Серология COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ, в Гонконге
Серологические реакции на SARS-CoV-2 и их временные характеристики у ВИЧ-инфицированных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка последствий для здоровья коинфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), в Гонконге с конкретными задачами: (а) описание клинико-иммунологических особенностей коронавирусных заболеваний-2019 (COVID-19) у ЛЖВС; (б) отслеживание изменений лимфоцитов CD (кластер дифференцировки) 4/CD8 после инфекции SARS-CoV-2; (c) оценка временных изменений серологического профиля SARS-CoV-2 у ЛЖВ после передачи SARS-CoV-2 и вакцинации.
Это описательное исследование, включающее анализ данных, полученных в результате тестирования ЛЖВ и неинфицированных контрольных групп в разные моменты времени, после заражения SARS-CoV-2/COVID-19 или вакцинации, в сочетании с клиническими данными, регулярно собираемыми в обстановка Гонконга.
Общее количество субъектов, которые должны быть набраны, составляет 800, из которых 50 будут людьми с коинфекцией ВИЧ/SARS-CoV-2. Чтобы их серологический ответ на SARS-CoV-2 можно было интерпретировать в перспективе, для сравнения будут набраны 400 неинфицированных ВИЧ взрослых. Отдельно 400 ЛЖВС и 50 здоровых взрослых, получивших вакцину против SARS-CoV-2, будут набраны для формирования другой контрольной группы.
Забор крови будет выполняться при диагностике заболевания COVID-19, когда инфицированный SARS-CoV-2 госпитализируется для лечения или после вакцинации. Это будет повторяться после выписки для госпитализированных пациентов и при последующем наблюдении в следующие моменты времени: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Плазму отделяют от собранных образцов крови и хранят при температуре -20°C перед тестированием. Уровни антител к нуклеокапсиду SARS-CoV-2 и шиповидному белку будут измеряться с помощью метода иммуноферментного анализа (ELISA), а тест нейтрализации суррогатного вируса (sVNT) будет проводиться для отслеживания изменений серопротекции. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше, с
- известный ВИЧ-статус
- заражение SARS-CoV-2 или завершение вакцинации против SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- не может общаться на письменном/устном китайском или английском языках
- сопутствующие психические заболевания
- заключенные
- отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ положительный
Без вмешательств
|
забор крови для определения ответов антител
|
|
ВИЧ неинфицированный
Без вмешательств
|
забор крови для определения ответов антител
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело к SARS-CoV-2 ранний ответ на инфекцию
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля положительных антител в течение 3 месяцев после заражения
|
3 месяца
|
|
Ранний ответ антител против SARS-CoV-2 на вакцинацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля положительных антител в течение 3 месяцев после вакцинации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 устойчивый постинфекционный ответ антител
Временное ограничение: 1 год
|
доля положительных антител через год после заражения
|
1 год
|
|
Устойчивый ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
доля положительных антител через год после вакцинации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol HIV_COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .