Estudo de Fase 3 da Eficácia e Segurança do Remibrutinibe no Tratamento da UCE em Adultos Inadequadamente Controlados por Anti-histamínicos H1 (REMIX-1)
3 de abril de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Remibrutinibe (LOU064) para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade por 52 semanas em pacientes adultos com urticária espontânea crônica (UCE) inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia, segurança e tolerabilidade de remibrutinibe (LOU064) em participantes adultos que sofrem de urticária crônica espontânea (UCE) inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia do remibrutinibe em participantes adultos com UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração.
O controle inadequado da UCE por anti-histamínicos H1 é definido como:
- A presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração durante esse período
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
O estudo consiste em quatro períodos, a duração total do estudo é de até 60 semanas. Período de triagem de até 4 semanas, período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, período de tratamento aberto de 28 semanas e 4 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento em uma proporção de 2:1. A população do estudo consistirá em aproximadamente 450 participantes adultos do sexo feminino e masculino (300 no braço ativo e 150 no braço placebo) com UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração, pelo menos na dose aprovada pela bula local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 280796
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Peru, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Peru, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35620
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Peru, 38070
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, Peru, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Peru, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Talas Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Republica da Coréia, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tcheca, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Olomouc, CZE, Tcheca, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgavi, Índia, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
- Duração da UCE por ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início da UCE determinada pelo investigador com base em toda a documentação de suporte disponível).
- Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração no momento da randomização definido como:
- A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração durante esse período
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1)
- Documentação de urticária dentro de três meses antes da randomização (seja na triagem e/ou na randomização; ou documentada no histórico médico dos participantes).
- Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo.
- Os participantes não devem ter tido mais de uma entrada UPDD ausente (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Participantes com um gatilho predominante ou único claramente definido de sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo urticária factícia (dermografia sintomática), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato -urticária
- Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo, entre outros, urticária vasculite, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, urticária hereditária ou urticária induzida por drogas
- Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar na opinião do investigador as avaliações e resultados do estudo, por ex. dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou psoríase
- Evidência de cardiovascular clinicamente significativo (como, mas não limitado a, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensão não controlada dentro de 12 meses antes da Visita 1), neurológica, distúrbios psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou impedir a participação ou adesão ao protocolo de o participante
- Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação
- Histórico de sangramento gastrointestinal, por ex. em associação com o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que foi clinicamente relevante (p. requerendo hospitalização ou transfusão de sangue)
- Necessidade de medicação antiplaquetária, exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel. O uso de terapia antiplaquetária dupla (p. ácido acetilsalicílico + clopidogrel) é proibido.
- Requisito de medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOAC))
- Histórico ou doença hepática atual, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou níveis de Aspartato Aminotransferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT) superiores a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou Razão Normalizada Internacional (INR) ) de mais de 1,5 na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LOU064 25 mg duas vezes ao dia.
Pacientes inicialmente randomizados para Remibrutinibe durante o período de tratamento duplo-cego e continuaram com Remibrutinibe durante o período de tratamento aberto (até a semana 52)
|
LOU064 25 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia (b.i.d) na forma de comprimido.
