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Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Remibrutinib nel trattamento della CSU negli adulti non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 (REMIX-1)

3 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su remibrutinib (LOU064) per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità per 52 settimane in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) in partecipanti adulti affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di remibrutinib in partecipanti adulti con CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione.

Il controllo inadeguato della CSU da parte degli antistaminici H1 è definito come:

  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo di tempo
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).

Lo studio si compone di quattro periodi, la durata totale dello studio è fino a 60 settimane. Periodo di screening fino a 4 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, periodo di trattamento in aperto di 28 settimane e 4 settimane di follow-up senza trattamento.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento in un rapporto 2:1. La popolazione dello studio sarà composta da circa 450 partecipanti adulti di sesso femminile e maschile (300 nel braccio attivo e 150 nel braccio placebo) con CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione almeno alla dose approvata localmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belgavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35620
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tacchino, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Tacchino, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Talas Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungheria, 4026
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  • Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definita come l'inizio della CSU determinata dallo sperimentatore sulla base di tutta la documentazione di supporto disponibile).
  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al momento della randomizzazione definita come:
  • La presenza di prurito e orticaria per ≥6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo di tempo
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1)
  • Documentazione di orticaria entro tre mesi prima della randomizzazione (allo screening e/o alla randomizzazione; o documentata nella storia medica dei partecipanti).
  • Disponibilità e capacità di completare un diario giornaliero del paziente con orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo dello studio.
  • I partecipanti non devono aver avuto più di una voce UPDD mancante (mattina o sera) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con un trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria
  • Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a orticaria vasculite, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare l'opinione dello sperimentatore sulle valutazioni e sui risultati dello studio, ad es. dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi
  • Evidenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia e ipertensione incontrollata nei 12 mesi precedenti la Visita 1), neurologici, disturbi psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precluderebbero la partecipazione o l'aderenza al protocollo di il partecipante
  • Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, ad es. in associazione con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che era clinicamente rilevante (ad es. richiedono ricovero o trasfusione di sangue)
  • Necessità di farmaci antiaggreganti piastrinici, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/die o del clopidogrel. L'uso della doppia terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico + clopidogrel) è vietato.
  • Obbligo di farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC))
  • Anamnesi o patologia epatica in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o il rapporto internazionale normalizzato (INR) ) superiore a 1,5 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOU064 25 mg due volte al giorno
Pazienti inizialmente randomizzati a Remibrutinib durante il periodo di trattamento in doppio cieco e che hanno continuato a ricevere Remibrutinib durante il periodo di trattamento in aperto (fino alla settimana 52)
Droga: LOU064 25 mg (bid)
LOU064 25 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno (b.i.d) sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • remibrutinib
Droga: LOU064 25 mg (b.i.d) come compressa.
LOU064 25 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno (b.i.d) sotto forma di compressa in fase in aperto.
Altri nomi:
  • remibrutinib
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti inizialmente randomizzati al placebo (fino alla settimana 24)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: LOU064 25 mg (b.i.d) come compressa.
LOU064 25 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno (b.i.d) sotto forma di compressa in fase in aperto.
Altri nomi:
  • remibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12 (scenario 1 con UAS7 come endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Il Weekly Orticaria Activity Score (UAS7) è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei ponfi (punteggio di gravità dell'orticaria) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) nell'arco di 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò si traduce in un punteggio totale massimo di 42 (massima gravità dell'orticaria) e un punteggio minimo possibile di 0.

Questo endpoint è un endpoint secondario per la strategia di test dello Scenario 2 con il Weekly Itch Severity Score (ISS7) e il Weekly Hives Severity Score (HSS7) come endpoint di efficacia co-primari.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12 (scenario 2 con ISS7 e HSS7 come endpoint co-primari di efficacia)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

La gravità del prurito è stata registrata dal partecipante due volte al giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Un punteggio settimanale (ISS7) è stato ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi compreso tra 0 e 21 (massima gravità del prurito).

Questo endpoint è un endpoint secondario per la strategia di test dello Scenario 1 con il Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) come endpoint primario di efficacia).
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di gravità dell'orticaria (HSS7) alla settimana 12 (scenario 2 con ISS7 e HSS7 come endpoint co-primari di efficacia)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Il punteggio di gravità dell'orticaria (pomfi), definito dal numero di alveari, è stato registrato dal partecipante due volte al giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) è stato ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi compreso tra 0 e 21 (attività dell'orticaria più alta).

Questo endpoint è un endpoint secondario per la strategia di test dello Scenario 1 con il Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) come endpoint primario di efficacia.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell'attività della malattia (UAS7 ≤6)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell’attività della malattia (UAS7 =< 6) alla settimana 12 è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12 è stato valutato per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 12
Numero di pazienti con controllo della malattia a esordio precoce (UAS7 ≤ 6 alla settimana 2)
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell’attività della malattia (UAS7 =< 6) alla settimana 2 è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 2
Numero cumulativo di settimane con controllo dell'attività della malattia (UAS7 <= 6) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Il mantenimento del controllo dell’attività della malattia è stato valutato come numero cumulativo di settimane con una risposta UAS7 =< 6 tra il basale e la settimana 12. L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
fino alla settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto il DLQI = 0 - 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) dermatologica-specifica composta da 10 elementi (raggruppati in 6 domini). I partecipanti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo che varia da 0 a 30 (il punteggio più alto indica una QoL correlata alla malattia peggiore). I punteggi del dominio sono calcolati per: sintomi e sentimenti (0-6), attività quotidiane (0-6), tempo libero (0-6), lavoro e scuola (0-3), relazioni personali (0-6), trattamento (0 -3). L’intervallo complessivo del punteggio DLQI è stato suddiviso in fasce di punteggio e convalidato in termini di significato/rilevanza per i pazienti in generale. DLQI = 0-1 significa nessun effetto sulla vita del paziente.
Settimana 12
Numero cumulativo di settimane senza angioedema (AAS7 = 0)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'insorgenza dell'angioedema è stata registrata una volta al giorno la sera nel diario elettronico dal partecipante. La segnalazione dell'insorgenza di angioedema è stata utilizzata come domanda di apertura per la valutazione dell'Angioedema Activity Score (AAS). L'AAS è composto da 5 domande con 4 opzioni di risposta (punteggio 0-3) per ciascun item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15 al giorno. Il punteggio AAS su 7 giorni (AAS7) varia da 0 (nessun episodio di angioedema) a 105 (massima gravità di angioedema).
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi durante il trattamento vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, per un periodo fino a circa 56 settimane
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all’uso di un medicinale (in sperimentazione).
Gli eventi avversi durante il trattamento vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, per un periodo fino a circa 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A2301
  • 2022-001034-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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