Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib bij de behandeling van CSU bij volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica (REMIX-1)

3 april 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van remibrutinib (LOU064) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 52 weken te onderzoeken bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (LOU064) vast te stellen bij volwassen deelnemers die lijden aan chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van remibrutinib onderzoekt bij volwassen deelnemers met CSU die onvoldoende onder controle is met H1-antihistaminica van de tweede generatie.

Onvoldoende controle van CSU door H1-antihistaminica wordt gedefinieerd als:

  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening ondanks het gebruik van H1-antihistaminica van de tweede generatie gedurende deze periode
  • UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16, ISS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 en HSS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).

De studie bestaat uit vier periodes, de totale studieduur is maximaal 60 weken. Screeningperiode van maximaal 4 weken, dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, open-label behandelingsperiode van 28 weken en 4 weken behandelingsvrije follow-up.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarmen in een verhouding van 2:1. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 450 vrouwelijke en mannelijke volwassen deelnemers (300 in de actieve arm en 150 in de placebo-arm) met CSU die onvoldoende onder controle is met H1-antihistaminica van de tweede generatie, ten minste in een lokaal goedgekeurde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hongarije, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Belgavi, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Kalkoen, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers ≥18 jaar.
  • CSU-duur gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het begin van CSU bepaald door de onderzoeker op basis van alle beschikbare ondersteunende documentatie).
  • Diagnose van CSU onvoldoende gecontroleerd door H1-antihistaminica van de tweede generatie op het moment van randomisatie, gedefinieerd als:
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening ondanks het gebruik van H1-antihistaminica van de tweede generatie gedurende deze periode
  • UAS7-score (bereik 0-42) ≥16, ISS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 en HSS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
  • Documentatie van netelroos binnen drie maanden vóór randomisatie (hetzij bij screening en/of bij randomisatie; of gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemer).
  • Bereid en in staat om een ​​Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Deelnemers mogen in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1) niet meer dan één ontbrekende UPDD-invoer hebben gehad ('s ochtends of 's avonds).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een duidelijk gedefinieerde overheersende of enige trigger van hun chronische urticaria (chronische induceerbare urticaria) inclusief urticaria factitia (symptomatisch dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact - netelroos
  • Andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijke urticaria of door geneesmiddelen veroorzaakte urticaria
  • Elke andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties en resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden, b.v. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of psoriasis
  • Bewijs van klinisch significant cardiovasculair (zoals maar niet beperkt tot myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV linkerventrikelfalen, aritmie en ongecontroleerde hypertensie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1), neurologische, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of immunodeficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren of anderszins deelname aan of naleving van het protocol van de deelnemer
  • Aanzienlijk bloedingsrisico of stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, b.v. in verband met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), dat klinisch relevant was (bijv. waarvoor ziekenhuisopname of bloedtransfusie nodig is)
  • Vereiste voor bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve acetylsalicylzuur tot 100 mg/d of clopidogrel. Het gebruik van duale plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur + clopidogrel) is verboden.
  • Vereiste voor anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine of Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Voorgeschiedenis of huidige leveraandoening inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen of aspartaat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALAT) spiegels van meer dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of International Normalized Ratio (INR) ) van meer dan 1,5 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOU064 25 mg tweemaal daags
Patiënten die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar Remibrutinib tijdens de dubbelblinde behandelperiode en die Remibrutinib voortzetten tijdens de open-label behandelperiode (tot week 52)
Geneesmiddel: LOU064 25 mg (b.i.d)
LOU064 25 mg werd tweemaal daags oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
  • remibrutinib
Geneesmiddel: LOU064 25 mg (b.i.d) als tablet.
LOU064 25 mg werd tweemaal daags (b.i.d) oraal toegediend als tablet in de open-label fase.
Andere namen:
  • remibrutinib
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die aanvankelijk naar Placebo waren gerandomiseerd (tot week 24)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: LOU064 25 mg (b.i.d) als tablet.
LOU064 25 mg werd tweemaal daags (b.i.d) oraal toegediend als tablet in de open-label fase.
Andere namen:
  • remibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse urticariascore (UAS7) in week 12 (scenario 1 met UAS7 als primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) is een eenvoudig scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren. Het is gebaseerd op het afzonderlijk scoren van de kwaddels (score voor de ernst van de netelroos) en de jeuk (score voor de ernst van de jeuk) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen. De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, gedurende 7 dagen bij elkaar op te tellen. Dit resulteert in een maximale totaalscore van 42 (hoogste ernst van de urticaria) en een minimaal mogelijke score van 0.

Dit eindpunt is een secundair eindpunt voor teststrategie Scenario 2 met de Weekly Itch Severity Score (ISS7) en de Weekly Hives Severity Score (HSS7) als co-primaire werkzaamheidseindpunten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse jeukernstscore (ISS7) in week 12 (scenario 2 met ISS7 en HSS7 als co-primaire werkzaamheidseindpunten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de deelnemer genoteerd in zijn elektronische dagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Een wekelijkse score (ISS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 - 21 (hoogste jeukernst).

Dit eindpunt is een secundair eindpunt voor teststrategie Scenario 1 met de wekelijkse Urticaria Activity Score (UAS7) als het primaire werkzaamheidseindpunt.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse Hives Severity Score (HSS7) in week 12 (Scenario 2 met ISS7 en HSS7 als co-primaire werkzaamheidseindpunten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De ernstscore van de netelroos (wheals), gedefinieerd door het aantal netelroos, werd tweemaal daags door de deelnemer genoteerd in zijn elektronische dagboek, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos/12 uur). Een wekelijkse score (HSS7) werd afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 - 21 (hoogste bijenkastactiviteit).

Dit eindpunt is een secundair eindpunt voor teststrategie Scenario 1 met de wekelijkse Urticaria Activity Score (UAS7) als het primaire werkzaamheidseindpunt.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat controle over de ziekteactiviteit bereikte (UAS7 ≤6)
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat in week 12 controle over de ziekteactiviteit bereikte (UAS7 =< 6) werd beoordeeld om de werkzaamheid van Remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) te beoordelen. De UAS7 is de som van de Weekly Hives Severity Score (HSS7) en de Weekly Itch Severity Score (ISS7). Het mogelijke bereik van de UAS7-score is 0 - 42 (hoogste netelroos en jeukernst).
Week 12
Aantal patiënten dat volledige afwezigheid van netelroos en jeuk bereikte (UAS7 = 0)
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal patiënten dat in week 12 een volledige afwezigheid van netelroos en jeuk (UAS7 = 0) bereikte, werd beoordeeld om de werkzaamheid van Remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) te beoordelen. De UAS7 is de som van de Weekly Hives Severity Score (HSS7) en de Weekly Itch Severity Score (ISS7). Het mogelijke bereik van de UAS7-score is 0 - 42 (hoogste netelroos en jeukernst).
Week 12
Aantal patiënten bij wie de ziekte al vroeg onder controle is (UAS7 ≤ 6 in week 2)
Tijdsspanne: Week 2
Het percentage patiënten dat in week 2 controle over de ziekteactiviteit bereikte (UAS7 =< 6) werd beoordeeld om de werkzaamheid van Remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) te evalueren. De UAS7 is de som van de Weekly Hives Severity Score (HSS7) en de Weekly Itch Severity Score (ISS7). Het mogelijke bereik van de UAS7-score is 0 - 42 (hoogste netelroos en jeukernst).
Week 2
Cumulatief aantal weken met ziekteactiviteitscontrole (UAS7 <= 6) tot week 12
Tijdsspanne: tot week 12
Het behouden van controle over de ziekteactiviteit werd beoordeeld als cumulatief aantal weken met een UAS7 =< 6 respons tussen baseline en week 12. De UAS7 is de som van de Weekly Hives Severity Score (HSS7) en de Weekly Itch Severity Score (ISS7). Het mogelijke bereik van de UAS7-score is 0 - 42 (hoogste netelroos en jeukernst).
tot week 12
Aantal patiënten dat DLQI bereikte = 0 - 1
Tijdsspanne: Week 12
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL)-maatstaf met 10 items (gegroepeerd in 6 domeinen). Deelnemers beoordelen hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven, waarbij ze denken aan de afgelopen 7 dagen. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 0 tot 30 (een hogere score betekent een slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven). Domeinscores worden berekend voor: Symptomen en gevoelens (0-6), Dagelijkse activiteiten (0-6), Vrije tijd (0-6), Werk en school (0-3), Persoonlijke relaties (0-6), Behandeling (0 -3). Het totale DLQI-scorebereik werd opgesplitst in scorebanden en gevalideerd in termen van hun betekenis/relevantie voor patiënten in het algemeen. DLQI = 0-1 betekent geen effect op het leven van de patiënt.
Week 12
Cumulatief aantal weken zonder angio-oedeem (AAS7 = 0)
Tijdsspanne: Tot week 12
Het optreden van angio-oedeem werd één keer per dag 's avonds door de deelnemer in het elektronische dagboek geregistreerd. Het melden van het optreden van angio-oedeem werd gebruikt als openingsvraag voor de beoordeling van de Angio-oedeem Activity Score (AAS). De AAS bestaat uit 5 vragen met per item 4 antwoordmogelijkheden (gescoord van 0-3), met een minimale score van 0 en een maximale score van 15 per dag. De AAS-score over 7 dagen (AAS7) varieert van 0 (geen episoden van angio-oedeem) tot 105 (hoogste ernst van angio-oedeem).
Tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen tijdens de behandeling worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, gedurende een tijdsbestek van maximaal ongeveer 56 weken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijvoorbeeld elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Daarom kan een bijwerking al dan niet tijdelijk of causaal verband houden met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product.
Bijwerkingen tijdens de behandeling worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, gedurende een tijdsbestek van maximaal ongeveer 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren