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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei der Behandlung von CSU bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle durch H1-Antihistaminika (REMIX-1)

3. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Remibrutinib (LOU064) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit für 52 Wochen bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden, im Vergleich zu Placebo nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit CSU untersucht, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Unzureichende Kontrolle der CSU durch H1-Antihistaminika ist definiert als:

  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 während der 7 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).

Das Studium besteht aus vier Perioden, die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 60 Wochen. Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, doppelblinder Behandlungszeitraum von 24 Wochen, offener Behandlungszeitraum von 28 Wochen und 4 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 den Behandlungsarmen zugeteilt. Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 450 weiblichen und männlichen erwachsenen Teilnehmern (300 im aktiven Arm und 150 im Placebo-Arm) mit CSU, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation zumindest in der lokal zugelassenen Dosis unzureichend kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Belgavi, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Truthahn, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Truthahn, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, der vom Prüfarzt auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Unterlagen festgestellt wird).
  • Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wurde, definiert als:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Dokumentation der Nesselsucht innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung (entweder beim Screening und / oder bei der Randomisierung; oder in der Krankengeschichte der Teilnehmer dokumentiert).
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) zu führen und sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht mehr als einen fehlenden UPDD-Eintrag (entweder morgens oder abends) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem klar definierten vorherrschenden oder einzigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte, Hitze, Sonneneinstrahlung, Druck, verzögertem Druck, aquagenem, cholinergen oder Kontakt -Urtikaria
  • Andere Erkrankungen mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäre Urtikaria oder arzneimittelinduzierte Urtikaria
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis
  • Nachweis eines klinisch signifikanten kardiovaskulären (wie, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), Arrhythmie und unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1), neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Immunschwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder anderweitig die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden der Teilnehmer
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, z. in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), die klinisch relevant waren (z. Krankenhausaufenthalt oder Bluttransfusion erforderlich)
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure bis 100 mg/d oder Clopidogrel. Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (z. Acetylsalicylsäure + Clopidogrel) ist verboten.
  • Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin oder Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder der International Normalized Ratio (INR ) von mehr als 1,5 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 25 mg b.i.d.
Die Patienten wurden zunächst während der doppelblinden Behandlungsphase randomisiert Remibrutinib zugewiesen und setzten Remibrutinib während der offenen Behandlungsphase (bis Woche 52) fort.
Arzneimittel: LOU064 25 mg (2-mal täglich)
LOU064 25 mg wurde zweimal täglich (zweimal täglich) oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Arzneimittel: LOU064 25 mg (b.i.d) als Tablette.
LOU064 25 mg wurde in der offenen Phase zweimal täglich (zweimal täglich) als Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die zunächst randomisiert Placebo zugeteilt wurden (bis Woche 24)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LOU064 25 mg (b.i.d) als Tablette.
LOU064 25 mg wurde in der offenen Phase zweimal täglich (zweimal täglich) als Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Remibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Szenario 1 mit UAS7 als primärem Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich ein maximaler Gesamtscore von 42 (höchster Schweregrad der Urtikaria) und ein minimal möglicher Score von 0.

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für das Teststrategie-Szenario 2 mit dem Weekly Itch Severity Score (ISS7) und dem Weekly Nesselsucht Severity Score (HSS7) als co-primären Wirksamkeitsendpunkten.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Weekly Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Szenario 2 mit ISS7 und HSS7 als co-primären Wirksamkeitsendpunkten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Die Schwere des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (ISS7) ermittelt. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores lag daher zwischen 0 und 21 (höchster Juckreizschweregrad).

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für die Teststrategie Szenario 1 mit dem Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) als primärem Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Weekly Nesselsucht-Schweregrads (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Szenario 2 mit ISS7 und HSS7 als co-primären Wirksamkeitsendpunkten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der Schweregrad der Nesselsucht (Quaddeln), definiert durch die Anzahl der Nesselsucht, wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Nesselsucht/12 Stunden) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (HSS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung lag daher zwischen 0 und 21 (höchste Bienenstockaktivität).

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für die Teststrategie Szenario 1 mit dem Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) als primärem Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Kontrolle der Krankheitsaktivität erreichten (UAS7 ≤6)
Zeitfenster: Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) wurde der Prozentsatz der Patienten ermittelt, die in Woche 12 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Patienten, die eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz erreichten (UAS7 = 0)
Zeitfenster: Woche 12
Um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten, wurde die Anzahl der Patienten ermittelt, bei denen in Woche 12 keine Nesselsucht und kein Juckreiz auftraten (UAS7 = 0). Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Patienten mit früh einsetzender Krankheitskontrolle (UAS7 ≤ 6 in Woche 2)
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 2 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten, wurde ermittelt, um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 2
Kumulierte Anzahl von Wochen mit Krankheitsaktivitätskontrolle (UAS7 <= 6) bis Woche 12
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Aufrechterhaltung der Kontrolle der Krankheitsaktivität wurde als kumulative Anzahl von Wochen mit einer UAS7 =< 6-Reaktion zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bewertet. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
bis Woche 12
Anzahl der Patienten, die einen DLQI = 0 – 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten (gruppiert in 6 Domänen). Die Teilnehmer bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und denken dabei an die letzten 7 Tage. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 30 liegt (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbedingte Lebensqualität). Die Domänenwerte werden berechnet für: Symptome und Gefühle (0–6), tägliche Aktivitäten (0–6), Freizeit (0–6), Arbeit und Schule (0–3), persönliche Beziehungen (0–6), Behandlung (0). -3). Der gesamte DLQI-Score-Bereich wurde in Score-Bänder aufgeteilt und hinsichtlich ihrer Bedeutung/Relevanz für die Patienten insgesamt validiert. DLQI = 0-1 bedeutet keine Auswirkung auf das Leben des Patienten.
Woche 12
Kumulative Anzahl an Wochen ohne Angioödem (AAS7 = 0)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Auftreten von Angioödemen wurde vom Teilnehmer einmal täglich abends im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Meldung des Auftretens von Angioödemen wurde als Eröffnungsfrage für die Bewertung des Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS) verwendet. Die AAS besteht aus 5 Fragen mit 4 Antwortoptionen (Bewertung 0–3) für jedes Element, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 15 pro Tag. Der AAS-Score über 7 Tage (AAS7) reicht von 0 (keine Angioödem-Episoden) bis 105 (höchster Angioödem-Schweregrad).
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung werden ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation über einen Zeitraum von bis zu etwa 56 Wochen gemeldet
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung werden ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation über einen Zeitraum von bis zu etwa 56 Wochen gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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