Outros nomes:
LOU064 25 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia (b.i.d) na forma de comprimido em fase aberta.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes inicialmente randomizados para placebo (até a semana 24)
|
Placebo
LOU064 25 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia (b.i.d) na forma de comprimido em fase aberta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação semanal de urticária (UAS7) na semana 12 (cenário 1 com UAS7 como ponto final de eficácia primário)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade da urticária) e coceira (pontuação de gravidade da coceira) separadamente em uma escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isto resulta numa pontuação total máxima de 42 (maior gravidade da urticária) e uma pontuação mínima possível de 0. Este endpoint é um endpoint secundário para a estratégia de teste Cenário 2 com Weekly Itch Severity Score (ISS7) e Weekly Hives Severity Score (HSS7) como endpoints de eficácia co-primários). |
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base na pontuação semanal de gravidade da coceira (ISS7) na semana 12 (cenário 2 com ISS7 e HSS7 como pontos finais de eficácia coprimários)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A gravidade da coceira foi registrada pelo participante duas vezes ao dia em seu Diário eletrônico, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Uma pontuação semanal (ISS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21 (maior gravidade de coceira). Este endpoint é um endpoint secundário para a estratégia de teste Cenário 1 com Pontuação Semanal de Atividade de Urticária (UAS7) como endpoint primário de eficácia). |
Linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade de colmeias semanais (HSS7) na semana 12 (cenário 2 com ISS7 e HSS7 como pontos finais de eficácia coprimários)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O escore de gravidade das urticárias, definido pelo número de urticárias, foi registrado pelo participante duas vezes ao dia em seu diário eletrônico, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas). Uma pontuação semanal (HSS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21 (maior atividade de urticária). Este endpoint é um endpoint secundário para a estratégia de teste Cenário 1 com Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) como endpoint primário de eficácia. |
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que obtiveram controle da atividade da doença (UAS7 ≤6)
Prazo: Semana 12
|
A percentagem de doentes que atingiram o controlo da atividade da doença (UAS7 =< 6) na Semana 12 foi avaliada para avaliar a eficácia de Remibrutinib em doentes com Urticária Crónica Espontânea (UCE).
O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7).
A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0)
Prazo: Semana 12
|
O número de pacientes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na Semana 12 foi avaliado para avaliar a eficácia de Remibrutinibe em pacientes com Urticária Crônica Espontânea (UCE).
O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7).
A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes com início precoce de controle da doença (UAS7 ≤ 6 na semana 2)
Prazo: Semana 2
|
A percentagem de doentes que atingiram o controlo da atividade da doença (UAS7 =< 6) na Semana 2 foi avaliada para avaliar a eficácia de Remibrutinib em doentes com Urticária Crónica Espontânea (UCE).
O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7).
A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
|
Semana 2
|
|
Número cumulativo de semanas com controle da atividade da doença (UAS7 <= 6) até a semana 12
Prazo: até a semana 12
|
A manutenção do controle da atividade da doença foi avaliada como o número cumulativo de semanas com uma resposta UAS7 =< 6 entre o início do estudo e a semana 12.
O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7).
A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
|
até a semana 12
|
|
Número de pacientes que alcançaram DLQI = 0 - 1
Prazo: Semana 12
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QV) específica da dermatologia de 10 itens (agrupados em 6 domínios).
Os participantes estão avaliando seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto da condição de sua pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias.
Uma pontuação geral é calculada e varia de 0 a 30 (pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à doença).
As pontuações dos domínios são calculadas para: Sintomas e Sentimentos (0-6), Atividades Diárias (0-6), Lazer (0-6), Trabalho e Escola (0-3), Relacionamentos Pessoais (0-6), Tratamento (0 -3).
A faixa geral de pontuação do DLQI foi dividida em faixas de pontuação e validada em termos de seu significado/relevância para os pacientes em geral.
DLQI = 0-1 significa nenhum efeito na vida do paciente.
|
Semana 12
|
|
Número cumulativo de semanas sem angioedema (AAS7 = 0)
Prazo: Até a semana 12
|
A ocorrência de angioedema foi registrada uma vez ao dia, à noite, no Diário Eletrônico pelo participante.
Relatar a ocorrência de angioedema foi utilizado como questão de abertura para avaliação do Angioedema Activity Score (AAS).
A AAS é composta por 5 questões com 4 opções de resposta (pontuação de 0 a 3) para cada item, com pontuação mínima de 0 e máxima de 15 por dia.
A pontuação AAS ao longo de 7 dias (AAS7) varia de 0 (sem episódios de angioedema) a 105 (maior gravidade de angioedema).
|
Até a semana 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos durante o tratamento são relatados desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo, por um período de até aproximadamente 56 semanas
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo resultados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Portanto, um EA pode ou não estar associado temporal ou causalmente ao uso de um produto medicinal (em investigação).
|
Os eventos adversos durante o tratamento são relatados desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo, por um período de até aproximadamente 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Urticária Crônica
- Urticária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Remibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2301
- 2022-001034-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .