Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-serologi hos mennesker som lever med HIV i Hong Kong

28. august 2023 oppdatert av: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Serologiske responser på SARS-CoV-2 og deres tidsmessige mønster hos HIV-infiserte personer

Immunsvikt assosiert med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) kan disponere personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) for defekte serologiske responser etter infeksjon eller vaksinasjon. For å evaluere helseresultatene av koronovirussykdom-2019 (COVID-19) og HIV-ko-infeksjon, inviteres PLHA og HIV-uinfiserte personer i Hong Kong til å delta i en studie for å forstå deres kliniske egenskaper og for å spore nivåene av antistoffer mot alvorlige akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) over en ettårig observasjonsperiode etter infeksjon eller vaksinasjon. Resultatene kan informere utviklingen av forebyggings- og kontrollstrategi for PLHA som svar på de nye koronavirustruslene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere helseresultatene av co-infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLHA) i Hong Kong, med de spesifikke målene (a) som beskriver de kliniske og immunologiske egenskapene til koronavirussykdommer-2019 (COVID-19) i PLHA; (b) sporing av CD (cluster of differentiation) 4/CD8 lymfocytter endringer etter SARS-CoV-2 infeksjon; (c) vurdere de tidsmessige endringene i SARS-CoV-2-serologiprofilen til PLHA etter SARS-CoV-2-overføring og vaksinasjon.

Dette er en beskrivende studie som involverer analyser av data hentet fra testing av PLHA og ikke-infiserte kontroller på forskjellige tidspunkt, etter SARS-CoV-2-infeksjon / COVID-19 eller vaksinasjon, i forbindelse med rutinemessig innsamlede kliniske data i innstillingen i Hong Kong.

Det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres er 800, hvorav 50 vil være HIV/SARS-CoV-2 co-infiserte personer. For at deres serologiske responser på SARS-CoV-2 kunne tolkes i perspektiv, ville 400 HIV-uinfiserte voksne rekrutteres for sammenligning. Separat vil 400 PLHA og 50 friske voksne som har fått SARS-CoV-2-vaksinasjon rekrutteres for å danne en annen kontrollgruppe.

Blodprøvetaking vil bli utført ved diagnose av COVID-19-sykdom når en SARS-CoV-2-infisert person er innlagt på sykehus for behandling, eller etter vaksinasjon. Dette vil bli gjentatt etter utskrivning for innlagte pasienter og ved oppfølging på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Plasma vil bli separert fra de innsamlede blodprøvene og lagret ved -20°C før testing. Nivåene av antistoff mot SARS-CoV-2-nukleokapsid og spikeprotein vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), mens surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT) vil bli utført for å spore endringene i serobeskyttelse. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 0000
        • Shui Shan Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med HIV og HIV uinfiserte personer som har blitt diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon eller har fått vaksinasjon mot viruset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år, med
  • kjent HIV-status
  • infeksjon med SARS-CoV-2 eller fullføring av vaksinasjon mot SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å kommunisere på skriftlig/talt kinesisk eller engelsk
  • samtidige psykiske lidelser
  • fanger
  • fravær av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-positiv
Ingen inngrep
blodprøvetaking for å bestemme antistoffresponser
HIV uinfisert
Ingen inngrep
blodprøvetaking for å bestemme antistoffresponser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoff tidlig respons på infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
andel antistoff positivt innen 3 måneder etter infeksjon
3 måneder
SARS-CoV-2 antistoff tidlig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
andel antistoff positivt innen 3 måneder etter vaksinasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 vedvarende antistoffrespons etter infeksjon
Tidsramme: 1 år
andel antistoff positivt ett år etter infeksjon
1 år
SARS-CoV-2 vedvarende vaksinasjonsrespons
Tidsramme: 1 år
andel antistoff positivt ett år etter vaksinasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data holdes konfidensielt og vil ikke være tilgjengelige for forskere utenfor studien, som har vært bundet av etikkgodkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på blodprøvetaking

3
Abonnere