Sierologia COVID-19 nelle persone che vivono con l'HIV a Hong Kong
Risposte sierologiche a SARS-CoV-2 e loro modello temporale nelle persone con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare gli esiti sanitari della coinfezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nelle persone che vivono con HIV/AIDS (PLHA) a Hong Kong, con gli obiettivi specifici di (a) descrivere le caratteristiche cliniche e immunologiche delle malattie da coronavirus-2019 (COVID-19) in PLHA; (b) monitoraggio dei cambiamenti dei linfociti CD (cluster of differenziation) 4/CD8 in seguito all'infezione da SARS-CoV-2; (c) valutare i cambiamenti temporali del profilo sierologico SARS-CoV-2 del PLHA in seguito alla trasmissione e alla vaccinazione di SARS-CoV-2.
Si tratta di uno studio descrittivo che prevede l'analisi dei dati derivati dal test del PLHA e dei controlli non infetti in diversi momenti temporali, a seguito dell'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 o della vaccinazione, unitamente ai dati clinici raccolti di routine nel ambientazione di Hong Kong.
Il numero totale di soggetti da reclutare è di 800, di cui 50 sarebbero co-infetti da HIV/SARS-CoV-2. Affinché le loro risposte sierologiche a SARS-CoV-2 possano essere interpretate in prospettiva, 400 adulti non infetti da HIV verrebbero reclutati per il confronto. Separatamente, 400 PLHA e 50 adulti sani che hanno ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2 verrebbero reclutati per formare un altro gruppo di controllo.
Il prelievo di sangue verrebbe eseguito alla diagnosi della malattia COVID-19 quando una persona infetta da SARS-CoV-2 viene ricoverata in ospedale per il trattamento o dopo la vaccinazione. Questo verrebbe ripetuto dopo la dimissione per i pazienti ospedalizzati e al follow-up ai seguenti tempi: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Il plasma verrebbe separato dai campioni di sangue raccolti e conservato a -20°C prima del test. I livelli di anticorpi contro il nucleocapside SARS-CoV-2 e la proteina spike sarebbero misurati utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), mentre il test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT) verrebbe eseguito per tenere traccia dei cambiamenti della sieroprotezione. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 0000
- Shui Shan Lee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni, con
- stato HIV noto
- infezione da SARS-CoV-2 o completamento della vaccinazione contro SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- incapace di comunicare in cinese scritto/parlato o in inglese
- malattie mentali concomitanti
- prigionieri
- assenza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HIV positivo
Nessun intervento
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prelievo di sangue per determinare le risposte anticorpali
|
|
HIV non infetto
Nessun intervento
|
prelievo di sangue per determinare le risposte anticorpali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta precoce dell'anticorpo SARS-CoV-2 all'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
percentuale di anticorpi positivi entro 3 mesi dall'infezione
|
3 mesi
|
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Risposta precoce dell'anticorpo SARS-CoV-2 alla vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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percentuale di anticorpi positivi entro 3 mesi dalla vaccinazione
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticorpale post-infezione sostenuta da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
|
proporzione anticorpi positivi a un anno dall'infezione
|
1 anno
|
|
Risposta vaccinale sostenuta SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
|
percentuale di anticorpi positivi a un anno dalla vaccinazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol HIV_COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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