Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности ремибрутиниба при лечении ХСН у взрослых, недостаточно контролируемых антигистаминными препаратами H1 (REMIX-1)

3 апреля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ремибрутиниба (LOU064) для изучения эффективности, безопасности и переносимости в течение 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами

Цель этого исследования — установить эффективность, безопасность и переносимость ремибрутиниба (LOU064) у взрослых участников, страдающих хронической спонтанной крапивницей (ХСК), недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности ремибрутиниба у взрослых участников с ХСН, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами второго поколения.

Недостаточный контроль ХСС с помощью Н1-антигистаминных препаратов определяется как:

  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16, оценка ISS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (день 1).

Исследование состоит из четырех периодов, общая продолжительность исследования составляет до 60 недель. Период скрининга до 4 недель, период двойного слепого лечения 24 недели, период открытого лечения 28 недель и 4 недели наблюдения без лечения.

Подходящие участники будут случайным образом распределены по лечебным группам в соотношении 2:1. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 450 взрослых участников женского и мужского пола (300 в активной группе и 150 в группе плацебо) с ХСН, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами второго поколения, по крайней мере, в дозах, одобренных местными этикетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Венгрия, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Belgavi, Индия, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Корея, Республика, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Aydin, Турция, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Турция, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Турция, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).
  • Диагноз CSU неадекватно контролируется антигистаминными препаратами второго поколения H1 во время рандомизации, определяемый как:
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (День 1)
  • Документирование крапивницы в течение трех месяцев до рандомизации (либо при скрининге и/или при рандомизации, либо в истории болезни участников).
  • Готовность и способность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдение протокола исследования.
  • У участников не должно быть более одной пропущенной записи UPDD (утром или вечером) за 7 дней до рандомизации (день 1).

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу, васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или лекарственную крапивницу.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования, например. атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 12 месяцев до визита 1), неврологические, психические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические нарушения, желудочно-кишечные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участник
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови
  • История желудочно-кишечного кровотечения, например. в сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), что было клинически значимым (например, требующие госпитализации или переливания крови)
  • Потребность в антитромбоцитарных препаратах, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сутки или клопидогреля. Использование двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещены.
  • Потребность в антикоагулянтах (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК))
  • История или текущее заболевание печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО). ) более 1,5 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LOU064 25 мг два раза в день.
Пациенты, первоначально рандомизированные на прием ремибрутиниба в период двойного слепого лечения и продолжающие прием ремибрутиниба в период открытого лечения (до 52-й недели).
Лекарство: LOU064 25 мг (2 раза в день)
LOU064 25 мг вводили перорально два раза в день (дважды в день) в виде таблетки.
Другие имена:
  • ремибрутиниб
Лекарство: LOU064 25 мг (2 раза в день) в виде таблеток.
LOU064 в дозе 25 мг вводили перорально два раза в день (дважды в день) в виде таблеток на открытой фазе.
Другие имена:
  • ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, первоначально рандомизированные в группу плацебо (до 24 недели)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: LOU064 25 мг (2 раза в день) в виде таблеток.
LOU064 в дозе 25 мг вводили перорально два раза в день (дважды в день) в виде таблеток на открытой фазе.
Другие имена:
  • ремибрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение недельного показателя крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (сценарий 1 с UAS7 в качестве первичной конечной точки эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Еженедельная оценка активности крапивницы (UAS7) представляет собой простую систему оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42 (наивысшая тяжесть крапивницы), а минимально возможный балл — 0.

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 2 с еженедельной оценкой тяжести зуда (ISS7) и еженедельной оценкой тяжести крапивницы (HSS7) в качестве сопутствующих первичных конечных точек эффективности).
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (сценарий 2 с ISS7 и HSS7 в качестве основных конечных точек эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Степень тяжести зуда участник записывал два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Недельный балл (ISS7) рассчитывался путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (наивысшая тяжесть зуда).

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 1 с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7) в качестве первичной конечной точки эффективности).
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (сценарий 2 с ISS7 и HSS7 в качестве основных конечных точек эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Оценка тяжести крапивницы (волдырей), определяемая количеством крапивницы, записывалась участником два раза в день в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Недельный балл (HSS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (самая высокая активность ульев).

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 1 с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7) в качестве первичной конечной точки эффективности.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 ≤6)
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Количество пациентов, добившихся полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0)
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали количество пациентов, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Число пациентов с ранним началом контроля заболевания (UAS7 ≤ 6 на 2-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 2
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на второй неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 2
Совокупное количество недель с контролем активности заболевания (UAS7 <= 6) до 12 недели
Временное ограничение: до 12 недели
Поддержание контроля активности заболевания оценивалось как совокупное количество недель с ответом UAS7 =<6 между исходным уровнем и 12-й неделей. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
до 12 недели
Количество пациентов, достигших DLQI = 0–1
Временное ограничение: Неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой дерматологический показатель качества жизни (QoL), состоящий из 10 пунктов (сгруппированных в 6 доменов). Участники оценивают свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, размышляя о предыдущих 7 днях. Рассчитывается общий балл, который варьируется от 0 до 30 (более высокий балл означает худшее качество жизни, связанное с заболеванием). Баллы по доменам рассчитываются для: симптомов и чувств (0–6), повседневной деятельности (0–6), досуга (0–6), работы и школы (0–3), личных отношений (0–6), лечения (0). -3). Общий диапазон баллов DLQI был разделен на группы баллов и подтвержден с точки зрения их значения/релевантности для пациентов в целом. DLQI = 0-1 означает отсутствие влияния на жизнь пациента.
Неделя 12
Совокупное количество недель без ангионевротического отека (AAS7 = 0)
Временное ограничение: До 12 недели
Возникновение ангионевротического отека фиксировалось один раз в день вечером в электронном дневнике участника. Сообщение о возникновении ангионевротического отека использовалось в качестве первого вопроса для оценки шкалы активности ангионевротического отека (AAS). AAS состоит из 5 вопросов с 4 вариантами ответов (0–3 балла) по каждому пункту, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 в день. Оценка AAS за 7 дней (AAS7) варьируется от 0 (нет эпизодов ангионевротического отека) до 105 (наивысшая тяжесть ангионевротического отека).
До 12 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления во время лечения регистрируются начиная с первой дозы исследуемого лекарства в течение 28 дней после последней дозы исследуемого лекарства в течение периода времени примерно до 56 недель.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Таким образом, НЯ может быть или не быть временным или причинно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта.
Нежелательные явления во время лечения регистрируются начиная с первой дозы исследуемого лекарства в течение 28 дней после последней дозы исследуемого лекарства в течение периода времени примерно до 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться