COVID-19 serologia ihmisillä, joilla on HIV Hongkongissa
Serologiset vasteet SARS-CoV-2:lle ja niiden ajallinen malli HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -yhteisinfektion terveysvaikutuksia ihmisillä, joilla on HIV/AIDS (PLHA) Hongkongissa. Tavoitteena on (a) kuvataan koronavirustautien 2019 (COVID-19) kliinisiä ja immunologisia ominaisuuksia PLHA:ssa; (b) CD (erilaistumisklusterin) 4/CD8-lymfosyyttien muutosten seuranta SARS-CoV-2-infektion jälkeen; (c) PLHA:n SARS-CoV-2-serologisen profiilin ajallisten muutosten arvioiminen SARS-CoV-2-tartunnan ja rokotuksen jälkeen.
Tämä on kuvaava tutkimus, jossa analysoidaan tietoja, jotka on saatu PLHA:n ja tartunnan saamattomien kontrollien testaamisesta eri ajankohtina SARS-CoV-2-infektion / COVID-19:n tai rokotuksen jälkeen, yhdessä rutiininomaisesti kerättyjen kliinisten tietojen kanssa. Hongkongin ympäristö.
Rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä on 800, joista 50 olisi HIV/SARS-CoV-2-yhteistartunnan saaneita henkilöitä. Jotta heidän serologisia vasteitaan SARS-CoV-2:lle voitaisiin tulkita perspektiivissä, 400 HIV-tartunnan saamatonta aikuista rekrytoidaan vertailua varten. Erikseen 400 PLHA:ta ja 50 tervettä aikuista, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotuksen, rekrytoidaan muodostamaan toinen kontrolliryhmä.
Verinäytteet otettaisiin COVID-19-taudin diagnoosin yhteydessä, kun SARS-CoV-2-tartunnan saanut henkilö on sairaalahoidossa hoitoa varten, tai rokotuksen jälkeen. Tämä toistetaan sairaalassa oleville potilaille kotiutuksen jälkeen ja seurannassa seuraavina aikoina: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Plasma erotetaan kerätyistä verinäytteistä ja säilytetään -20 °C:ssa ennen testausta. SARS-CoV-2-nukleokapsidin ja piikkiproteiinin vasta-ainetasot mitattaisiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritysmenetelmää (ELISA) ja suoritettaisiin korvikeviruksen neutralointitesti (sVNT) serosuojauksen muutosten seuraamiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- tunnettu HIV-status
- SARS-CoV-2-infektio tai SARS-CoV-2-rokotteen saaminen loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan kirjallisesti/suullisesti kiinaksi tai englanniksi
- samanaikaiset mielen sairaudet
- vankeja
- suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-positiivinen
Ei interventioita
|
verinäytteenotto vasta-ainevasteiden määrittämiseksi
|
|
HIV-tartunnan saamaton
Ei interventioita
|
verinäytteenotto vasta-ainevasteiden määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineen varhainen vaste infektioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vasta-ainepositiivisia 3 kuukauden kuluessa tartunnasta
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineen varhainen vaste rokotukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vasta-ainepositiivisia kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:lla jatkui tartunnan jälkeinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
positiivisten vasta-aineiden osuus vuoden kuluttua tartunnasta
|
1 vuosi
|
|
SARS-CoV-2 jatkuva rokotusvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasta-ainepositiivisia vuoden kuluttua rokotuksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol HIV_COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .