COVID-19-serologi hos mennesker, der lever med hiv i Hong Kong
Serologiske reaktioner på SARS-CoV-2 og deres tidsmæssige mønster hos HIV-inficerede personer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sundhedsresultaterne af co-infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLHA) i Hong Kong, med de specifikke mål i (a) beskriver de kliniske og immunologiske karakteristika ved coronavirus diseases-2019 (COVID-19) i PLHA; (b) sporing af CD (cluster of differentiation) 4/CD8-lymfocytændringer efter SARS-CoV-2-infektion; (c) vurdering af de tidsmæssige ændringer af SARS-CoV-2-serologisk profil af PLHA efter SARS-CoV-2-transmission og vaccination.
Dette er en beskrivende undersøgelse, der involverer analyser af data afledt af testning af PLHA og ikke-inficerede kontroller på forskellige tidspunkter, efter SARS-CoV-2-infektion / COVID-19 eller vaccination, sammen med rutinemæssigt indsamlede kliniske data i omgivelserne i Hong Kong.
Det samlede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres, er 800, hvoraf 50 ville være HIV/SARS-CoV-2 co-inficerede personer. For at deres serologiske reaktioner på SARS-CoV-2 kunne tolkes i perspektiv, ville 400 HIV-uinficerede voksne blive rekrutteret til sammenligning. Separat vil 400 PLHA og 50 raske voksne, der har modtaget SARS-CoV-2-vaccination, blive rekrutteret til at danne en anden kontrolgruppe.
Blodprøvetagning vil blive udført ved diagnose af COVID-19 sygdom, når en SARS-CoV-2 inficeret person er indlagt til behandling eller efter vaccination. Dette ville blive gentaget efter udskrivelse for indlagte patienter og ved opfølgning på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Plasma vil blive adskilt fra de indsamlede blodprøver og opbevaret ved -20°C før testning. Niveauerne af antistof mod SARS-CoV-2-nukleocapsid og spike-protein ville blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode, mens surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT) ville blive udført for at spore ændringerne af sero-beskyttelse. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller derover, med
- kendt hiv-status
- infektion med SARS-CoV-2 eller fuldførelse af vaccination mod SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at kommunikere på skriftlig/talt kinesisk eller engelsk
- samtidige psykiske lidelser
- fanger
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positiv
Ingen indgreb
|
blodprøvetagning til bestemmelse af antistofresponser
|
|
HIV uinficeret
Ingen indgreb
|
blodprøvetagning til bestemmelse af antistofresponser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antistof tidlig respons på infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
andel antistof positivt inden for 3 måneder efter infektion
|
3 måneder
|
|
SARS-CoV-2 antistof tidlig respons på vaccination
Tidsramme: 3 måneder
|
andel antistof positivt inden for 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 vedvarende antistofrespons efter infektion
Tidsramme: 1 år
|
andel antistof positivt et år efter infektion
|
1 år
|
|
SARS-CoV-2 vedvarende vaccinationsrespons
Tidsramme: 1 år
|
andel antistof positivt et år efter vaccination
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol HIV_COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .