COVID-19-serologie bij mensen met hiv in Hong Kong
Serologische reacties op SARS-CoV-2 en hun temporele patroon bij met hiv geïnfecteerde personen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de gezondheidsresultaten van co-infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij mensen die leven met hiv/aids (PLHA) in Hong Kong, met de specifieke doelstellingen van (a) het beschrijven van de klinische en immunologische kenmerken van coronavirusziekten-2019 (COVID-19) in PLHA; (b) het volgen van de veranderingen in CD (differentiatiecluster) 4/CD8-lymfocyten na SARS-CoV-2-infectie; (c) het beoordelen van de temporele veranderingen van het SARS-CoV-2-serologieprofiel van PLHA na SARS-CoV-2-overdracht en vaccinatie.
Dit is een beschrijvend onderzoek waarbij gegevens worden geanalyseerd die zijn afgeleid van het testen van PLHA en niet-geïnfecteerde controles op verschillende tijdstippen, na SARS-CoV-2-infectie / COVID-19 of vaccinatie, in combinatie met routinematig verzamelde klinische gegevens in de omgeving van Hongkong.
Het totale aantal te rekruteren proefpersonen is 800, van wie er 50 HIV/SARS-CoV-2 co-geïnfecteerde personen zouden zijn. Om hun serologische reacties op SARS-CoV-2 in perspectief te kunnen interpreteren, zouden 400 met HIV niet-geïnfecteerde volwassenen ter vergelijking worden gerekruteerd. Afzonderlijk zouden 400 PLHA en 50 gezonde volwassenen die SARS-CoV-2-vaccinatie hebben gekregen, worden gerekruteerd om een andere controlegroep te vormen.
Bloedafname zou worden uitgevoerd na de diagnose van de ziekte van COVID-19 wanneer een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon in het ziekenhuis wordt opgenomen voor behandeling, of na vaccinatie. Dit zou worden herhaald na ontslag voor gehospitaliseerde patiënten en bij follow-up op de volgende tijdstippen: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Plasma zou worden gescheiden van de verzamelde bloedmonsters en vóór het testen worden bewaard bij -20°C. De niveaus van antilichaam tegen SARS-CoV-2-nucleocapside en spike-eiwit zouden worden gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), terwijl de surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT) zou worden uitgevoerd om de veranderingen in serobescherming te volgen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar of ouder, met
- bekende hiv-status
- infectie met SARS-CoV-2 of voltooiing van vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om te communiceren in geschreven/gesproken Chinees of Engels
- gelijktijdige psychische aandoeningen
- gevangenen
- afwezigheid van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hiv-positief
Geen tussenkomsten
|
bloedafname voor het bepalen van antilichaamresponsen
|
|
HIV niet-geïnfecteerd
Geen tussenkomsten
|
bloedafname voor het bepalen van antilichaamresponsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antilichaam vroege reactie op infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
proportie antilichaampositief binnen 3 maanden na infectie
|
3 maanden
|
|
SARS-CoV-2-antilichaam vroege reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
proportie antilichaampositief binnen 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 aanhoudende antilichaamrespons na infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
proportie antilichaampositief één jaar na infectie
|
1 jaar
|
|
SARS-CoV-2 aanhoudende vaccinatierespons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage antilichamen positief één jaar na vaccinatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol HIV_COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .