- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028881
COVID-19-serologi hos mennesker som lever med HIV i Hong Kong
Serologiske responser på SARS-CoV-2 og deres tidsmessige mønster hos HIV-infiserte personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere helseresultatene av co-infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLHA) i Hong Kong, med de spesifikke målene (a) som beskriver de kliniske og immunologiske egenskapene til koronavirussykdommer-2019 (COVID-19) i PLHA; (b) sporing av CD (cluster of differentiation) 4/CD8 lymfocytter endringer etter SARS-CoV-2 infeksjon; (c) vurdere de tidsmessige endringene i SARS-CoV-2-serologiprofilen til PLHA etter SARS-CoV-2-overføring og vaksinasjon.
Dette er en beskrivende studie som involverer analyser av data hentet fra testing av PLHA og ikke-infiserte kontroller på forskjellige tidspunkt, etter SARS-CoV-2-infeksjon / COVID-19 eller vaksinasjon, i forbindelse med rutinemessig innsamlede kliniske data i innstillingen i Hong Kong.
Det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres er 800, hvorav 50 vil være HIV/SARS-CoV-2 co-infiserte personer. For at deres serologiske responser på SARS-CoV-2 kunne tolkes i perspektiv, ville 400 HIV-uinfiserte voksne rekrutteres for sammenligning. Separat vil 400 PLHA og 50 friske voksne som har fått SARS-CoV-2-vaksinasjon rekrutteres for å danne en annen kontrollgruppe.
Blodprøvetaking vil bli utført ved diagnose av COVID-19-sykdom når en SARS-CoV-2-infisert person er innlagt på sykehus for behandling, eller etter vaksinasjon. Dette vil bli gjentatt etter utskrivning for innlagte pasienter og ved oppfølging på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Plasma vil bli separert fra de innsamlede blodprøvene og lagret ved -20°C før testing. Nivåene av antistoff mot SARS-CoV-2-nukleokapsid og spikeprotein vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), mens surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT) vil bli utført for å spore endringene i serobeskyttelse. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år, med
- kjent HIV-status
- infeksjon med SARS-CoV-2 eller fullføring av vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å kommunisere på skriftlig/talt kinesisk eller engelsk
- samtidige psykiske lidelser
- fanger
- fravær av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HIV-positiv
Ingen inngrep
|
blodprøvetaking for å bestemme antistoffresponser
|
HIV uinfisert
Ingen inngrep
|
blodprøvetaking for å bestemme antistoffresponser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 antistoff tidlig respons på infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
andel antistoff positivt innen 3 måneder etter infeksjon
|
3 måneder
|
SARS-CoV-2 antistoff tidlig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
andel antistoff positivt innen 3 måneder etter vaksinasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 vedvarende antistoffrespons etter infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
andel antistoff positivt ett år etter infeksjon
|
1 år
|
SARS-CoV-2 vedvarende vaksinasjonsrespons
Tidsramme: 1 år
|
andel antistoff positivt ett år etter vaksinasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol HIV_COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater