Serología de COVID-19 en personas que viven con el VIH en Hong Kong
Respuestas serológicas al SARS-CoV-2 y su patrón temporal en personas infectadas por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de salud de la coinfección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) en Hong Kong, con los objetivos específicos de (a) describir las características clínicas e inmunológicas de las enfermedades por coronavirus-2019 (COVID-19) en PVVS; (b) rastrear los cambios de linfocitos CD (grupo de diferenciación) 4/CD8 después de la infección por SARS-CoV-2; (c) evaluar los cambios temporales del perfil serológico del SARS-CoV-2 de las PVVS después de la transmisión y vacunación del SARS-CoV-2.
Este es un estudio descriptivo que involucra el análisis de datos derivados de las pruebas de PVVS y controles no infectados en diferentes momentos, después de la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 o la vacunación, junto con datos clínicos recopilados de forma rutinaria en el entorno de Hong Kong.
El número total de sujetos a reclutar es de 800, de los cuales 50 serían coinfectados por VIH/SARS-CoV-2. Para que sus respuestas serológicas al SARS-CoV-2 pudieran interpretarse en perspectiva, se reclutarían 400 adultos no infectados por el VIH para comparar. Por separado, se reclutarían 400 PVVS y 50 adultos sanos que hayan recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 para formar otro grupo de control.
El muestreo de sangre se realizaría tras el diagnóstico de la enfermedad COVID-19 cuando una persona infectada con SARS-CoV-2 sea hospitalizada para recibir tratamiento o después de la vacunación. Esto se repetiría después del alta para los pacientes hospitalizados y en el seguimiento en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18 y 24 meses. El plasma se separaría de las muestras de sangre recolectadas y se almacenaría a -20°C antes de la prueba. Los niveles de anticuerpos contra la nucleocápside y la proteína espiga del SARS-CoV-2 se medirían mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), mientras que se realizaría una prueba de neutralización de virus sustituta (sVNT) para rastrear los cambios de la seroprotección. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 0000
- Shui Shan Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años, con
- estado de VIH conocido
- infección por SARS-CoV-2 o finalización de la vacunación contra el SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse en chino o inglés escrito/hablado
- enfermedades mentales concurrentes
- prisioneros
- ausencia de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VIH positivo
Sin intervenciones
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muestreo de sangre para determinar las respuestas de anticuerpos
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VIH no infectado
Sin intervenciones
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muestreo de sangre para determinar las respuestas de anticuerpos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta temprana del anticuerpo SARS-CoV-2 a la infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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proporción de anticuerpos positivos dentro de los 3 meses posteriores a la infección
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3 meses
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Respuesta temprana del anticuerpo SARS-CoV-2 a la vacunación
Periodo de tiempo: 3 meses
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proporción de anticuerpos positivos dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos posinfección sostenida por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
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proporción de anticuerpos positivos un año después de la infección
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1 año
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Respuesta sostenida a la vacunación contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de anticuerpos positivos un año después de la vacunación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- Protocol HIV_COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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