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Sorologia para COVID-19 em pessoas vivendo com HIV em Hong Kong

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Respostas sorológicas ao SARS-CoV-2 e seu padrão temporal em pessoas infectadas pelo HIV

A imunodeficiência associada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) pode predispor as pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) a respostas sorológicas defeituosas após infecção ou vacinação. Para avaliar os resultados de saúde da doença do coronovírus-2019 (COVID-19) e da coinfecção pelo HIV, PVHA e pessoas não infectadas pelo HIV em Hong Kong são convidadas a participar de um estudo para entender suas características clínicas e rastrear seus níveis de anticorpos contra doenças graves síndrome respiratória aguda coronavírus 2 (SARS-CoV-2) durante um período de observação de um ano após infecção ou vacinação. Os resultados podem informar o desenvolvimento da estratégia de prevenção e controle para PVHA em resposta às ameaças emergentes do coronavírus.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os resultados de saúde da coinfecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) em Hong Kong, com os objetivos específicos de (a) descrever as características clínicas e imunológicas das doenças por coronavírus-2019 (COVID-19) em PVHA; (b) rastrear as alterações dos linfócitos CD (cluster de diferenciação) 4/CD8 após a infecção por SARS-CoV-2; (c) avaliar as mudanças temporais do perfil sorológico de SARS-CoV-2 de PLHA após a transmissão e vacinação de SARS-CoV-2.

Este é um estudo descritivo envolvendo a análise de dados derivados do teste de PVHA e controles não infectados em diferentes momentos, após infecção por SARS-CoV-2 / COVID-19 ou vacinação, em conjunto com dados clínicos coletados rotineiramente no cenário de Hong Kong.

O número total de indivíduos a serem recrutados é de 800, dos quais 50 seriam pessoas co-infectadas com HIV/SARS-CoV-2. Para que suas respostas sorológicas ao SARS-CoV-2 pudessem ser interpretadas em perspectiva, 400 adultos não infectados pelo HIV seriam recrutados para comparação. Separadamente, 400 PVHA e 50 adultos saudáveis ​​que receberam a vacinação SARS-CoV-2 seriam recrutados para formar outro grupo de controle.

A amostragem de sangue seria realizada após o diagnóstico da doença de COVID-19 quando uma pessoa infectada por SARS-CoV-2 for hospitalizada para tratamento ou após a vacinação. Isso seria repetido após a alta para pacientes internados e no seguimento nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18 e 24 meses. O plasma seria separado das amostras de sangue coletadas e armazenado a -20°C antes do teste. Os níveis de anticorpo para o nucleocapsídeo SARS-CoV-2 e a proteína spike seriam medidos usando o método de ensaio imunoenzimático (ELISA), enquanto o teste de neutralização do vírus substituto (sVNT) seria realizado para rastrear as mudanças na soroproteção. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
        • Shui Shan Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas vivendo com HIV e pessoas não infectadas pelo HIV que foram diagnosticadas com infecção por SARS-CoV-2 ou receberam vacinação contra o vírus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 anos ou mais, com
  • status de HIV conhecido
  • infecção por SARS-CoV-2 ou conclusão da vacinação contra SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar em chinês ou inglês escrito/falado
  • doenças mentais concomitantes
  • prisioneiros
  • ausência de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV positivo
Sem intervenções
amostragem de sangue para determinar as respostas de anticorpos
HIV não infectado
Sem intervenções
amostragem de sangue para determinar as respostas de anticorpos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta precoce do anticorpo SARS-CoV-2 à infecção
Prazo: 3 meses
proporção de anticorpos positivos dentro de 3 meses após a infecção
3 meses
Resposta precoce do anticorpo SARS-CoV-2 à vacinação
Prazo: 3 meses
proporção de anticorpos positivos dentro de 3 meses após a vacinação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos pós-infecção sustentada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
proporção de anticorpos positivos em um ano após a infecção
1 ano
Resposta sustentada à vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
proporção de anticorpos positivos um ano após a vacinação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais são mantidos em sigilo e não estariam disponíveis para pesquisadores fora do estudo, pois estão vinculados à aprovação ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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