Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus remibrutinibin tehosta ja turvallisuudesta aikuisten CSU:n hoidossa, jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi (REMIX-1)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 remibrutinibitutkimus (LOU064) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 52 viikon ajan kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää remibrutinibin (LOU064) teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, jotka kärsivät kroonisesta spontaanista urtikariasta (CSU), jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan remibrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla.

CSU:n riittämätön hallinta H1-antihistamiinien avulla määritellään seuraavasti:

  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
  • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16, ISS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1).

Opintojakso koostuu neljästä jaksosta, joiden kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa. Seulontajakso jopa 4 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso 24 viikkoa, avoin hoitojakso 28 viikkoa ja 4 viikkoa hoitotonta seurantaa.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin suhteessa 2:1. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 450 nais- ja miespuolisesta aikuisesta osallistujasta (300 aktiivisessa ryhmässä ja 150 lumeryhmässä), joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla ainakin paikallisesti hyväksytyillä annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • C/Marquesado De Santa Marta, Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Av.menendez Pidal S/N, Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Passeig Vall d'Hebron, Num 119-129, Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, 6ª Planta, EECC Dermatología, C/Pintor Baeza 12, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante, Edifico Consultas Externas
      • San Clemente 12, Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Barranco De La Ballena S/N, Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korean tasavalta, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice .
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research .
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkki, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Turkki, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research Suite 408
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Sarasota Clinical Research .
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center .
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Clinical Research .
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research LLC .
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research .
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat ≥18 vuotta.
  • CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamiseksi, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).
  • CSU-diagnoosi, jota toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät kontrolloi riittävästi satunnaistamisen aikana, määritelty seuraavasti:
  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
  • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16, ISS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
  • Dokumentointi nokkosihottoista kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (joko seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan).
  • Halukas ja kykenevä täyttämään urtikariapotilaan päivittäisen päiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajaksi ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Osallistujilta ei saa olla enempää kuin yksi puuttuva UPDD-merkintä (joko aamulla tai illalla) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) vallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikaria
  • Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, perinnöllinen nokkosihottuma tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria
  • Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina tai psoriaasi
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta (kuten sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1), neurologisista psykiatriset, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset häiriöt, maha-suolikanavan sairaus tai immuunipuutos, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten estäisi osallistumisen tai protokollan noudattamisen osallistuja
  • Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä, mikä oli kliinisesti merkityksellistä (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa tai verensiirtoa)
  • Vaatimus verihiutaleiden torjuntaan, paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/d asti tai klopidogreeli. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappo + klopidogreeli) on kielletty.
  • Vaaditaan antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC))
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ) yli 1,5 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: LOU064 (sokotettu)
LOU064 (sokkoutettu) otettuna suun kautta 24 viikon ajan, jonka jälkeen LOU064 (avoin etiketti) otettuna suun kautta avoimena 28 viikon ajan. Satunnaistettu suhteessa 2:1 (käsivarsi 1:varsi 2).
Lääke: LOU064 (sokeutunut)
LOU064 (sokkoutettu) aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • remibrutinibi
Lääke: LOU064 (avoin)
LOU064 (avoin) aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • remibrutinibi
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: LOU064 lumelääke (sokoutettu)
LOU064 lumelääke (sokkoutettu) suun kautta 24 viikon ajan, jota seurasi LOU064 (avoin) suun kautta 28 viikon ajan. Satunnaistettu suhteessa 2:1 (käsivarsi 1:varsi 2).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: LOU064 (avoin)
LOU064 (avoin) aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • remibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ISS7:ssä ja absoluuttinen muutos HSS7:ssä (skenaario 2, jossa ISS7 ja HSS7 ovat ensisijaisina tehokkuuden päätepisteinä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osoittaakseen, että remibrutinibi on lumelääkettä parempi CSU:ssa suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna ISS7:ssä ja HSS7:ssä viikolla 12, arvioimalla absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) ja viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä (HSS7) viikolla 12.

ISS7 ja HSS7 yhdessä muodostavat UAS7-pisteytysjärjestelmän urtikaria-oireiden arvioimiseksi. HSS7-pisteet ovat kutinan/nokkosihottuman vakavuuspisteet 7 päivän ajalta ja ISS7 on kutinan vaikeusaste 7 päivän ajalta. Molemmat pisteet vaihtelevat välillä 0–21.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä (skenaario 1, UAS7 ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen osoittamiseksi, että remibrutinibi on lumelääkettä parempi CSU:ssa suhteessa muutokseen lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 12, arvioimalla viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) absoluuttista muutosta lähtötasosta viikolla 12.

UAS7 on pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä (vain skenaariossa 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen osoittamiseksi, että remibrutinibi on lumelääkettä parempi CSU:ssa suhteessa muutokseen UAS7:n lähtötasosta viikolla 12, arvioimalla absoluuttinen muutos UAS7:n lähtötasosta viikolla 12.
12 viikkoa
Jatkuva sairauden aktiivisuuden hallinta (UAS7 ≤6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen osoittamiseksi, että remibrutinibillä hoidetut osallistujat säilyttävät taudin aktiivisuuden hallinnassa (määritelty UAS7≤6) useamman viikon ajan lumelääkettä saaneisiin osallistujiin verrattuna yli 12 viikon ajan arvioimalla niiden viikkojen kumulatiivista lukumäärää, joiden vaste UAS7 ≤ 6 lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
12 viikkoa
Nokkosihottuma ja kutina puuttuvat kokonaan (UAS7 = 0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen, että suurempi osa osallistujista saavuttaa täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12, joita hoidetaan remibrutinibillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, arvioimalla UAS7:n saavuttamista viikolla 12.
12 viikkoa
Viikoittaisten ISS-pisteiden alentaminen (vain skenaariossa 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen remibrutinibillä hoidettujen osallistujien paremmuuden suhteessa lähtötasoon verrattuna viikoittaisen kutinan vaikeuspistemäärän vähenemiseen viikolla 12 verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin arvioimalla absoluuttista muutosta lähtötasosta ISS7-pisteissä.
12 viikkoa
Viikoittaisten HSS-pisteiden alentaminen (vain skenaariossa 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen remibrutinibillä hoidettujen osallistujien paremmuuden suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna viikoittaisen nokkosihottuman vaikeuspistemäärän vähenemiseen viikolla 12 verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin arvioimalla absoluuttista muutosta lähtötasosta HSS7-pisteissä.
12 viikkoa
Taudin hallinnan varhainen alkaminen (UAS7 ≤ 6 viikolla 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osoittaakseen, että suurempi osa osallistujista saavuttaa UAS7 ≤ 6 viikolla 2, joita hoidetaan remibrutinibillä, verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, arvioimalla UAS ≤ 6 viikolla 2.
2 viikkoa
Taudin aktiivisuuden hallinta (UAS7 ≤ 6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osoittaakseen, että suurempi osa osallistujista saavuttaa taudin aktiivisuuden hallinnan (UAS7 ≤ 6) viikolla 12, joita hoidetaan remibrutinibillä, verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, arvioimalla UA7 ≤ 6 viikolla 12.
12 viikkoa
DLQI:n saavuttaminen = 0 - 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen osoittamiseksi, että suurempi osa osallistujista, joita hoidetaan remibrutinibillä, saavuttaa DLQI = 0-1 viikolla 12 verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, arvioimalla DLQI = 0 - 1 viikolla 12.
12 viikkoa
Viikkojen lukumäärä ilman angioedeemaa (AAS = 0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen osoittamiseksi, että remibrutinibillä hoidetuilla osallistujilla on enemmän angioedeeman ilmaantumattomia viikkoja 12 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin arvioimalla niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joiden AAS = 0 vaste lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
12 viikkoa
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Osoittaa remibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistä tutkimuksen aikana.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064A2301
  • 2021-000471-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa