Kolmannen vaiheen tutkimus remibrutinibin tehosta ja turvallisuudesta aikuisten CSU:n hoidossa, jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi (REMIX-1)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 remibrutinibitutkimus (LOU064) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 52 viikon ajan kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää remibrutinibin (LOU064) teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, jotka kärsivät kroonisesta spontaanista urtikariasta (CSU), jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan remibrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla.
CSU:n riittämätön hallinta H1-antihistamiinien avulla määritellään seuraavasti:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16, ISS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1).
Opintojakso koostuu neljästä jaksosta, joiden kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa. Seulontajakso jopa 4 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso 24 viikkoa, avoin hoitojakso 28 viikkoa ja 4 viikkoa hoitotonta seurantaa.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin suhteessa 2:1. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 450 nais- ja miespuolisesta aikuisesta osallistujasta (300 aktiivisessa ryhmässä ja 150 lumeryhmässä), joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla ainakin paikallisesti hyväksytyillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 280796
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgavi, Intia, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korean tasavalta, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turkki, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35620
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Turkki, 38070
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, Turkki, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Talas Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Olomouc, CZE, Tšekki, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat ≥18 vuotta.
- CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamiseksi, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).
- CSU-diagnoosi, jota toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät kontrolloi riittävästi satunnaistamisen aikana, määritelty seuraavasti:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16, ISS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
- Dokumentointi nokkosihottoista kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (joko seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan).
- Halukas ja kykenevä täyttämään urtikariapotilaan päivittäisen päiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajaksi ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Osallistujilta ei saa olla enempää kuin yksi puuttuva UPDD-merkintä (joko aamulla tai illalla) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) vallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikaria
- Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, perinnöllinen nokkosihottuma tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina tai psoriaasi
- Todisteet kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta (kuten sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1), neurologisista psykiatriset, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset häiriöt, maha-suolikanavan sairaus tai immuunipuutos, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten estäisi osallistumisen tai protokollan noudattamisen osallistuja
- Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä, mikä oli kliinisesti merkityksellistä (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa tai verensiirtoa)
- Vaatimus verihiutaleiden torjuntaan, paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/d asti tai klopidogreeli. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappo + klopidogreeli) on kielletty.
- Vaaditaan antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC))
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ) yli 1,5 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOU064 25 mg b.i.d.
Potilaat satunnaistettiin aluksi saamaan Remibrutinibi kaksoissokkohoitojakson aikana ja jatkoivat Remibrutinibia avoimen hoitojakson aikana (viikolle 52 asti)
|
LOU064 25 mg annettiin suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) tablettina.
Muut nimet:
LOU064 25 mg annettiin suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) tablettina avoimessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen (viikolle 24 asti)
|
Plasebo
LOU064 25 mg annettiin suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) tablettina avoimessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa nokkosihottumapisteessä (UAS7) viikolla 12 (skenaario 1, kun UAS7 on ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0-6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 (korkein nokkosihottuma) ja pienin mahdollinen pistemäärä 0. Tämä päätepiste on toissijainen päätetapahtuma testausstrategiassa Skenaariossa 2, jonka ensisijaisina tehokkuuden päätepisteinä ovat Weekly Itch Severity Score (ISS7) ja Weekly Hives Severity Score (HSS7). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12 (skenaario 2, jossa ISS7 ja HSS7 ovat ensisijaisia tehokkuuspäätepisteitä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi kutinan vakavuuden kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein kutinan vaikeusaste). Tämä päätetapahtuma on testausstrategian skenaarion 1 toissijainen päätetapahtuma, jonka ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on viikoittainen urtikariaaktiivisuuspiste (UAS7). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä (HSS7) viikolla 12 (skenaario 2, kun ISS7 ja HSS7 ovat ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi nokkosihottuma- ja nokkosihottumien vakavuuspisteet nokkosihottumien lukumäärällä kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein nokkosihottuman aktiivisuus). Tämä päätetapahtuma on testausstrategian skenaarion 1 toissijainen päätetapahtuma, jonka ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Weekly Urticaria Activity Score (UAS7). |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuden kontrollin (UAS7 ≤6)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla nokkosihottuma ja kutina puuttuivat kokonaan (UAS7 = 0)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden lukumäärä, joilla nokkosihottuma ja kutina puuttuivat kokonaan (UAS7 = 0) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla taudin hallinta alkaa varhain (UAS7 ≤ 6 viikolla 2)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 2, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 2
|
|
Viikkojen kumulatiivinen määrä taudin aktiivisuuden hallinnassa (UAS7 <= 6) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Taudin aktiivisuuden hallinnan ylläpitäminen arvioitiin kumulatiivisena viikkomääränä, jolloin UAS7 = < 6 vastetta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
viikkoon 12 asti
|
|
DLQI:n saavuttaneiden potilaiden määrä = 0 - 1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan (ryhmitelty 6 alueeseen) ihotautikohtaisen elämänlaadun (QoL) mitta.
Osallistujat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon viimeiset 7 päivää.
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua).
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraaville: oireet ja tunteet (0-6), päivittäiset aktiviteetit (0-6), vapaa-aika (0-6), työ ja koulu (0-3), henkilökohtaiset suhteet (0-6), hoito (0) -3).
DLQI:n kokonaispistemäärä jaettiin pisteyrityksiin ja validoitiin niiden merkityksen/relevanssin perusteella potilaiden kannalta.
DLQI = 0-1 tarkoittaa, ettei se vaikuta potilaan elämään.
|
Viikko 12
|
|
Viikkojen kumulatiivinen määrä ilman angioedeemaa (AAS7 = 0)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Angioedeeman esiintyminen kirjattiin kerran päivässä illalla sähköiseen päiväkirjaan.
Angioedeeman esiintymisen ilmoittamista käytettiin aloituskysymyksenä angioedeeman aktiivisuuspisteen (AAS) arvioinnissa.
AAS koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-3) jokaiselle pisteelle, vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 15 päivässä.
AAS-pisteet 7 päivän aikana (AAS7) vaihtelevat 0:sta (ei angioedeeman jaksoja) 105:een (korkein angioedeeman vaikeusaste).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana havaitut haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, noin 56 viikon ajan.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.
|
Hoidon aikana havaitut haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, noin 56 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Krooninen urtikaria
- Urtikaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Remibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2301
- 2022-001034-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .