Un estudio de fase 3 sobre la eficacia y la seguridad de remibrutinib en el tratamiento de la UCE en adultos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1 (REMIX-1)
3 de abril de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de remibrutinib (LOU064) para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
El propósito de este estudio es establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en participantes adultos que padecen urticaria espontánea crónica (UCE) controlada de manera inadecuada con antihistamínicos H1 en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de remibrutinib en participantes adultos con UCE que no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación.
El control inadecuado de la UCE por antihistamínicos H1 se define como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
El estudio consta de cuatro períodos, la duración total del estudio es de hasta 60 semanas. Período de selección de hasta 4 semanas, período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, período de tratamiento abierto de 28 semanas y 4 semanas de seguimiento sin tratamiento.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento en una proporción de 2:1. La población del estudio consistirá en aproximadamente 450 participantes adultos femeninos y masculinos (300 en el brazo activo y 150 en el brazo placebo) con UCE controlada de forma inadecuada con antihistamínicos H1 de segunda generación al menos en la dosis aprobada en la etiqueta local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Olomouc, CZE, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, república de, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, Corea, república de, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 18450
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 280796
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Novartis Investigative Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426061
- Novartis Investigative Site
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06000
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungría, 4026
- Novartis Investigative Site
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Belgavi, India, 590010
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, India, 160012
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10128
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japón, 136-0074
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Pavo, 09100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35380
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35620
- Novartis Investigative Site
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Kayseri, Pavo, 38070
- Novartis Investigative Site
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Sakarya, Pavo, 54290
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Pavo, 55139
- Novartis Investigative Site
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Talas Kayseri, Pavo, 38039
- Novartis Investigative Site
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Participantes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
- Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).
- Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización definido como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
- Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentada en el historial médico de los participantes).
- Dispuesto y capaz de completar un Diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y adherirse al protocolo del estudio.
- Los participantes no deben haber tenido más de una entrada UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la tarde) en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible), incluida la urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico, colinérgico o contacto -urticaria
- Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con la picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, p. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis
- Evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la Visita 1), neurológica, trastornos psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o impedirían de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo de el participante
- Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, p. en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (p. requieren hospitalización o transfusión de sangre)
- Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel. El uso de terapia antiplaquetaria dual (p. ácido acetilsalicílico + clopidogrel) está prohibido.
- Requisito de medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC))
- Antecedentes o enfermedades hepáticas actuales, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o el índice internacional normalizado (INR) ) de más de 1,5 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LOU064 25 mg dos veces al día
Los pacientes inicialmente asignados al azar a Remibrutinib durante el período de tratamiento doble ciego y continuaron con Remibrutinib durante el período de tratamiento abierto (hasta la semana 52)
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LOU064 25 mg se administró por vía oral dos veces al día (b.i.d) en forma de tableta.
Otros nombres:
LOU064 25 mg se administró por vía oral dos veces al día (b.i.d) en forma de tableta en fase abierta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes inicialmente asignados al azar a Placebo (hasta la semana 24)
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Placebo
LOU064 25 mg se administró por vía oral dos veces al día (b.i.d) en forma de tableta en fase abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de urticaria (UAS7) en la semana 12 (escenario 1 con UAS7 como criterio de valoración principal de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación semanal de actividad de urticaria (UAS7) es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 (la mayor gravedad de la urticaria) y una puntuación mínima posible de 0. Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para probar la estrategia Escenario 2 con la puntuación de gravedad de la picazón semanal (ISS7) y la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) como criterios de valoración de eficacia coprimarios). |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad del prurito semanal (ISS7) en la semana 12 (escenario 2 con ISS7 y HSS7 como criterios de valoración coprimarios de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El participante registró la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo). Se obtuvo una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor gravedad del picor). Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para la estrategia de prueba Escenario 1 con la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) como criterio de valoración principal de eficacia). |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) en la semana 12 (escenario 2 con ISS7 y HSS7 como criterios de valoración coprimarios de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El participante registró la puntuación de gravedad de la urticaria (ronchas), definida por el número de urticarias, dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticarias/12 horas). Se obtuvo una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor actividad de urticaria). Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para probar la estrategia Escenario 1 con la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) como criterio de valoración principal de eficacia. |
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 ≤6)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la urticaria y la picazón más intensas).
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evaluó el número de pacientes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la urticaria y la picazón más intensas).
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes con inicio temprano del control de la enfermedad (UAS7 ≤ 6 en la semana 2)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 2 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la urticaria y la picazón más intensas).
|
Semana 2
|
|
Número acumulado de semanas con control de la actividad de la enfermedad (UAS7 <= 6) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
|
El mantenimiento del control de la actividad de la enfermedad se evaluó como el número acumulado de semanas con una respuesta UAS7 = <6 entre el inicio y la semana 12.
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la urticaria y la picazón más intensas).
|
hasta la semana 12
|
|
Número de pacientes que lograron DLQI = 0 - 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es una medida de calidad de vida (CdV) específica de dermatología de 10 ítems (agrupados en 6 dominios).
Los participantes califican sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas, pensando en los 7 días anteriores.
Se calcula una puntuación general que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad).
Las puntuaciones de los dominios se calculan para: Síntomas y sentimientos (0-6), Actividades diarias (0-6), Ocio (0-6), Trabajo y escuela (0-3), Relaciones personales (0-6), Tratamiento (0 -3).
El rango de puntuación general del DLQI se dividió en bandas de puntuación y se validó en términos de su significado/relevancia para los pacientes en general.
DLQI = 0-1 significa que no hay efecto en la vida del paciente.
|
Semana 12
|
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Número acumulado de semanas sin angioedema (AAS7 = 0)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El participante registró la aparición de angioedema una vez al día por la noche en el diario electrónico.
Informar la aparición de angioedema se utilizó como pregunta inicial para la evaluación del Angioedema Activity Score (AAS).
La AAS consta de 5 preguntas con 4 opciones de respuesta (puntuadas de 0 a 3) para cada ítem, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 15 por día.
La puntuación de la AAS durante 7 días (AAS7) oscila entre 0 (sin episodios de angioedema) y 105 (máxima gravedad del angioedema).
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Hasta la semana 12
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos durante el tratamiento se informan desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, durante un período de hasta aproximadamente 56 semanas.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (por ejemplo, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Por lo tanto, un EA puede o no estar asociado temporal o causalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación).
|
Los eventos adversos durante el tratamiento se informan desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, durante un período de hasta aproximadamente 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2301
- 2022-001034-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .