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Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib dans le traitement de l'UCS chez les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1 (REMIX-1)

3 avril 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le remibrutinib (LOU064) pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité pendant 52 semaines chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib (LOU064) chez les participants adultes souffrant d'urticaire chronique spontanée (CSU) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du remibrutinib chez des participants adultes atteints d'UCS insuffisamment contrôlées par les antihistaminiques H1 de deuxième génération.

Un contrôle inadéquat de la CSU par les antihistaminiques H1 est défini comme :

  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).

L'étude se compose de quatre périodes, la durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 60 semaines. Période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, période de traitement en double aveugle de 24 semaines, période de traitement en ouvert de 28 semaines et 4 semaines de suivi sans traitement.

Les participants éligibles seront assignés au hasard aux bras de traitement selon un ratio de 2:1. La population de l'étude sera composée d'environ 450 participants adultes de sexe féminin et masculin (300 dans le bras actif et 150 dans le bras placebo) avec une CSU insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération au moins à la dose approuvée localement sur l'étiquette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentine, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentine, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hongrie, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Belgavi, Inde, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Turquie, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Turquie, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Participants adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Durée de la CSU pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (définie comme le début de la CSU déterminé par l'investigateur sur la base de toutes les pièces justificatives disponibles).
  • Diagnostic d'UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération au moment de la randomisation définie comme :
  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant la randomisation (jour 1)
  • Documentation de l'urticaire dans les trois mois précédant la randomisation (soit lors du dépistage et/ou lors de la randomisation ; ou documentée dans les antécédents médicaux des participants).
  • Volonté et capable de remplir un journal quotidien du patient d'urticaire (UPDD) pendant la durée de l'étude et d'adhérer au protocole d'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (matin ou soir) dans les 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant un déclencheur prédominant ou unique clairement défini de leur urticaire chronique (urticaire chronique inductible), y compris l'urticaire factice (dermographisme symptomatique), le froid, la chaleur, le soleil, la pression, la pression retardée, aquagénique, cholinergique ou contact -urticaire
  • Autres maladies avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire d'origine médicamenteuse
  • Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude, par ex. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile ou psoriasis
  • Preuve de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (tels que, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV de la New York heart association (NYHA), arythmie et hypertension non contrôlée dans les 12 mois précédant la visite 1), neurologique, troubles psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, une maladie gastro-intestinale ou une immunodéficience qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcherait autrement la participation ou le respect du protocole de le participant
  • Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal, par ex. en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui était cliniquement pertinente (par ex. nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine)
  • Nécessité d'un médicament antiplaquettaire, sauf pour l'acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg/j ou le clopidogrel. L'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire (par ex. acide acétylsalicylique + clopidogrel) est interdite.
  • Nécessité d'un médicament anticoagulant (par exemple, la warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux (NOAC))
  • Antécédents ou maladie hépatique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique ou des taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou le rapport international normalisé (INR) ) de plus de 1,5 au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LOU064 25 mg deux fois par jour
Les patients ont été initialement randomisés pour recevoir le Remibrutinib pendant la période de traitement en double aveugle et ont continué le Remibrutinib pendant la période de traitement en ouvert (jusqu'à la semaine 52).
Médicament: LOU064 25 mg (2 fois par jour)
LOU064 25 mg a été administré par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • rémibrutinib
Médicament: LOU064 25 mg (2 fois par jour) sous forme de comprimé.
LOU064 25 mg a été administré par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) sous forme de comprimé en phase ouverte.
Autres noms:
  • rémibrutinib
Comparateur placebo: Placebo
Patients initialement randomisés pour recevoir un placebo (jusqu'à la semaine 24)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: LOU064 25 mg (2 fois par jour) sous forme de comprimé.
LOU064 25 mg a été administré par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) sous forme de comprimé en phase ouverte.
Autres noms:
  • rémibrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire d'urticaire (UAS7) à la semaine 12 (scénario 1 avec UAS7 comme critère d'évaluation principal d'efficacité)
Délai: Référence, semaine 12

Le score hebdomadaire d’activité d’urticaire (UAS7) est un système de notation simple permettant d’évaluer les signes et symptômes de l’urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Il en résulte un score total maximum de 42 (gravité de l'urticaire la plus élevée) et un score minimum possible de 0.

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 2 avec le score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) et le score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) comme critères d'évaluation co-primaires d'efficacité).
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12 (scénario 2 avec ISS7 et HSS7 comme critères d'évaluation co-primaires d'efficacité)
Délai: Référence, semaine 12

La gravité des démangeaisons a été enregistrée par le participant deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Un score hebdomadaire (ISS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21 (gravité des démangeaisons la plus élevée).

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 1 avec le score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) comme critère d'évaluation principal de l'efficacité).
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) à la semaine 12 (scénario 2 avec ISS7 et HSS7 comme critères d'évaluation co-primaires d'efficacité)
Délai: Référence, semaine 12

Le score de gravité de l'urticaire (papules), défini par le nombre d'urticaire, a été enregistré par le participant deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (> 12 urticaire/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21 (activité d'urticaire la plus élevée).

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 1 avec le score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) comme critère d'évaluation principal de l'efficacité.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant atteint le contrôle de l'activité de la maladie (UAS7 ≤6)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients parvenus à contrôler l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 12 a été évalué pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 12
Nombre de patients ayant obtenu une absence complète d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0)
Délai: Semaine 12
Le nombre de patients obtenant une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12 a été évalué pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 12
Nombre de patients avec un contrôle précoce de la maladie (UAS7 ≤ 6 à la semaine 2)
Délai: Semaine 2
Le pourcentage de patients parvenus à contrôler l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 2 a été évalué pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 2
Nombre cumulé de semaines avec contrôle de l'activité de la maladie (UAS7 <= 6) jusqu'à la semaine 12
Délai: jusqu'à la semaine 12
Le maintien du contrôle de l'activité de la maladie a été évalué en nombre cumulé de semaines avec une réponse UAS7 = < 6 entre le départ et la semaine 12. L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
jusqu'à la semaine 12
Nombre de patients ayant atteint le DLQI = 0 - 1
Délai: Semaine 12
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est une mesure de la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie en 10 éléments (regroupés en 6 domaines). Les participants évaluent leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie en pensant aux 7 jours précédents. Un score global est calculé et varie de 0 à 30 (un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie liée à la maladie). Les scores de domaine sont calculés pour : Symptômes et sentiments (0-6), Activités quotidiennes (0-6), Loisirs (0-6), Travail et école (0-3), Relations personnelles (0-6), Traitement (0 -3). La plage globale des scores DLQI a été divisée en bandes de scores et validée en termes de signification/pertinence pour l’ensemble des patients. DLQI = 0-1 signifie aucun effet sur la vie du patient.
Semaine 12
Nombre cumulé de semaines sans angio-œdème (AAS7 = 0)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'apparition d'un œdème de Quincke a été enregistrée une fois par jour le soir dans le journal électronique par le participant. La déclaration de la survenue d'un œdème de Quincke a été utilisée comme question d'ouverture pour l'évaluation du score d'activité de l'angio-œdème (AAS). L'AAS se compose de 5 questions avec 4 options de réponse (notées de 0 à 3) pour chaque élément, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15 par jour. Le score AAS sur 7 jours (AAS7) va de 0 (pas d'épisode d'angio-œdème) à 105 (gravité d'angio-œdème la plus élevée).
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables pendant le traitement sont signalés à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, pendant une période allant jusqu'à environ 56 semaines.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par exemple, tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être associé de manière temporelle ou causale à l’utilisation d’un médicament (expérimental).
Les événements indésirables pendant le traitement sont signalés à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, pendant une période allant jusqu'à environ 56 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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