Serologia COVID-19 u osób żyjących z HIV w Hongkongu
Odpowiedzi serologiczne na SARS-CoV-2 i ich wzorzec czasowy u osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skutków zdrowotnych koinfekcji koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u osób żyjących z HIV / AIDS (PLHA) w Hongkongu, ze szczegółowymi celami (a) opisujący kliniczną i immunologiczną charakterystykę chorób koronawirusowych-2019 (COVID-19) w PLHA; (b) śledzenie zmian limfocytów CD (klaster różnicowania) 4/CD8 po zakażeniu SARS-CoV-2; (c) ocena czasowych zmian profilu serologicznego SARS-CoV-2 PLHA po przeniesieniu SARS-CoV-2 i szczepieniu.
Jest to opisowe badanie obejmujące analizę danych pochodzących z testów PLHA i niezakażonych kontroli w różnych punktach czasowych, po zakażeniu SARS-CoV-2 / COVID-19 lub szczepieniu, w połączeniu z rutynowo gromadzonymi danymi klinicznymi w ustawienie Hong Kongu.
Łączna liczba osób, które mają zostać zwerbowane, wynosi 800, z czego 50 to osoby zakażone HIV/SARS-CoV-2. Aby ich odpowiedzi serologiczne na SARS-CoV-2 mogły być interpretowane z perspektywy, do porównania zrekrutowano 400 dorosłych niezarażonych wirusem HIV. Oddzielnie 400 PLHA i 50 zdrowych osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę SARS-CoV-2, zostałoby zwerbowanych do utworzenia kolejnej grupy kontrolnej.
Pobieranie krwi byłoby pobierane po rozpoznaniu choroby COVID-19, gdy osoba zakażona SARS-CoV-2 jest hospitalizowana w celu leczenia lub po szczepieniu. Byłoby to powtarzane po wypisie dla pacjentów hospitalizowanych i podczas obserwacji w następujących punktach czasowych: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące. Osocze zostanie oddzielone od pobranych próbek krwi i będzie przechowywane w temperaturze -20°C przed badaniem. Poziomy przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi i białku SARS-CoV-2 byłyby mierzone za pomocą metody testu immunoenzymatycznego (ELISA), podczas gdy test neutralizacji wirusa zastępczego (sVNT) byłby wykonywany w celu śledzenia zmian seroprotekcji. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, z
- znany status HIV
- zakażenie SARS-CoV-2 lub zakończenie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do komunikowania się w mowie/w piśmie po chińsku lub angielsku
- współistniejące choroby psychiczne
- więźniowie
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV pozytywny
Brak interwencji
|
pobieranie krwi w celu określenia odpowiedzi przeciwciał
|
|
Niezarażony wirusem HIV
Brak interwencji
|
pobieranie krwi w celu określenia odpowiedzi przeciwciał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała SARS-CoV-2 wczesna odpowiedź na infekcję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek przeciwciał dodatnich w ciągu 3 miesięcy od zakażenia
|
3 miesiące
|
|
Przeciwciała SARS-CoV-2 wczesna odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek przeciwciał dodatnich w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 trwała odpowiedź przeciwciał po zakażeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek przeciwciał dodatnich po roku od zakażenia
|
1 rok
|
|
Trwała odpowiedź na szczepienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek przeciwciał dodatnich po roku od szczepienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol HIV_COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .