Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remibrutynibu w leczeniu PPS u dorosłych niedostatecznie kontrolowanych lekami przeciwhistaminowymi H1 (REMIX-1)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 remibrutynibu (LOU064) mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez 52 tygodnie u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (LOU064) u dorosłych uczestników cierpiących na przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność remibrutynibu u dorosłych uczestników z przewlekłym powikłaniem niedostatecznie kontrolowanym za pomocą leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1.

Niewystarczająca kontrola CSU przez leki przeciwhistaminowe H1 jest definiowana jako:

  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1 w tym okresie
  • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16, wynik ISS7 (zakres 0-21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1).

Badanie składa się z czterech okresów, całkowity czas trwania badania wynosi do 60 tygodni. Okres badań przesiewowych do 4 tygodni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 24 tygodnie, okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 28 tygodni i 4 tygodnie obserwacji bez leczenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia w stosunku 2:1. Populacja badana będzie składać się z około 450 dorosłych uczestników płci żeńskiej i męskiej (300 w ramieniu aktywnym i 150 w ramieniu placebo) z niewystarczającą kontrolą CSU za pomocą leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, co najmniej w dawkach zatwierdzonych lokalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Belgavi, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Indyk, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Indyk, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republika Korei, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowany jako początek CSU określony przez badacza na podstawie całej dostępnej dokumentacji uzupełniającej).
  • Rozpoznanie PPS niedostatecznie kontrolowanej przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1 w momencie randomizacji definiowane jako:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1 w tym okresie
  • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥16, wynik ISS7 (zakres 0-21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1)
  • Dokumentacja pokrzywki w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją (albo podczas badania przesiewowego i/lub podczas randomizacji albo udokumentowana w historii medycznej uczestników).
  • Chęć i zdolność wypełniania Dzienniczka Pacjenta z pokrzywką (UPDD) na czas trwania badania i przestrzegania protokołu badania.
  • Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż jednego brakującego wpisu UPDD (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni przed randomizacją (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wyraźnie określoną dominującą lub jedyną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka indukowana), w tym pokrzywka faktyczna (objawowy dermografizm), zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona ciśnieniowa, wodna, cholinergiczna lub kontaktowa -pokrzywka
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywka zapalenia naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, pokrzywka dziedziczna lub pokrzywka polekowa
  • Każda inna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która w opinii badacza może mieć wpływ na oceny i wyniki badania, np.: atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca
  • Dowody na klinicznie istotne objawy sercowo-naczyniowe (takie jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, arytmia i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1), neurologiczne, zaburzenia psychiczne, płucne, nerek, wątroby, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub niedobory odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić udział lub przestrzeganie protokołu badania uczestnik
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego, np. w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które były istotne klinicznie (np. wymagających hospitalizacji lub transfuzji krwi)
  • Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu. Zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (m.in. kwas acetylosalicylowy + klopidogrel) jest zabronione.
  • Zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe (na przykład warfarynę lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC))
  • Przebyta lub obecna choroba wątroby, w tym między innymi ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub niewydolność wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ) powyżej 1,5 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOU064 25 mg dwa razy na dobę
Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Remibrutynib w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i kontynuowali leczenie Remibrutynibem w okresie leczenia metodą otwartej próby (do 52. tygodnia)
Lek: LOU064 25 mg (b.i.d.)
LOU064 25 mg podawano doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Lek: LOU064 25 mg (b.i.d.) w postaci tabletki.
LOU064 25 mg podawano doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w postaci tabletki w fazie otwartej.
Inne nazwy:
  • remibrutynib
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (do 24. tygodnia)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LOU064 25 mg (b.i.d.) w postaci tabletki.
LOU064 25 mg podawano doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w postaci tabletki w fazie otwartej.
Inne nazwy:
  • remibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowej punktacji pokrzywki (UAS7) w 12. tygodniu (scenariusz 1 z UAS7 jako głównym punktem końcowym skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) to prosty system punktacji służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Opiera się na oddzielnej ocenie bąbli (wskaźnik nasilenia pokrzywki) i swędzenia (skala nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) w ciągu 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, za 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik wynoszący 42 (najwyższe nasilenie pokrzywki) i minimalny możliwy wynik wynoszący 0.

Ten punkt końcowy jest drugorzędowym punktem końcowym strategii testowania Scenariusz 2 z tygodniową oceną nasilenia świądu (ISS7) i tygodniową oceną nasilenia pokrzywki (HSS7) jako równorzędnymi głównymi punktami końcowymi skuteczności).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie nasilenia świądu (ISS7) w 12. tygodniu (scenariusz 2 z ISS7 i HSS7 jako równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Uczestnik zapisywał dwa razy dziennie nasilenie swędzenia w swoim elektronicznym dzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (silny). Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskano poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowego wyniku wynosił zatem od 0 do 21 (najwyższe nasilenie swędzenia).

Ten punkt końcowy jest drugorzędowym punktem końcowym strategii testowej Scenariusz 1 z tygodniową oceną aktywności pokrzywki (UAS7) jako głównym punktem końcowym skuteczności).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowej punktacji ciężkości pokrzywki (HSS7) w 12. tygodniu (scenariusz 2 z ISS7 i HSS7 jako równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Ocena nasilenia pokrzywki (bąbli), określona na podstawie liczby pokrzywek, była zapisywana przez uczestnika dwa razy dziennie w elektronicznym dzienniku, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzyw/12 godzin). Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskano poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 do 21 (najwyższa aktywność uli).

Ten punkt końcowy jest drugorzędowym punktem końcowym strategii testowej Scenariusz 1 z tygodniową oceną aktywności pokrzywki (UAS7) jako głównym punktem końcowym skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano kontrolę aktywności choroby (UAS7 ≤6)
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kontrolę aktywności choroby (UAS7 = < 6) w 12. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0)
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano liczbę pacjentów, u których osiągnięto całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 12
Liczba pacjentów z wczesnym początkiem kontroli choroby (UAS7 ≤ 6 w 2. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 2
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę aktywności choroby (UAS7 = < 6) w 2. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 2
Łączna liczba tygodni z kontrolą aktywności choroby (UAS7 <= 6) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Utrzymanie kontroli aktywności choroby oceniano jako skumulowaną liczbę tygodni z odpowiedzią UAS7 = < 6 pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
do 12 tygodnia
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli DLQI = 0 - 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to 10-elementowy (pogrupowany w 6 domenach) specyficzny dla dermatologii miernik jakości życia (QoL). Uczestnicy oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Obliczany jest ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną z chorobą). Wyniki w domenach są obliczane dla: Objawy i uczucia (0-6), Codzienne czynności (0-6), Czas wolny (0-6), Praca i szkoła (0-3), Relacje osobiste (0-6), Leczenie (0 -3). Ogólny zakres wyników DLQI podzielono na pasma wyników i zweryfikowano pod kątem ich ogólnego znaczenia/istotności dla pacjentów. DLQI = 0-1 oznacza brak wpływu na życie pacjenta.
Tydzień 12
Łączna liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego (AAS7 = 0)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Występowanie obrzęku naczynioruchowego było odnotowywane przez uczestnika raz dziennie wieczorem w elektronicznym Dzienniku. Zgłaszanie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego posłużyło jako pytanie otwierające do oceny skali aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS). AAS składa się z 5 pytań z 4 opcjami odpowiedzi (ocena 0-3) dla każdej pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15 dziennie. Wynik AAS w ciągu 7 dni (AAS7) waha się od 0 (brak epizodów obrzęku naczynioruchowego) do 105 (najwyższe nasilenie obrzęku naczynioruchowego).
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia zgłaszane są od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przez okres do około 56 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego też zdarzenie niepożądane może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia zgłaszane są od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przez okres do około 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj