Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti remibrutinibu při léčbě CSU u dospělých nedostatečně kontrolovaných H1 antihistaminiky (REMIX-1)
3. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 remibrutinibu (LOU064) ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 52 týdnů u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky
Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu (LOU064) u dospělých účastníků trpících chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost remibrutinibu u dospělých účastníků s CSU nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky druhé generace.
Nedostatečná kontrola CSU H1-antihistaminiky je definována jako:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0-42) ≥ 16, skóre ISS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (1. den).
Studium se skládá ze čtyř období, celková délka studia je až 60 týdnů. Období screeningu až 4 týdny, dvojitě zaslepené období léčby 24 týdnů, období otevřené léčby 28 týdnů a 4 týdny sledování bez léčby.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných ramen v poměru 2:1. Populace studie se bude skládat z přibližně 450 dospělých žen a mužů (300 v aktivní větvi a 150 ve větvi s placebem) s CSU nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky druhé generace alespoň v lokálně schválené dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francie, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgavi, Indie, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korejská republika, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Krocan, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35620
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Krocan, 38070
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, Krocan, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Krocan, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Talas Kayseri, Krocan, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Maďarsko, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00985
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84093
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Olomouc, CZE, Česko, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 280796
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).
- Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1 antihistaminiky druhé generace v době randomizace definovaná jako:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥16, skóre ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (1. den)
- Dokumentace kopřivky během tří měsíců před randomizací (buď při screeningu a/nebo při randomizaci; nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků).
- Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie.
- Účastníci nesmí mít více než jeden chybějící záznam UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka
- Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, aniž by byl výčet omezující, urticaria vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičná kopřivka nebo kopřivka vyvolaná léky
- Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza
- Důkazy klinicky významného kardiovaskulárního (jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie a nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před návštěvou 1), neurologické, psychiatrické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, hematologické poruchy, gastrointestinální onemocnění nebo imunodeficience, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušily interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnily účast nebo dodržování protokolu účastníka
- Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, např. ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které byly klinicky relevantní (např. vyžadující hospitalizaci nebo krevní transfuzi)
- Požadavek na protidestičkovou medikaci, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den nebo klopidogrelu. Použití duální protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová + klopidogrel) je zakázáno.
- Požadavek na antikoagulační léky (například warfarin nebo nové perorální antikoagulancia (NOAC))
- Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, včetně mimo jiné akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo selhání jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ) více než 1,5 při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOU064 25 mg b.i.d.
Pacienti původně randomizovaní k léčbě Remibrutinibem během období dvojitě zaslepené léčby a pokračovali v léčbě Remibrutinibem během období otevřené léčby (až do 52. týdne)
|
LOU064 25 mg bylo podáváno perorálně dvakrát denně (b.i.d) jako tableta.
Ostatní jména:
LOU064 25 mg bylo podáváno orální cestou dvakrát denně (b.i.d) jako tableta v otevřené fázi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti původně randomizovaní k placebu (až do 24. týdne)
|
Placebo
LOU064 25 mg bylo podáváno orální cestou dvakrát denně (b.i.d) jako tableta v otevřené fázi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre kopřivky (UAS7) v týdnu 12 (scénář 1 s UAS7 jako primárním koncovým bodem účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7) je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení známek a příznaků kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) odděleně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 (nejvyšší závažnost kopřivky) a minimální možné skóre 0. Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 2 s týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7) a týdenním skóre závažnosti úlů (HSS7) jako primárními koncovými body účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7) v týdnu 12 (scénář 2 s ISS7 a HSS7 jako primárními koncovými body účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Závažnost svědění zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (silné). Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší závažnost svědění). Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 1 s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) jako primárním koncovým bodem účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti úlů (HSS7) v týdnu 12 (scénář 2 s ISS7 a HSS7 jako primárními koncovými body účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre závažnosti úlů (wheals), definované počtem úlů, zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší aktivita včelstev). Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 1 s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) jako primárním koncovým bodem účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 ≤6)
Časové okno: 12. týden
|
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 12.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
12. týden
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0)
Časové okno: 12. týden
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12, byl hodnocen za účelem hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
12. týden
|
|
Počet pacientů s časným nástupem kontroly onemocnění (UAS7 ≤ 6 v týdnu 2)
Časové okno: 2. týden
|
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 2.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
2. týden
|
|
Kumulativní počet týdnů s kontrolou aktivity onemocnění (UAS7 <= 6) do 12. týdne
Časové okno: do 12. týdne
|
Udržování kontroly aktivity onemocnění bylo hodnoceno jako kumulativní počet týdnů s odpovědí UAS7 =< 6 mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
do 12. týdne
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli DLQI = 0 - 1
Časové okno: 12. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový (seskupený do 6 domén) dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL).
Účastníci hodnotí své dermatologické symptomy a také vliv stavu jejich pokožky na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní.
Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním).
Skóre domén se počítá pro: Symptomy a pocity (0-6), Denní aktivity (0-6), Volný čas (0-6), Práce a škola (0-3), Osobní vztahy (0-6), Léčba (0 -3).
Celkový rozsah skóre DLQI byl rozdělen do pásem skóre a validován z hlediska jejich významu/relevance pro pacienty celkově.
DLQI = 0-1 znamená žádný vliv na život pacienta.
|
12. týden
|
|
Kumulativní počet týdnů bez angioedému (AAS7 = 0)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Výskyt angioedému byl účastníkem zaznamenáván jednou denně večer do elektronického Deníku.
Hlášení výskytu angioedému bylo použito jako úvodní otázka pro hodnocení skóre aktivity angioedému (AAS).
AAS se skládá z 5 otázek se 4 možnostmi odpovědi (skóre 0-3) pro každou položku, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 za den.
Skóre AAS za 7 dní (AAS7) se pohybuje od 0 (žádné epizody angioedému) do 105 (nejvyšší závažnost angioedému).
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí účinky během léčby jsou hlášeny od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, po dobu přibližně až 56 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.
|
Nežádoucí účinky během léčby jsou hlášeny od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, po dobu přibližně až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064A2301
- 2022-001034-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .