Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet av remibrutinib i behandling av CSU hos voksne som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (REMIX-1)

3. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av remibrutinib (LOU064) for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen i 52 uker hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

Hensikten med denne studien er å fastslå effektiviteten, sikkerheten og toleransen til remibrutinib (LOU064) hos voksne deltakere som lider av kronisk spontan urticaria (CSU) som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av remibrutinib hos voksne deltakere med CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer.

Utilstrekkelig kontroll av CSU med H1-antihistaminer er definert som:

  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av andre generasjons H1-antihistaminer i denne tidsperioden
  • UAS7-skåre (område 0-42) ≥ 16, ISS7-score (område 0-21) ≥ 6 og HSS7-score (område 0-21) ≥ 6 i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1).

Studiet består av fire perioder, total studietid er inntil 60 uker. Screeningperiode på inntil 4 uker, dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uker, åpen behandlingsperiode på 28 uker og 4 uker behandlingsfri oppfølging.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmene i forholdet 2:1. Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 450 kvinnelige og mannlige voksne deltakere (300 i den aktive armen og 150 i placebo-armen) med CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer, minst ved lokalt merket godkjent dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belgavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Tyrkia, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige voksne deltakere ≥18 år.
  • CSU-varighet i ≥ 6 måneder før screening (definert som begynnelsen av CSU bestemt av utrederen basert på all tilgjengelig støttedokumentasjon).
  • Diagnose av CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering definert som:
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av andre generasjons H1-antihistaminer i løpet av denne tidsperioden
  • UAS7-score (område 0-42) ≥16, ISS7-score (område 0-21) ≥ 6 og HSS7-score (område 0-21) ≥ 6 i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1)
  • Dokumentasjon av elveblest innen tre måneder før randomisering (enten ved screening og/eller ved randomisering; eller dokumentert i deltakernes sykehistorie).
  • Villig og i stand til å fullføre en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for varigheten av studien og følge studieprotokollen.
  • Deltakere må ikke ha hatt mer enn én manglende UPDD-oppføring (enten morgen eller kveld) i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en klart definert dominerende eller eneste utløser av deres kroniske urticaria (kronisk induserbar urticaria), inkludert urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, trykk-, forsinket trykk-, vann-, kolinerg- eller kontakt -urticaria
  • Andre sykdommer med symptomer på urticaria eller angioødem, inkludert men ikke begrenset til urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urticaria eller medikamentindusert urticaria
  • Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene, f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær (som, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, New York hjerteforening (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, arytmi og ukontrollert hypertensjon innen 12 måneder før besøk 1), nevrologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, hematologiske lidelser, gastrointestinale sykdommer eller immunsvikt som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller på annen måte hindre deltakelse eller overholdelse av protokollen deltakeren
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, f.eks. i forbindelse med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), som var klinisk relevant (f. krever sykehusinnleggelse eller blodoverføring)
  • Krav til blodplatehemmende medisiner, unntatt acetylsalisylsyre inntil 100 mg/d eller klopidogrel. Bruk av dobbel anti-blodplatebehandling (f.eks. acetylsalisylsyre + klopidogrel) er forbudt.
  • Krav til antikoagulasjonsmedisin (for eksempel warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Anamnese eller nåværende leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) nivåer på mer enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mer enn 1,5 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOU064 25mg b.i.d.
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til Remibrutinib under den dobbeltblindede behandlingsperioden og fortsatte med Remibrutinib under den åpne behandlingsperioden (opptil uke 52)
Legemiddel: LOU064 25 mg (b.i.d)
LOU064 25 mg ble administrert oralt to ganger daglig (b.i.d) som en tablett.
Andre navn:
  • remibrutinib
Legemiddel: LOU064 25 mg (b.i.d) som en tablett.
LOU064 25 mg ble administrert oralt to ganger daglig (b.i.d) som en tablett i åpen fase.
Andre navn:
  • remibrutinib
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo (opptil uke 24)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: LOU064 25 mg (b.i.d) som en tablett.
LOU064 25 mg ble administrert oralt to ganger daglig (b.i.d) som en tablett i åpen fase.
Andre navn:
  • remibrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig urticaria-score (UAS7) ved uke 12 (scenario 1 med UAS7 som primært effektendepunkt)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Ukentlig Urticaria Activity Score (UAS7) er et enkelt poengsystem for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. Den er basert på å skåre hvaler (alvorlighetsscore) og kløe (skåre for kløe) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 (høyeste urticaria-alvorlighet), og en minimum mulig poengsum på 0.

Dette endepunktet er et sekundært endepunkt for testing av strategi Scenario 2 med Weekly Itch Severity Score (ISS7) og Weekly Hives Severity Score (HSS7) som co-primære effektendepunkter.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ukentlig kløe-alvorlighetspoeng (ISS7) ved uke 12 (scenario 2 med ISS7 og HSS7 som co-primære effektendepunkter)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres elektroniske dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ukentlig poengsum (ISS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 - 21 (høyeste alvorlighetsgrad av kløe).

Dette endepunktet er et sekundært endepunkt for teststrategi Scenario 1 med Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) som primært effektendepunkt).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ukentlige elveblest-alvorlighetspoeng (HSS7) ved uke 12 (scenario 2 med ISS7 og HSS7 som co-primære effektendepunkter)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Alvorlighetspoeng for elveblest (hval), definert av antall elveblest, ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres elektroniske dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 - 21 (høyeste elveblestaktivitet).

Dette endepunktet er et sekundært endepunkt for teststrategi Scenario 1 med Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) som primært effektendepunkt.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde sykdomsaktivitetskontroll (UAS7 ≤6)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnådde kontroll over sykdomsaktivitet (UAS7 =< 6) ved uke 12 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 12
Antall pasienter som oppnådde fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0)
Tidsramme: Uke 12
Antall pasienter som oppnådde fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 12
Antall pasienter med tidlig debut av sykdomskontroll (UAS7 ≤ 6 ved uke 2)
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av pasienter som oppnådde kontroll over sykdomsaktivitet (UAS7 =< 6) ved uke 2 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 2
Kumulativt antall uker med sykdomsaktivitetskontroll (UAS7 <= 6) opp til uke 12
Tidsramme: til uke 12
Å opprettholde kontroll av sykdomsaktivitet ble vurdert som kumulativt antall uker med en UAS7 =< 6-respons mellom baseline og uke 12. UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
til uke 12
Antall pasienter som oppnådde DLQI = 0 - 1
Tidsramme: Uke 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et mål med 10 elementer (gruppert i 6 domener) dermatologispesifikk livskvalitet (QoL). Deltakerne vurderer deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres ved å tenke på de siste 7 dagene. En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum betyr dårligere sykdomsrelatert QoL). Domenepoeng er beregnet for: Symptomer og følelser (0-6), Daglige aktiviteter (0-6), Fritid (0-6), Arbeid og skole (0-3), Personlige relasjoner (0-6), Behandling (0) -3). Det overordnede DLQI-poengområdet ble delt inn i poengbånd og validert med tanke på deres betydning/relevans for pasientene generelt. DLQI = 0-1 betyr ingen effekt på pasientens liv.
Uke 12
Akkumulert antall uker uten angioødem (AAS7 = 0)
Tidsramme: Frem til uke 12
Angioødem ble registrert en gang daglig om kvelden i den elektroniske dagboken av deltakeren. Rapportering av forekomsten av angioødem ble brukt som åpningsspørsmål for vurderingen av angioødem Activity Score (AAS). AAS består av 5 spørsmål med 4 svaralternativer (skåren 0-3) for hvert element, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 15 per dag. AAS-skåren over 7 dager (AAS7) varierer fra 0 (ingen angioødemepisoder) til 105 (høyeste alvorlighetsgrad av angioødem).
Frem til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger under behandling er rapportert fra første dose studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin, i en tidsramme på opptil ca. 56 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.
Bivirkninger under behandling er rapportert fra første dose studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin, i en tidsramme på opptil ca. 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere