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COVID-19-Serologie bei Menschen mit HIV in Hongkong

22. Januar 2025 aktualisiert von: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Serologische Reaktionen auf SARS-CoV-2 und ihr zeitliches Muster bei HIV-infizierten Personen

Immunschwäche im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) könnte Menschen, die mit HIV/AIDS (PLHA) leben, für fehlerhafte serologische Reaktionen nach einer Infektion oder Impfung prädisponieren. Um die gesundheitlichen Folgen der Coronovirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und der HIV-Koinfektion zu bewerten, werden PLHA- und HIV-nicht infizierte Personen in Hongkong eingeladen, an einer Studie teilzunehmen, um ihre klinischen Merkmale zu verstehen und ihre Antikörperspiegel gegen schwere zu verfolgen akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) über einen einjährigen Beobachtungszeitraum nach Infektion oder Impfung. Die Ergebnisse könnten in die Entwicklung einer Präventions- und Kontrollstrategie für PLHA als Reaktion auf die aufkommenden Coronavirus-Bedrohungen einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Folgen einer Koinfektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Menschen mit HIV/AIDS (PLHA) in Hongkong zu bewerten, mit den spezifischen Zielen von (a) Beschreibung der klinischen und immunologischen Merkmale von Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID-19) bei PLHA; (b) Verfolgung der CD (Cluster of Differentiation) 4/CD8-Lymphozytenveränderungen nach einer SARS-CoV-2-Infektion; (c) Bewertung der zeitlichen Änderungen des SARS-CoV-2-Serologieprofils von PLHA nach Übertragung und Impfung von SARS-CoV-2.

Dies ist eine deskriptive Studie, die die Analyse von Daten umfasst, die aus dem Testen von PLHA und nicht infizierten Kontrollen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer SARS-CoV-2-Infektion / COVID-19 oder Impfung in Verbindung mit routinemäßig erhobenen klinischen Daten in der Einstellung von Hongkong.

Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Probanden beträgt 800, davon wären 50 HIV/SARS-CoV-2-koinfizierte Personen. Damit ihre serologischen Reaktionen auf SARS-CoV-2 relativiert werden könnten, würden 400 nicht mit HIV infizierte Erwachsene zum Vergleich rekrutiert. Separat würden 400 PLHA und 50 gesunde Erwachsene, die eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben, rekrutiert, um eine weitere Kontrollgruppe zu bilden.

Eine Blutentnahme würde bei der Diagnose einer COVID-19-Krankheit durchgeführt, wenn eine mit SARS-CoV-2 infizierte Person zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wird, oder nach einer Impfung. Dies würde nach der Entlassung für hospitalisierte Patienten und bei der Nachsorge zu folgenden Zeitpunkten wiederholt: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate. Plasma würde von den gesammelten Blutproben getrennt und vor dem Testen bei -20°C gelagert werden. Die Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsid und das Spike-Protein würden mit der ELISA-Methode (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen, während ein Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT) durchgeführt würde, um die Änderungen des Seroschutzes zu verfolgen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
        • Shui Shan Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die mit HIV leben, und HIV-nicht-infizierte Personen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde oder die gegen das Virus geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit
  • bekannter HIV-Status
  • Infektion mit SARS-CoV-2 oder Abschluss der Impfung gegen SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, in geschriebenem/gesprochenem Chinesisch oder Englisch zu kommunizieren
  • gleichzeitige psychische Erkrankungen
  • Gefangene
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-positiv
Keine Eingriffe
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben zur Bestimmung von Antikörperreaktionen
HIV nicht infiziert
Keine Eingriffe
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben zur Bestimmung von Antikörperreaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Antwort des SARS-CoV-2-Antikörpers auf eine Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil Antikörper positiv innerhalb von 3 Monaten nach der Infektion
3 Monate
Frühe Antwort des SARS-CoV-2-Antikörpers auf die Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil Antikörper positiv innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 anhaltende Antikörperantwort nach der Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil Antikörper-positiv ein Jahr nach der Infektion
1 Jahr
SARS-CoV-2 anhaltende Impfantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil Antikörper-positiv ein Jahr nach der Impfung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol HIV_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden vertraulich behandelt und stehen Forschern außerhalb der Studie nicht zur Verfügung, da dies an eine ethische Genehmigung gebunden ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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