereenkomstig worden de fysieke activiteitsniveaus van individuen geclassificeerd als lichamelijk inactief (3000 MET-min/week).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
De verandering in body mass index zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Verandering in taille/heupverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Taille en heup worden gecombineerd om taille/heup in cm weer te geven.
De verandering in taille/heupverhouding zal worden geëvalueerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162146620500104273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .