Et fase 3-studie af effektivitet og sikkerhed af remibrutinib til behandling af CSU hos voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (REMIX-1)
29. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af remibrutinib (LOU064) for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i 52 uger hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af remibrutinib (LOU064) hos voksne deltagere, der lider af kronisk spontan nældefeber (CSU), der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af remibrutinib hos voksne deltagere med CSU, der er utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer.
Utilstrækkelig kontrol af CSU med H1-antihistaminer er defineret som:
- Tilstedeværelsen af kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
- UAS7 score (interval 0-42) ≥ 16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1).
Studiet består af fire perioder, den samlede studievarighed er op til 60 uger. Screeningsperiode på op til 4 uger, dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uger, åben behandlingsperiode på 28 uger og 4 ugers behandlingsfri opfølgning.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarmene i forholdet 2:1. Studiepopulationen vil bestå af ca. 450 kvindelige og mandlige voksne deltagere (300 i den aktive arm og 150 i placebo-armen) med CSU utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer i det mindste ved lokalt mærket godkendt dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Jonathan Corren Inc
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Sarasota Clinical Research .
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC .
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Oakview Dermatology
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Orion Clinical Research .
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- RFSA Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrig, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Kalkun, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35620
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Kalkun, 38070
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, Kalkun, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma Cruz-Santana Private Practice .
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 280796
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
- Mandlige og kvindelige voksne deltagere ≥18 år.
- CSU-varighed i ≥ 6 måneder før screening (defineret som starten af CSU bestemt af investigator baseret på al tilgængelig understøttende dokumentation).
- Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering defineret som:
- Tilstedeværelsen af kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
- UAS7 score (interval 0-42) ≥16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1)
- Dokumentation af nældefeber inden for tre måneder før randomisering (enten ved screening og/eller ved randomisering; eller dokumenteret i deltagerens sygehistorie).
- Villig og i stand til at udfylde en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltagerne må ikke have haft mere end én manglende UPDD-indgang (enten morgen eller aften) i de 7 dage forud for randomisering (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har en klart defineret fremherskende eller eneste udløser af deres kroniske nældefeber (kronisk inducerbar nældefeber), herunder urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagene-, kolinerg- eller kontakt -urticaria
- Andre sygdomme med symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder men ikke begrænset til urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig nældefeber eller lægemiddelinduceret nældefeber
- Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater, f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
- Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær (såsom men ikke begrænset til myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, New York heart Association (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, arytmi og ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før besøg 1), neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller immundefekter, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukke deltagelse eller protokoloverholdelse af deltageren
- Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser
- Anamnese med gastrointestinal blødning, f.eks. i forbindelse med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som var klinisk relevant (f.eks. kræver indlæggelse eller blodtransfusion)
- Krav til trombocythæmmende medicin, bortset fra acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel. Brugen af dobbelt anti-blodpladebehandling (f.eks. acetylsalicylsyre + clopidogrel) er forbudt.
- Krav til antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
- Anamnese eller nuværende leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever eller leversvigt eller Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanine Aminotransferase (ALT) niveauer på mere end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mere end 1,5 ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: LOU064 (blændet)
LOU064 (blindet) indtaget oralt i 24 uger, efterfulgt af LOU064 (åbent) indtaget oralt åbent i 28 uger.
Randomiseret i et 2:1-forhold (arm 1:arm 2).
|
LOU064 (blindet) aktiv behandling
Andre navne:
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2: LOU064 placebo (blindet)
LOU064 placebo (blindet) indtaget oralt i 24 uger, efterfulgt af LOU064 (åbent) indtaget oralt i 28 uger.
Randomiseret i et 2:1-forhold (arm 1:arm 2).
|
Placebo
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i ISS7 og absolut ændring i HSS7 (scenario 2 med ISS7 og HSS7 som co-primære effektmål)
Tidsramme: 12 uger
|
At demonstrere, at remibrutinib er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i ISS7 og HSS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i ugentlig Itch Severity Score (ISS7) og ugentlig Hive Severity Score (HSS7) i uge 12. ISS7 og HSS7 udgør tilsammen UAS7-scoringssystemet til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. HSS7-scoren er sværhedsgraden for nældefeber/nældefeber i 7 dage, og ISS7 er sværhedsgraden for kløe i 7 dage, begge disse scorer varierer fra 0 til 21. |
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i UAS7 (scenario 1 med UAS7 som primært effektmål)
Tidsramme: 12 uger
|
At demonstrere, at remibrutinib er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12. UAS7 er et scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i UAS7 (kun i scenarie 2)
Tidsramme: 12 uger
|
At demonstrere, at remibrutinib er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i UAS7 i uge 12.
|
12 uger
|
|
Vedvarende sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 ≤6)
Tidsramme: 12 uger
|
For at demonstrere, at remibrutinib-behandlede deltagere opretholder sygdomsaktivitetskontrol (defineret som UAS7≤6) i flere uger sammenlignet med placebobehandlede deltagere over 12 uger ved at vurdere kumulativt antal uger med et UAS7 ≤ 6-respons mellem baseline og uge 12.
|
12 uger
|
|
Fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0)
Tidsramme: 12 uger
|
At påvise, at en større andel af deltagerne opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12, som behandles med remibrutinib sammenlignet med placebo-behandlede deltagere, ved at vurdere opnåelse af UAS7 i uge 12.
|
12 uger
|
|
Reduktion af den ugentlige ISS-score (kun i scenarie 1)
Tidsramme: 12 uger
|
At demonstrere overlegenheden af remibrutinib-behandlede deltagere med hensyn til en reduktion fra baseline i den ugentlige kløe-sværhedsscore i uge 12 sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere den absolutte ændring fra baseline i ISS7-score.
|
12 uger
|
|
Reduktion af ugentlig HSS-score (kun i scenarie 1)
Tidsramme: 12 uger
|
For at demonstrere overlegenheden af remibrutinib-behandlede deltagere med hensyn til en reduktion fra baseline i den ugentlige bistades sværhedsgradsscore ved uge 12 sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere den absolutte ændring fra baseline i HSS7-score.
|
12 uger
|
|
Tidlig indtræden af sygdomskontrol (UAS7 ≤ 6 i uge 2)
Tidsramme: 2 uger
|
At demonstrere, at en større andel af deltagerne opnår UAS7 ≤ 6 i uge 2, som behandles med remibrutinib sammenlignet med placebo-behandlede deltagere, ved at vurdere opnåelse af UAS ≤ 6 i uge 2.
|
2 uger
|
|
Kontrol af sygdomsaktivitet (UAS7 ≤ 6)
Tidsramme: 12 uger
|
At påvise, at en større andel af deltagerne opnår sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 ≤ 6) i uge 12, som behandles med remibrutinib sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere opnåelse af UA7 ≤ 6 i uge 12.
|
12 uger
|
|
Opnåelse af DLQI = 0 - 1
Tidsramme: 12 uger
|
At demonstrere, at en større andel af deltagere, der behandles med remibrutinib, opnår DLQI = 0-1 i uge 12 sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere opnåelse af DLQI = 0 - 1 i uge 12.
|
12 uger
|
|
Antal uger uden angioødem (AAS = 0)
Tidsramme: 12 uger
|
For at demonstrere, at remibrutinib-behandlede deltagere har flere uger uden angioødem over 12 uger sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere det kumulative antal uger med en AAS = 0-respons mellem baseline og uge 12.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 56 uger
|
At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af remibrutinib ved at vurdere forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
|
56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOU064A2301
- 2021-000471-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNovartisAfsluttet
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
OrfagenAfsluttetIdiopatisk Solar UrticariaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMinistry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
J. Uriach and CompanyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyHospital del MarAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater