Программа виртуального дистанционного физиологического мониторинга детей с пороками сердца
Разработка и осуществимость программы виртуального дистанционного физиологического мониторинга детей с пороками сердца
Младенцы и дети с сердечными заболеваниями нуждаются в лечении в детских больницах, которые обычно расположены в крупных городах. Это создает проблемы для детей и семей, которым приходится преодолевать большие расстояния, чтобы прийти на прием. Предоставление качественной помощи детям с сердечными заболеваниями еще больше осложнилось пандемией COVID-19, когда произошел сдвиг в сторону сокращения личных контактов и увеличения количества виртуальных посещений, когда оценка со стороны врачей и медсестер более ограничена.
В этом исследовании будет рассмотрено, как семьи детей с сердечными заболеваниями получают доступ к медицинской помощи, и как исследователи могут улучшить помощь с помощью виртуальных технологий. Это будет включать в себя тестирование новой домашней платформы виртуального ухода, которая использует технологию Bluetooth для подключения весов, устройств для измерения кислорода и манжет для измерения артериального давления с приложением для смартфона, что позволит родителям легко использовать эти устройства и отправлять точные данные непосредственно в кардиологическую бригаду. Исследователи получат отзывы от семей, пациентов и медицинских работников о том, как это помогло или не помогло им, и при необходимости отрегулируют технологию, чтобы сделать ее лучше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное мультиметодическое наблюдательное исследование. Исследователи оценят осуществимость новой домашней системы удаленного физиологического мониторинга (RPM), сопряженной с приложением для смартфона (Sphygmo™) и связанной с защищенной платформой для врачей. Исследовательская группа наберет лиц, осуществляющих уход за младенцами с ИБС из группы высокого риска с медицинской точки зрения, и детей, а также лиц, осуществляющих уход, с сердечной недостаточностью или в раннем периоде после трансплантации сердца. Кроме того, исследователи получат обратную связь от своих поставщиков медицинских услуг. Качественный анализ полуструктурированных интервью позволит определить опыт работы с системой пациентов, родителей/опекунов и медицинских работников, а также позволит в будущем вносить изменения, характерные для педиатрии.
Целенаправленная выборка будет использоваться для достижения максимальной вариативности и обеспечения разнообразной группы пациентов/лиц, осуществляющих уход, которые представляют различные профили пациентов. Исследовательская группа стремится набрать по 10 участников в каждую группу, при этом 50% пациентов проживают не менее чем в 100 км от Столлери.
Медицинские записи будут доступны для сбора базовых характеристик, включая дату рождения, пол, почтовый индекс, диагнозы, операции и процедуры. Количество посещений педиатрической кардиологической клиники, госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи и кардиологических исследований за последние 2 года будет собираться для описания потребностей пациентов в доступе к кардиологической помощи. Кроме того, семье будет предложено заполнить демографическую форму, в которой собрана информация об этнической принадлежности родителей, уровне образования, SES, доступе к Wi-Fi и устройствам iOS/Android в доме.
Новый качественный описательный подход будет использоваться для изучения опыта пациентов и родителей, использующих устройства и приложение RPM в их доме в рамках их повседневного ухода. Сбор и анализ данных будут происходить итеративно, чтобы позволить появляться новым идеям. Полуструктурированные интервью с родителями/пациентами/медицинскими работниками будут проводиться качественно подготовленными членами исследовательской группы. Сбор данных будет происходить до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение (избыточность данных). Интервью будут проводиться и записываться в защищенной, защищенной паролем учетной записи Zoom™ ECHO, а также записываться и расшифровываться в цифровом виде с помощью служб автоматической расшифровки Zoom.
Исходные и демографические характеристики будут проанализированы с использованием описательной статистики. Исследователи проверят соблюдение протокола, определив среднее количество запрошенных оценок и долю пациентов, выполнивших > 80 % измерений. Это будет способствовать нашему пониманию приемлемости этой технологии с точки зрения пациента и семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения детской кардиологии в детской больнице Столлери в Эдмонтоне, штат Альберта
- Группа 1: дети в возрасте до 12 месяцев с физиологией единственного желудочка или бивентрикулярным цианотическим врожденным пороком сердца.
- Группа 2: пациенты в возрасте от 5 до 17 лет с сердечной недостаточностью, находящиеся в листинге для трансплантации сердца или в течение 1 года после трансплантации сердца.
- англоговорящий
- Доступ к Интернету в домашнем хозяйстве или в сообществе
Критерий исключения:
- Неспособность использовать технологии из-за физических или когнитивных нарушений у лица, осуществляющего уход
- Не говорит по-английски (что ограничивает общение во время качественных интервью)
- Нет доступа к Интернету (поэтому невозможно передать данные устройства через приложение или пройти качественное интервью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционный физиологический мониторинг
Пациенты будут набраны из стационарной и амбулаторной кардиологической службы детской больницы Столлери и будут целенаправленно отобраны, при этом 50% пациентов, живущих не менее чем в 100 км от Столлери, будут отнесены к одной из следующих групп: Группа 1: Младенцы в возрасте до 12 месяцев с физиологией единственного желудочка или бивентрикулярным цианотическим врожденным пороком сердца. Группа 2: пациенты в возрасте 5-17 лет с сердечной недостаточностью, внесенные в список для трансплантации или в течение 1 года после трансплантации. |
Участникам будут предоставлены весы с поддержкой Bluetooth (A&D Medical UC-352BLE или Beurer BY90), монитор насыщения кислородом (Contec Medical Systems CMS50D-BT) и автоматический тонометр (A&D Medical UA-651BLE) для ежедневного использования в течение не менее 10 дней из 14-дневного пробного периода.
Данные будут отправлены через приложение Sphygmo в детский кардиолог для мониторинга.
Родителей и поставщиков медицинских услуг попросят принять участие в качественном интервью, а в конце 14-дневного периода предоставить отзывы об устройствах и платформе Sphygmo™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость технологии
Временное ограничение: 3 недели
|
Мы установим соблюдение протокола, определив среднее количество проведенных запрошенных оценок и долю участников, выполнивших> 80% измерений.
Это будет способствовать нашему пониманию приемлемости этой технологии с точки зрения пациента и семьи.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв об устройстве и приложении
Временное ограничение: 3 недели
|
Семьи, участники, если они достигли совершеннолетия и понимания, и поставщики медицинских услуг предоставят отзывы посредством качественных интервью на устройствах Bluetooth и в приложении Sphygmo.
Поскольку приложение предназначено для взрослых, эта обратная связь позволит исследовательской группе работать с разработчиками над версией приложения, ориентированной на детей.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siehr SL, Norris JK, Bushnell JA, Ramamoorthy C, Reddy VM, Hanley FL, Wright GE. Home monitoring program reduces interstage mortality after the modified Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):718-23.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.006. Epub 2013 May 8.
- Lorch SA, Rogowski J, Profit J, Phibbs CS. Access to risk-appropriate hospital care and disparities in neonatal outcomes in racial/ethnic groups and rural-urban populations. Semin Perinatol. 2021 Jun;45(4):151409. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151409. Epub 2021 Mar 21.
- Choi SA, Lim K, Baek H, Yoo S, Cho A, Kim H, Hwang H, Kim KJ. Impact of mobile health application on data collection and self-management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Jun;119:107982. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107982. Epub 2021 May 1.
- Padwal R, Wood PW. Digital Health Approaches for the Assessment and Optimisation of Hypertension Care Provision. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):711-721. doi: 10.1016/j.cjca.2020.12.009. Epub 2020 Dec 17.
- Padwal RS, So H, Wood PW, Mcalister FA, Siddiqui M, Norris CM, Jeerakathil T, Stone J, Valaire S, Mann B, Boulanger P, Klarenbach SW. Cost-effectiveness of home blood pressure telemonitoring and case management in the secondary prevention of cerebrovascular disease in Canada. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Feb;21(2):159-168. doi: 10.1111/jch.13459. Epub 2018 Dec 20.
- Hehir DA, Ghanayem NS. Single-ventricle infant home monitoring programs: outcomes and impact. Curr Opin Cardiol. 2013 Mar;28(2):97-102. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835dceaf.
- Park KT, Bensen R, Lu B, Nanda P, Esquivel C, Cox K. Geographical rural status and health outcomes in pediatric liver transplantation: an analysis of 6 years of national United Network of Organ Sharing Data. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):313-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.015. Epub 2012 Aug 20.
- Bertagnin E, Greco A, Bottaro G, Zappulla P, Romanazzi I, Russo MD, Lo Presti M, Valenti N, Sollano G, Calvi V. Remote monitoring for heart failure management during COVID-19 pandemic. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Feb;32:100724. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100724. Epub 2021 Jan 28.
- Castellanos DA, Herrington C, Adler S, Haas K, Ram Kumar S, Kung GC. Home Monitoring Program Reduces Mortality in High-Risk Sociodemographic Single-Ventricle Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Dec;37(8):1575-1580. doi: 10.1007/s00246-016-1472-x. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):206. doi: 10.1007/s00246-016-1538-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .