Virtuelt eksternt fysiologisk overvåkingsprogram for barn med hjertesykdom
Utvikling og gjennomførbarhet av et virtuelt eksternt fysiologisk overvåkingsprogram for barn med hjertesykdom
Spedbarn og barn med hjertesykdommer krever behandling på barnesykehus som vanligvis ligger i store byer. Dette skaper utfordringer for barn og familier som trenger å reise lange avstander for å komme til avtaler. Å yte kvalitetsomsorg til barn med hjertesykdom har ytterligere blitt utfordret av covid-19-pandemien, med et skifte mot redusert personlig kontakt og en økning i virtuelle besøk, der vurderinger fra leger og sykepleiere er mer begrenset.
Denne forskningsstudien vil se på hvordan familier til barn med hjertesykdom får tilgang til omsorg og hvordan etterforskere kan forbedre omsorgen med virtuelle teknologier. Dette vil innebære testing av en ny hjemmebasert virtuell pleieplattform som bruker Bluetooth-teknologi for å koble sammen vekter, oksygenmåleenheter og blodtrykksmansjetter med en smarttelefonapp, slik at foreldre enkelt kan bruke disse enhetene og sende nøyaktige data direkte til kardiologiteamet. Etterforskere vil få tilbakemelding fra familier, pasienter og helsepersonell om hvordan dette hjalp eller ikke hjalp dem, og justere teknologien etter behov for å gjøre den bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv multimetode observasjonsstudie. Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten av det nye hjemmebaserte fjernfysiologiske overvåkingssystemet (RPM) paret til en smarttelefonapp (Sphygmo™) og koblet til en sikker legeplattform. Studieteamet vil registrere omsorgspersoner for spedbarn med medisinsk høy risiko med CHD og barn og omsorgspersoner med hjertesvikt eller tidlig etter hjertetransplantasjon. I tillegg vil etterforskere få tilbakemelding fra helsepersonell. Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer vil bestemme pasientens og foreldres/omsorgspersonens og helsepersonells erfaring med systemet og gi rom for fremtidige modifikasjoner spesifikke for pediatri.
Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å oppnå maksimal variasjon og vil sikre en mangfoldig gruppe pasienter/behandlere som representerer en rekke pasientprofiler. Studieteamet tar sikte på å rekruttere 10 deltakere i hver gruppe, med 50 % av pasientene som bor minst 100 km fra Stollery.
Medisinske journaler vil bli åpnet for å samle grunnlinjekarakteristikker, inkludert fødselsdato, kjønn, postnummer, diagnoser, operasjoner og prosedyrer. Antall pediatriske kardiologiske klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, akuttbesøk og hjerteundersøkelser de siste 2 årene vil bli samlet inn for å beskrive pasientens behov for tilgang til hjertebehandling. I tillegg vil familien bli bedt om å fylle ut et demografisk skjema som samler informasjon om foreldres etnisitet, utdanningsnivå, SES, tilgang til Wi-FI og iOS/Android-enheter i hjemmet.
En fremvoksende, kvalitativ beskrivende tilnærming vil bli brukt for å utforske pasientens og foreldres erfaringer med å bruke RPM-enhetene og appen i hjemmet deres som en del av deres daglige omsorgsrutine. Datainnsamling og analyse vil skje iterativt for å tillate nye ideer. Semistrukturerte intervjuer med foreldre/pasienter/helsepersonell vil bli gjennomført av kvalitativt trente medlemmer av studieteamet. Datainnsamling vil skje til metning (dataredundans) er oppnådd. Intervjuer vil bli holdt og tatt opp på en sikker, passordbeskyttet Zoom™ ECHO-konto og digitalt fanget og transkribert av Zooms automatiske transkripsjonstjenester.
Baseline og demografiske egenskaper vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Etterforskere vil fastslå overholdelse av protokollen ved å bestemme gjennomsnittlig antall forespurte vurderinger utført og andelen pasienter som fullførte >80 % av målingene. Dette vil bidra til vår forståelse av akseptabiliteten av denne teknologien fra pasient- og familieperspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av pediatrisk kardiologi ved Stollery Children's Hospital i Edmonton, AB
- Gruppe 1: spedbarn <12 måneder med enkelt ventrikkel fysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Gruppe 2: pasienter i alderen 5 til 17 år med hjertesvikt, oppført for hjertetransplantasjon, eller innen 1 år etter hjertetransplantasjon
- engelsktalende
- Tilgang til internett enten i husholdningen eller i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke teknologi på grunn av fysisk eller kognitiv svikt hos omsorgspersonen
- Ikke-engelsktalende (og dermed begrenser kommunikasjonen under kvalitative intervjuer)
- Ingen tilgang til internett (kan derfor ikke overføre enhetsdata gjennom appen eller være i stand til å fullføre det kvalitative intervjuet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjern fysiologisk overvåking
Pasienter vil bli rekruttert fra stasjonær og poliklinisk kardiologisk tjeneste ved Stollery Children's Hospital vil bli målrettet utvalgt, med 50 % av pasientene som bor minst 100 km fra Stollery i en av følgende grupper: Gruppe 1: Spedbarn <12 måneder med enkeltventrikkelfysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesykdom. Gruppe 2: Pasienter i alderen 5-17 år med hjertesvikt, listet for transplantasjon, eller innen 1 år etter transplantasjon. |
Deltakerne vil bli utstyrt med en Bluetooth-kompatibel vekt (A&D Medical UC-352BLE eller Beurer BY90), oksygenmetningsmonitor (Contec Medical Systems CMS50D-BT) og automatisk blodtrykksmåler (A&D Medical UA-651BLE) til bruk daglig i minst 10 dager av en 14-dagers prøveperiode.
Data vil bli sendt via Sphygmo-appen til pediatrisk kardiologi for overvåking.
Foreldre og helsepersonell vil bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju og slutten av 14-dagers perioden for å gi tilbakemelding på enhetene og Sphygmo™-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av teknologi
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil fastslå overholdelse av protokollen ved å bestemme gjennomsnittlig antall forespurte vurderinger utført og andelen deltakere som fullfører >80 % av målingene.
Dette vil bidra til vår forståelse av akseptabiliteten av denne teknologien fra pasient- og familieperspektiv.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding på enhet og app
Tidsramme: 3 uker
|
Familier, deltakere hvis de er myndige og forståelsesfulle, og helsepersonell vil gi tilbakemelding gjennom kvalitative intervjuer på Bluetooth-enhetene og Sphygmo-applikasjonen.
Siden appen er designet for voksne, vil denne tilbakemeldingen tillate studieteamet å jobbe med utviklere på en pediatrisk fokusert versjon av applikasjonen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siehr SL, Norris JK, Bushnell JA, Ramamoorthy C, Reddy VM, Hanley FL, Wright GE. Home monitoring program reduces interstage mortality after the modified Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):718-23.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.006. Epub 2013 May 8.
- Lorch SA, Rogowski J, Profit J, Phibbs CS. Access to risk-appropriate hospital care and disparities in neonatal outcomes in racial/ethnic groups and rural-urban populations. Semin Perinatol. 2021 Jun;45(4):151409. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151409. Epub 2021 Mar 21.
- Choi SA, Lim K, Baek H, Yoo S, Cho A, Kim H, Hwang H, Kim KJ. Impact of mobile health application on data collection and self-management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Jun;119:107982. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107982. Epub 2021 May 1.
- Padwal R, Wood PW. Digital Health Approaches for the Assessment and Optimisation of Hypertension Care Provision. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):711-721. doi: 10.1016/j.cjca.2020.12.009. Epub 2020 Dec 17.
- Padwal RS, So H, Wood PW, Mcalister FA, Siddiqui M, Norris CM, Jeerakathil T, Stone J, Valaire S, Mann B, Boulanger P, Klarenbach SW. Cost-effectiveness of home blood pressure telemonitoring and case management in the secondary prevention of cerebrovascular disease in Canada. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Feb;21(2):159-168. doi: 10.1111/jch.13459. Epub 2018 Dec 20.
- Hehir DA, Ghanayem NS. Single-ventricle infant home monitoring programs: outcomes and impact. Curr Opin Cardiol. 2013 Mar;28(2):97-102. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835dceaf.
- Park KT, Bensen R, Lu B, Nanda P, Esquivel C, Cox K. Geographical rural status and health outcomes in pediatric liver transplantation: an analysis of 6 years of national United Network of Organ Sharing Data. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):313-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.015. Epub 2012 Aug 20.
- Bertagnin E, Greco A, Bottaro G, Zappulla P, Romanazzi I, Russo MD, Lo Presti M, Valenti N, Sollano G, Calvi V. Remote monitoring for heart failure management during COVID-19 pandemic. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Feb;32:100724. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100724. Epub 2021 Jan 28.
- Castellanos DA, Herrington C, Adler S, Haas K, Ram Kumar S, Kung GC. Home Monitoring Program Reduces Mortality in High-Risk Sociodemographic Single-Ventricle Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Dec;37(8):1575-1580. doi: 10.1007/s00246-016-1472-x. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):206. doi: 10.1007/s00246-016-1538-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .