Sérologie COVID-19 u lidí žijících s HIV v Hongkongu
Sérologické reakce na SARS-CoV-2 a jejich časový vzorec u osob infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit zdravotní výsledky souběžné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu u lidí žijících s HIV/AIDS (PLHA) v Hong Kongu, se specifickými cíli (a) popisující klinické a imunologické charakteristiky koronavirových onemocnění-2019 (COVID-19) u PLHA; (b) sledování změn CD (shluk diferenciace) 4/CD8 lymfocytů po infekci SARS-CoV-2; c) posouzení dočasných změn sérologického profilu SARS-CoV-2 PLHA po přenosu SARS-CoV-2 a očkování.
Toto je popisná studie zahrnující analýzy dat získaných z testování PLHA a neinfikovaných kontrol v různých časových bodech, po infekci SARS-CoV-2 / COVID-19 nebo očkování, ve spojení s rutinně shromažďovanými klinickými údaji v prostředí Hong Kongu.
Celkový počet subjektů, které mají být přijaty, je 800, z nichž 50 by byly osoby koinfikované HIV/SARS-CoV-2. Aby bylo možné jejich sérologické reakce na SARS-CoV-2 interpretovat perspektivně, bylo by pro srovnání vybráno 400 dospělých neinfikovaných HIV. Samostatně by bylo přijato 400 PLHA a 50 zdravých dospělých, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2, aby vytvořili další kontrolní skupinu.
Odběr krve by se prováděl při diagnóze onemocnění COVID-19, kdy je osoba infikovaná SARS-CoV-2 hospitalizována za účelem léčby nebo po očkování. To by se opakovalo po propuštění u hospitalizovaných pacientů a při sledování v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Plazma by byla oddělena od odebraných vzorků krve a skladována při -20 °C před testováním. Hladiny protilátek proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 a spike proteinu by byly měřeny pomocí metody ELISA (enzyme linked immunosorbent assay), zatímco pro sledování změn séroprotekce by byl proveden test neutralizace náhradního viru (sVNT). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší, s
- známý HIV status
- infekce SARS-CoV-2 nebo dokončení očkování proti SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- neschopný komunikovat v psané/mluvené čínštině nebo angličtině
- souběžná duševní onemocnění
- vězni
- absence souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV pozitivní
Žádné zásahy
|
odběr krve pro stanovení protilátkové odpovědi
|
|
HIV neinfikovaný
Žádné zásahy
|
odběr krve pro stanovení protilátkové odpovědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná reakce protilátky na SARS-CoV-2 na infekci
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl protilátek pozitivní do 3 měsíců od infekce
|
3 měsíce
|
|
Včasná odpověď protilátek SARS-CoV-2 na očkování
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl protilátek pozitivní do 3 měsíců po očkování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá postinfekční protilátková odpověď proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Podíl protilátek pozitivní jeden rok po infekci
|
1 rok
|
|
Trvalá reakce na očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
podíl protilátek pozitivní jeden rok po očkování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol HIV_COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .