Sérologie COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH à Hong Kong
Réponses sérologiques au SRAS-CoV-2 et leur schéma temporel chez les personnes infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats pour la santé de la co-infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) à Hong Kong, avec les objectifs spécifiques de (a) décrivant les caractéristiques cliniques et immunologiques des maladies à coronavirus-2019 (COVID-19) chez les PVVIH ; (b) suivre les modifications des lymphocytes CD (cluster of differentiation) 4/CD8 suite à une infection par le SRAS-CoV-2 ; (c) évaluer les changements temporels du profil sérologique du SARS-CoV-2 des PVVIH suite à la transmission et à la vaccination du SARS-CoV-2.
Il s'agit d'une étude descriptive impliquant l'analyse de données issues du dépistage de PVVIH et de témoins non infectés à différents moments, suite à une infection par le SRAS-CoV-2 / COVID-19 ou une vaccination, en conjonction avec des données cliniques collectées en routine dans le cadre de Hong Kong.
Le nombre total de sujets à recruter est de 800, dont 50 seraient des personnes co-infectées VIH/SARS-CoV-2. Afin que leurs réponses sérologiques au SRAS-CoV-2 puissent être interprétées en perspective, 400 adultes non infectés par le VIH seraient recrutés pour comparaison. Séparément, 400 PVVIH et 50 adultes en bonne santé qui ont été vaccinés contre le SRAS-CoV-2 seraient recrutés pour former un autre groupe témoin.
Un prélèvement sanguin serait effectué lors du diagnostic de la maladie COVID-19 lorsqu'une personne infectée par le SRAS-CoV-2 est hospitalisée pour un traitement, ou après la vaccination. Cela serait répété après la sortie des patients hospitalisés et lors du suivi aux moments suivants : 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Le plasma serait séparé des échantillons de sang collectés et stocké à -20°C avant le test. Les niveaux d'anticorps dirigés contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 et la protéine de pointe seraient mesurés à l'aide de la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), tandis qu'un test de neutralisation du virus de substitution (sVNT) serait effectué pour suivre les changements de séroprotection. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 0000
- Shui Shan Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 ans ou plus, avec
- statut VIH connu
- infection par le SARS-CoV-2 ou achèvement de la vaccination contre le SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- incapable de communiquer en chinois écrit/parlé ou en anglais
- maladies mentales concomitantes
- les prisonniers
- absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Séropositif
Aucune intervention
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prise de sang pour déterminer les réponses d'anticorps
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VIH non infecté
Aucune intervention
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prise de sang pour déterminer les réponses d'anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse précoce des anticorps SARS-CoV-2 à l'infection
Délai: 3 mois
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proportion d'anticorps positifs dans les 3 mois suivant l'infection
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3 mois
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Réponse précoce des anticorps SARS-CoV-2 à la vaccination
Délai: 3 mois
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proportion d'anticorps positifs dans les 3 mois suivant la vaccination
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps post-infection soutenue par le SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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proportion d'anticorps positifs un an après l'infection
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1 an
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Réponse vaccinale soutenue contre le SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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proportion d'anticorps positifs un an après la vaccination
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol HIV_COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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