- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028881
Sorologia para COVID-19 em pessoas vivendo com HIV em Hong Kong
Respostas sorológicas ao SARS-CoV-2 e seu padrão temporal em pessoas infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os resultados de saúde da coinfecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) em Hong Kong, com os objetivos específicos de (a) descrever as características clínicas e imunológicas das doenças por coronavírus-2019 (COVID-19) em PVHA; (b) rastrear as alterações dos linfócitos CD (cluster de diferenciação) 4/CD8 após a infecção por SARS-CoV-2; (c) avaliar as mudanças temporais do perfil sorológico de SARS-CoV-2 de PLHA após a transmissão e vacinação de SARS-CoV-2.
Este é um estudo descritivo envolvendo a análise de dados derivados do teste de PVHA e controles não infectados em diferentes momentos, após infecção por SARS-CoV-2 / COVID-19 ou vacinação, em conjunto com dados clínicos coletados rotineiramente no cenário de Hong Kong.
O número total de indivíduos a serem recrutados é de 800, dos quais 50 seriam pessoas co-infectadas com HIV/SARS-CoV-2. Para que suas respostas sorológicas ao SARS-CoV-2 pudessem ser interpretadas em perspectiva, 400 adultos não infectados pelo HIV seriam recrutados para comparação. Separadamente, 400 PVHA e 50 adultos saudáveis que receberam a vacinação SARS-CoV-2 seriam recrutados para formar outro grupo de controle.
A amostragem de sangue seria realizada após o diagnóstico da doença de COVID-19 quando uma pessoa infectada por SARS-CoV-2 for hospitalizada para tratamento ou após a vacinação. Isso seria repetido após a alta para pacientes internados e no seguimento nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18 e 24 meses. O plasma seria separado das amostras de sangue coletadas e armazenado a -20°C antes do teste. Os níveis de anticorpo para o nucleocapsídeo SARS-CoV-2 e a proteína spike seriam medidos usando o método de ensaio imunoenzimático (ELISA), enquanto o teste de neutralização do vírus substituto (sVNT) seria realizado para rastrear as mudanças na soroproteção. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
- Shui Shan Lee
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 anos ou mais, com
- status de HIV conhecido
- infecção por SARS-CoV-2 ou conclusão da vacinação contra SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar em chinês ou inglês escrito/falado
- doenças mentais concomitantes
- prisioneiros
- ausência de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIV positivo
Sem intervenções
|
amostragem de sangue para determinar as respostas de anticorpos
|
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HIV não infectado
Sem intervenções
|
amostragem de sangue para determinar as respostas de anticorpos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta precoce do anticorpo SARS-CoV-2 à infecção
Prazo: 3 meses
|
proporção de anticorpos positivos dentro de 3 meses após a infecção
|
3 meses
|
|
Resposta precoce do anticorpo SARS-CoV-2 à vacinação
Prazo: 3 meses
|
proporção de anticorpos positivos dentro de 3 meses após a vacinação
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos pós-infecção sustentada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
proporção de anticorpos positivos em um ano após a infecção
|
1 ano
|
|
Resposta sustentada à vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
proporção de anticorpos positivos um ano após a vacinação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- Protocol HIV_COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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